- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00660257
Safety and Immunogenicity of Booster Dose of An Inactivated,Adjuvanted Whole-Virion Pandemic Influenza(H5N1)Vaccine
16. April 2008 aktualisiert von: Sinovac Biotech Co., Ltd
Safety and Immunogenicity of Booster Dose of An Inactivated,Adjuvanted Whole-Virion Pandemic Influenza (H5N1)Vaccine in Two-Dose Primed Healthy Adults: A Single Center, Non-Randomized Clinical Trial
A single center, non-randomized clinical trial in two-dose primed healthy adults to evaluate the safety and immunogenicity of a booster dose of an inactivated pandemic influenza (H5N1) vaccine (whole-virion, aluminium-adjuvanted).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
57
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- China-Japan Friendship Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Had received two-dose priming vaccination in previous phase I trial
- Be able to show legal identity card for the sake of recruitment
- Be able to understand and sign the informed consent.
Exclusion Criteria:
- Woman: Who breast-feeding or planning to become pregnant during the study
- Any history of allergic reactions to vaccines or eggs
- Autoimmune disease or immunodeficiency
- Diabetes mellitus (type I or II), with the exception of gestational diabetes
- Serious angioedema episodes within the previous 3 years or requiring medication in the previous two years
- Hypertension that was not well controlled by medication or is more than 145/95 mmHg at enrollment
- Active malignancy or treated malignancy for which there is not reasonable assurance of sustained cure or malignancy that is likely to recur during the period of study
- Guillain-Barre Syndrome
- Women subjects with positive urinary pregnancy test
- Any history of immunosuppressive medications or cytotoxic medications or inhaled corticosteroids within the past six months
- History of any blood products administration within 3 months before the dosing
- Administration of any other investigational research agents within 30 days before the dosing
- Administration of any live attenuated vaccine within 30 days before the dosing
- Administration of subunit or inactivated vaccines, e.g. pneumococcal vaccine, or allergy treatment with antigen injections, within 14 days before the dosing
- Be receiving anti-TB prophylaxis or therapy currently
- Axillary temperature >37.0 centigrade at the time of dosing
- Psychiatric condition that precludes compliance with the protocol; past or present psychoses; past or present bipolar disorder requiring therapy that has not been well controlled on medication for the past two years; disorder requiring lithium; or suicidal ideation occurring within five years prior to enrollment
- Any medical, psychiatric, social condition, occupational reason or other responsibility that, in the judgment of the investigator, is a contraindication to protocol participation or impairs a volunteer's ability to give informed consent.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: No.1: 1.25 ug
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pandemic influenza vaccine (H5N1 strain NIBRG-14) booster (third) dose: 1.25 ug per dose, intramuscular injection
pandemic influenza vaccine (H5N1 strain NIBRG-14) booster (third) dose: 2.5 ug per dose, intramuscular injection
pandemic influenza vaccine (H5N1 strain NIBRG-14) booster (third) dose: 5.0 ug per dose, intramuscular injection
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Experimental: No.2: 2.5 ug
|
pandemic influenza vaccine (H5N1 strain NIBRG-14) booster (third) dose: 1.25 ug per dose, intramuscular injection
pandemic influenza vaccine (H5N1 strain NIBRG-14) booster (third) dose: 2.5 ug per dose, intramuscular injection
pandemic influenza vaccine (H5N1 strain NIBRG-14) booster (third) dose: 5.0 ug per dose, intramuscular injection
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Experimental: No.3: 5.0 ug
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pandemic influenza vaccine (H5N1 strain NIBRG-14) booster (third) dose: 1.25 ug per dose, intramuscular injection
pandemic influenza vaccine (H5N1 strain NIBRG-14) booster (third) dose: 2.5 ug per dose, intramuscular injection
pandemic influenza vaccine (H5N1 strain NIBRG-14) booster (third) dose: 5.0 ug per dose, intramuscular injection
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Experimental: No. 4: 10 ug
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pandemic influenza vaccine (H5N1 strain NIBRG-14) booster (third) dose: 1.25 ug per dose, intramuscular injection
pandemic influenza vaccine (H5N1 strain NIBRG-14) booster (third) dose: 2.5 ug per dose, intramuscular injection
pandemic influenza vaccine (H5N1 strain NIBRG-14) booster (third) dose: 5.0 ug per dose, intramuscular injection
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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HI antibody Neutralization antibody
Zeitfenster: 15 and 30 days after the booster dose
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15 and 30 days after the booster dose
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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local adverse reactions systemic adverse reactions temperature
Zeitfenster: 3 days after booster dose
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3 days after booster dose
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. April 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. April 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. April 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
17. April 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. April 2008
Zuletzt verifiziert
1. April 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PRO-PanFlu-1002
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