Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba intersticiální cystitidy/syndromu bolestivého močového měchýře pomocí alternativních technik: cvičení, meditace, tai-chi

11. dubna 2024 aktualizováno: Stanford University

Cvičení a meditace: Pilotní studie alternativních technik v léčbě chronické pánevní bolesti související se syndromem bolestivého močového měchýře (PBS)/intersticiální cystitidou (IC) PI: Dr. Christopher Payne

Doplňková a alternativní medicína (CAM) je termín pro lékařské produkty a/nebo postupy, které nejsou součástí současného standardu péče. Standardní péče je to, co praktikují lékaři, lékaři osteopatie a příbuzní zdravotníci, jako jsou registrované zdravotní sestry a fyzioterapeuti. Alternativní medicína znamená léčbu, kterou používáte místo standardních. Komplementární medicína znamená nestandardní léčbu, kterou používáte spolu se standardními. Účelem této studie je zjistit, zda došlo k nějakému zlepšení symptomů hlášených pacienty se syndromem chronického bolestivého močového měchýře při účasti na alternativní léčebné terapii/cvičení a meditačních technikách. Mezi konkrétní alternativní techniky, které budou účastníci v této studii náhodně vybráni, patří: výuka Tai Chi nebo cvičení chůze v kombinaci s meditací vsedě.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci budou odesláni na zkušební screening, pokud mají podle názoru zkoušejícího diagnózu syndromu bolestivého močového měchýře/IC. Účastníci si budou muset přečíst formulář informovaného souhlasu a podepsat jej před prověřováním jakýchkoli lékařských informací. Kritéria způsobilosti budou přezkoumána a účastníci, kteří se kvalifikují, dokončí screeningové postupy návštěvy jedné studie. Účastníci budou požádáni, aby tam sledovali denní úroveň bolesti a užívání léků po dobu 7 dní před randomizací a navíc budou muset během stejného období screeningu vyplnit jeden 24hodinový prázdný deník. Účastníci budou požádáni, aby poskytli vzorek moči v den screeningu a v den randomizace pro screening infekce močového měchýře. Účastnice budou požádány, aby poskytly vzorek moči pro těhotenský test před randomizací.

Účastníci budou muset mít stabilní zdravotní režim po dobu 30 dnů před randomizací. Během období screeningu a/nebo 3měsíčního zkušebního období nebude povoleno zahájení žádné nové IC terapie nebo nové léčby bolesti. Účastníci budou moci pokračovat v jakékoli IC/terapii bolesti, kterou použili před screeningem.

Randomizace do léčebných skupin proběhne 5-7 dní před datem zahájení léčby. Při této návštěvě bude pacientova anamnéza přezkoumána na způsobilost a nežádoucí účinky. Byla shromážděna zaznamenaná skóre bolesti a byla získána všechna měření kvality života. Účastníci, kteří se budou nadále kvalifikovat, budou randomizováni do určené léčebné skupiny.

Jakmile bude 12 účastníků prověřeno a budou připraveni k randomizaci, budou účastníci naplánováni na randomizační návštěvu – Účastníci zařazení do skupiny Tai Chi budou instruováni o logistice třídy, účastníci této skupiny budou navštěvovat dvě lekce/týden – každá lekce bude trvat 1,5 hodiny. Prvních 30 minut bude sestávat z meditace ve stoje a progresivní relaxace, zbývajících 60 minut bude výuka formou TaiChi. Třídy se budou scházet dvakrát týdně po dobu 3 měsíců.

Účastníci budou kontaktováni zaslepeným koordinátorem ve dvoutýdenních intervalech za účelem posouzení úrovně bolesti, užívání léků a sledování nežádoucích příhod, všechna data budou zdokumentována.

Cvičební/meditační skupina obdrží CD s řízenými snímky a krokoměr pro záznam ušlé vzdálenosti / hodnocení za dva měsíce. Účastníci budou požádáni, aby si vyhradili 90 minut dvakrát týdně na dokončení 30minutového cvičení chůze, po kterém bude bezprostředně následovat 60minutová relaxace/zprostředkování pomocí CD, které jim studie poskytla. Účastníci budou požádáni, aby cvičení dokončili ve stejných dnech a časech každý týden. Koordinátor studie bude účastníky kontaktovat každé 2 týdny za účelem posouzení úrovně bolesti, užívání léků a sledování nežádoucích účinků.

Účastníci nenesou odpovědnost za náklady na lekce Tai Chi, krokoměr a relaxační CD s obrázky. Účastníci budou muset poskytnout CD přehrávač; pacienti nebudou mít nárok, pokud k němu nebudou mít přístup. Účastníkům nebudou proplaceny cestovní náklady na lekce Tai Chi. Účastníci budou viděni na klinice pro konečné hodnocení 3-7 dní po 3měsíčním období léčby.

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s IC z populace pacientů urologické kliniky Stanfordské univerzity.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastník podepsal a opatřil datem příslušný dokument informovaného souhlasu.
  2. Účastník je stejný nebo starší 18 let
  3. Účastník má podle názoru zkoušejícího klinickou diagnózu IC/PBS nebo CP/CPPS
  4. Účastník s IC/PBS hlásil skóre symptomů bolesti močového měchýře nebo diskomfortu 3 nebo vyšší na Likertově stupnici 0-10 za předchozí čtyři týdny. Toto kritérium bolesti/nepohodlí v močovém měchýři musí být splněno při každé ze dvou výchozích screeningových návštěv, jak uvedl účastník.
  5. Účastník s IC/PBS hlásil skóre symptomů abnormální frekvence močení 3 nebo vyšší na 0-10 Likertově stupnici za předchozí čtyři týdny. Toto kritérium frekvence musí být splněno alespoň při každé ze dvou základních screeningových návštěv.
  6. Účastník měl příznaky nepohodlí nebo bolesti v pánevní oblasti po dobu nejméně tří (3) měsíců během posledních šesti (6) měsíců.
  7. Účastník již dříve podstoupil alespoň jeden kurz jiné formy standardní terapie pro své symptomy. Kritéria vyloučení:1. Účastník nemůže stát na místě alespoň 15 minut.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastníci mají závažné onemocnění dolních končetin, které by jim bránilo v chůzi nebo pohybech Tai Chi.
  2. Účastník nemůže zadržet moč po dobu alespoň 30 minut
  3. Účastník má relevantní neurologickou poruchu, která ovlivňuje funkci močového měchýře a/nebo nervosvalové funkce podle názoru zkoušejícího.
  4. Účastník má aktivní uretrální nebo ureterální konkrementy, uretrální divertikl.
  5. Účastník má v anamnéze radiační terapii pánve, tuberkulózní cystitidu, rakovinu močového měchýře, karcinom in situ, rakovinu prostaty nebo rakovinu močové trubice.
  6. Účastník má/nahlásí jakýkoli závažný oslabující nebo naléhavý souběžný zdravotní stav.
  7. Účastník má potenciálně významnou pánevní patologii nebo abnormality při vyšetření nebo předchozím zobrazení, včetně prolapsu za hymenální prstenec, pánevní hmoty atd., které by mohly způsobit nebo přispět ke klinickým symptomům nebo vyžadovat léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chris Payne, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2008

První zveřejněno (Odhadovaný)

18. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SU-03132008-1041
  • 11838

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit