- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00660257
Safety and Immunogenicity of Booster Dose of An Inactivated,Adjuvanted Whole-Virion Pandemic Influenza(H5N1)Vaccine
16 april 2008 bijgewerkt door: Sinovac Biotech Co., Ltd
Safety and Immunogenicity of Booster Dose of An Inactivated,Adjuvanted Whole-Virion Pandemic Influenza (H5N1)Vaccine in Two-Dose Primed Healthy Adults: A Single Center, Non-Randomized Clinical Trial
A single center, non-randomized clinical trial in two-dose primed healthy adults to evaluate the safety and immunogenicity of a booster dose of an inactivated pandemic influenza (H5N1) vaccine (whole-virion, aluminium-adjuvanted).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
57
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- China-Japan Friendship Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 61 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Had received two-dose priming vaccination in previous phase I trial
- Be able to show legal identity card for the sake of recruitment
- Be able to understand and sign the informed consent.
Exclusion Criteria:
- Woman: Who breast-feeding or planning to become pregnant during the study
- Any history of allergic reactions to vaccines or eggs
- Autoimmune disease or immunodeficiency
- Diabetes mellitus (type I or II), with the exception of gestational diabetes
- Serious angioedema episodes within the previous 3 years or requiring medication in the previous two years
- Hypertension that was not well controlled by medication or is more than 145/95 mmHg at enrollment
- Active malignancy or treated malignancy for which there is not reasonable assurance of sustained cure or malignancy that is likely to recur during the period of study
- Guillain-Barre Syndrome
- Women subjects with positive urinary pregnancy test
- Any history of immunosuppressive medications or cytotoxic medications or inhaled corticosteroids within the past six months
- History of any blood products administration within 3 months before the dosing
- Administration of any other investigational research agents within 30 days before the dosing
- Administration of any live attenuated vaccine within 30 days before the dosing
- Administration of subunit or inactivated vaccines, e.g. pneumococcal vaccine, or allergy treatment with antigen injections, within 14 days before the dosing
- Be receiving anti-TB prophylaxis or therapy currently
- Axillary temperature >37.0 centigrade at the time of dosing
- Psychiatric condition that precludes compliance with the protocol; past or present psychoses; past or present bipolar disorder requiring therapy that has not been well controlled on medication for the past two years; disorder requiring lithium; or suicidal ideation occurring within five years prior to enrollment
- Any medical, psychiatric, social condition, occupational reason or other responsibility that, in the judgment of the investigator, is a contraindication to protocol participation or impairs a volunteer's ability to give informed consent.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: No.1: 1.25 ug
|
pandemic influenza vaccine (H5N1 strain NIBRG-14) booster (third) dose: 1.25 ug per dose, intramuscular injection
pandemic influenza vaccine (H5N1 strain NIBRG-14) booster (third) dose: 2.5 ug per dose, intramuscular injection
pandemic influenza vaccine (H5N1 strain NIBRG-14) booster (third) dose: 5.0 ug per dose, intramuscular injection
|
|
Experimenteel: No.2: 2.5 ug
|
pandemic influenza vaccine (H5N1 strain NIBRG-14) booster (third) dose: 1.25 ug per dose, intramuscular injection
pandemic influenza vaccine (H5N1 strain NIBRG-14) booster (third) dose: 2.5 ug per dose, intramuscular injection
pandemic influenza vaccine (H5N1 strain NIBRG-14) booster (third) dose: 5.0 ug per dose, intramuscular injection
|
|
Experimenteel: No.3: 5.0 ug
|
pandemic influenza vaccine (H5N1 strain NIBRG-14) booster (third) dose: 1.25 ug per dose, intramuscular injection
pandemic influenza vaccine (H5N1 strain NIBRG-14) booster (third) dose: 2.5 ug per dose, intramuscular injection
pandemic influenza vaccine (H5N1 strain NIBRG-14) booster (third) dose: 5.0 ug per dose, intramuscular injection
|
|
Experimenteel: No. 4: 10 ug
|
pandemic influenza vaccine (H5N1 strain NIBRG-14) booster (third) dose: 1.25 ug per dose, intramuscular injection
pandemic influenza vaccine (H5N1 strain NIBRG-14) booster (third) dose: 2.5 ug per dose, intramuscular injection
pandemic influenza vaccine (H5N1 strain NIBRG-14) booster (third) dose: 5.0 ug per dose, intramuscular injection
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
HI antibody Neutralization antibody
Tijdsspanne: 15 and 30 days after the booster dose
|
15 and 30 days after the booster dose
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
local adverse reactions systemic adverse reactions temperature
Tijdsspanne: 3 days after booster dose
|
3 days after booster dose
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2007
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 april 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 april 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
17 april 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 april 2008
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 april 2008
Laatst geverifieerd
1 april 2008
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRO-PanFlu-1002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .