- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00660257
Safety and Immunogenicity of Booster Dose of An Inactivated,Adjuvanted Whole-Virion Pandemic Influenza(H5N1)Vaccine
16 kwietnia 2008 zaktualizowane przez: Sinovac Biotech Co., Ltd
Safety and Immunogenicity of Booster Dose of An Inactivated,Adjuvanted Whole-Virion Pandemic Influenza (H5N1)Vaccine in Two-Dose Primed Healthy Adults: A Single Center, Non-Randomized Clinical Trial
A single center, non-randomized clinical trial in two-dose primed healthy adults to evaluate the safety and immunogenicity of a booster dose of an inactivated pandemic influenza (H5N1) vaccine (whole-virion, aluminium-adjuvanted).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
57
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny
- China-Japan Friendship Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 61 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Had received two-dose priming vaccination in previous phase I trial
- Be able to show legal identity card for the sake of recruitment
- Be able to understand and sign the informed consent.
Exclusion Criteria:
- Woman: Who breast-feeding or planning to become pregnant during the study
- Any history of allergic reactions to vaccines or eggs
- Autoimmune disease or immunodeficiency
- Diabetes mellitus (type I or II), with the exception of gestational diabetes
- Serious angioedema episodes within the previous 3 years or requiring medication in the previous two years
- Hypertension that was not well controlled by medication or is more than 145/95 mmHg at enrollment
- Active malignancy or treated malignancy for which there is not reasonable assurance of sustained cure or malignancy that is likely to recur during the period of study
- Guillain-Barre Syndrome
- Women subjects with positive urinary pregnancy test
- Any history of immunosuppressive medications or cytotoxic medications or inhaled corticosteroids within the past six months
- History of any blood products administration within 3 months before the dosing
- Administration of any other investigational research agents within 30 days before the dosing
- Administration of any live attenuated vaccine within 30 days before the dosing
- Administration of subunit or inactivated vaccines, e.g. pneumococcal vaccine, or allergy treatment with antigen injections, within 14 days before the dosing
- Be receiving anti-TB prophylaxis or therapy currently
- Axillary temperature >37.0 centigrade at the time of dosing
- Psychiatric condition that precludes compliance with the protocol; past or present psychoses; past or present bipolar disorder requiring therapy that has not been well controlled on medication for the past two years; disorder requiring lithium; or suicidal ideation occurring within five years prior to enrollment
- Any medical, psychiatric, social condition, occupational reason or other responsibility that, in the judgment of the investigator, is a contraindication to protocol participation or impairs a volunteer's ability to give informed consent.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: No.1: 1.25 ug
|
pandemic influenza vaccine (H5N1 strain NIBRG-14) booster (third) dose: 1.25 ug per dose, intramuscular injection
pandemic influenza vaccine (H5N1 strain NIBRG-14) booster (third) dose: 2.5 ug per dose, intramuscular injection
pandemic influenza vaccine (H5N1 strain NIBRG-14) booster (third) dose: 5.0 ug per dose, intramuscular injection
|
|
Eksperymentalny: No.2: 2.5 ug
|
pandemic influenza vaccine (H5N1 strain NIBRG-14) booster (third) dose: 1.25 ug per dose, intramuscular injection
pandemic influenza vaccine (H5N1 strain NIBRG-14) booster (third) dose: 2.5 ug per dose, intramuscular injection
pandemic influenza vaccine (H5N1 strain NIBRG-14) booster (third) dose: 5.0 ug per dose, intramuscular injection
|
|
Eksperymentalny: No.3: 5.0 ug
|
pandemic influenza vaccine (H5N1 strain NIBRG-14) booster (third) dose: 1.25 ug per dose, intramuscular injection
pandemic influenza vaccine (H5N1 strain NIBRG-14) booster (third) dose: 2.5 ug per dose, intramuscular injection
pandemic influenza vaccine (H5N1 strain NIBRG-14) booster (third) dose: 5.0 ug per dose, intramuscular injection
|
|
Eksperymentalny: No. 4: 10 ug
|
pandemic influenza vaccine (H5N1 strain NIBRG-14) booster (third) dose: 1.25 ug per dose, intramuscular injection
pandemic influenza vaccine (H5N1 strain NIBRG-14) booster (third) dose: 2.5 ug per dose, intramuscular injection
pandemic influenza vaccine (H5N1 strain NIBRG-14) booster (third) dose: 5.0 ug per dose, intramuscular injection
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
HI antibody Neutralization antibody
Ramy czasowe: 15 and 30 days after the booster dose
|
15 and 30 days after the booster dose
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
local adverse reactions systemic adverse reactions temperature
Ramy czasowe: 3 days after booster dose
|
3 days after booster dose
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 kwietnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 kwietnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 kwietnia 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2008
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO-PanFlu-1002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .