Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Safety and Immunogenicity of Booster Dose of An Inactivated,Adjuvanted Whole-Virion Pandemic Influenza(H5N1)Vaccine

16 april 2008 uppdaterad av: Sinovac Biotech Co., Ltd

Safety and Immunogenicity of Booster Dose of An Inactivated,Adjuvanted Whole-Virion Pandemic Influenza (H5N1)Vaccine in Two-Dose Primed Healthy Adults: A Single Center, Non-Randomized Clinical Trial

A single center, non-randomized clinical trial in two-dose primed healthy adults to evaluate the safety and immunogenicity of a booster dose of an inactivated pandemic influenza (H5N1) vaccine (whole-virion, aluminium-adjuvanted).

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

57

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • China-Japan Friendship Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 61 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Had received two-dose priming vaccination in previous phase I trial
  • Be able to show legal identity card for the sake of recruitment
  • Be able to understand and sign the informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Woman: Who breast-feeding or planning to become pregnant during the study
  • Any history of allergic reactions to vaccines or eggs
  • Autoimmune disease or immunodeficiency
  • Diabetes mellitus (type I or II), with the exception of gestational diabetes
  • Serious angioedema episodes within the previous 3 years or requiring medication in the previous two years
  • Hypertension that was not well controlled by medication or is more than 145/95 mmHg at enrollment
  • Active malignancy or treated malignancy for which there is not reasonable assurance of sustained cure or malignancy that is likely to recur during the period of study
  • Guillain-Barre Syndrome
  • Women subjects with positive urinary pregnancy test
  • Any history of immunosuppressive medications or cytotoxic medications or inhaled corticosteroids within the past six months
  • History of any blood products administration within 3 months before the dosing
  • Administration of any other investigational research agents within 30 days before the dosing
  • Administration of any live attenuated vaccine within 30 days before the dosing
  • Administration of subunit or inactivated vaccines, e.g. pneumococcal vaccine, or allergy treatment with antigen injections, within 14 days before the dosing
  • Be receiving anti-TB prophylaxis or therapy currently
  • Axillary temperature >37.0 centigrade at the time of dosing
  • Psychiatric condition that precludes compliance with the protocol; past or present psychoses; past or present bipolar disorder requiring therapy that has not been well controlled on medication for the past two years; disorder requiring lithium; or suicidal ideation occurring within five years prior to enrollment
  • Any medical, psychiatric, social condition, occupational reason or other responsibility that, in the judgment of the investigator, is a contraindication to protocol participation or impairs a volunteer's ability to give informed consent.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: No.1: 1.25 ug
pandemic influenza vaccine (H5N1 strain NIBRG-14) booster (third) dose: 1.25 ug per dose, intramuscular injection
pandemic influenza vaccine (H5N1 strain NIBRG-14) booster (third) dose: 2.5 ug per dose, intramuscular injection
pandemic influenza vaccine (H5N1 strain NIBRG-14) booster (third) dose: 5.0 ug per dose, intramuscular injection
Experimentell: No.2: 2.5 ug
pandemic influenza vaccine (H5N1 strain NIBRG-14) booster (third) dose: 1.25 ug per dose, intramuscular injection
pandemic influenza vaccine (H5N1 strain NIBRG-14) booster (third) dose: 2.5 ug per dose, intramuscular injection
pandemic influenza vaccine (H5N1 strain NIBRG-14) booster (third) dose: 5.0 ug per dose, intramuscular injection
Experimentell: No.3: 5.0 ug
pandemic influenza vaccine (H5N1 strain NIBRG-14) booster (third) dose: 1.25 ug per dose, intramuscular injection
pandemic influenza vaccine (H5N1 strain NIBRG-14) booster (third) dose: 2.5 ug per dose, intramuscular injection
pandemic influenza vaccine (H5N1 strain NIBRG-14) booster (third) dose: 5.0 ug per dose, intramuscular injection
Experimentell: No. 4: 10 ug
pandemic influenza vaccine (H5N1 strain NIBRG-14) booster (third) dose: 1.25 ug per dose, intramuscular injection
pandemic influenza vaccine (H5N1 strain NIBRG-14) booster (third) dose: 2.5 ug per dose, intramuscular injection
pandemic influenza vaccine (H5N1 strain NIBRG-14) booster (third) dose: 5.0 ug per dose, intramuscular injection

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
HI antibody Neutralization antibody
Tidsram: 15 and 30 days after the booster dose
15 and 30 days after the booster dose

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
local adverse reactions systemic adverse reactions temperature
Tidsram: 3 days after booster dose
3 days after booster dose

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 april 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2008

Första postat (Uppskatta)

17 april 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 april 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2008

Senast verifierad

1 april 2008

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förebyggande

Kliniska prövningar på pandemic influenza vaccine (H5N1 strain NIBRG-14)

3
Prenumerera