Behandlung von interstitieller Zystitis/schmerzhaftem Blasensyndrom mit alternativen Techniken: Übung, Meditation, Tai Chi

Die Teilnehmer werden zum Studienscreening überwiesen, wenn sie nach Meinung des Prüfarztes die Diagnose schmerzhaftes Blasensyndrom/IC haben. Die Teilnehmer müssen die Einverständniserklärung lesen und vor dem Screening medizinischer Informationen unterschreiben. Die Eignungskriterien werden überprüft, und die qualifizierten Teilnehmer durchlaufen das Screening-Verfahren für die Visit-One-Studie. Die Teilnehmer werden gebeten, ihr tägliches Schmerzniveau und ihren Medikamentenverbrauch 7 Tage lang vor der Randomisierung zu verfolgen, und zusätzlich müssen sie während desselben Screening-Zeitraums ein 24-Stunden-Entleerungstagebuch führen. Die Teilnehmer werden gebeten, am Tag des Screenings und am Tag der Randomisierung eine Urinprobe abzugeben, um auf Blaseninfektionen zu screenen. Weibliche Teilnehmer werden gebeten, vor der Randomisierung eine Urinprobe für Schwangerschaftstests abzugeben.

Die Teilnehmer müssen sich vor der Randomisierung 30 Tage lang auf einem stabilen medizinischen Regime befinden. Während des Screening-Zeitraums und/oder der 3-monatigen Studienversuchsphase dürfen keine neuen IC-Therapien oder neuen Schmerzbehandlungen begonnen werden. Die Teilnehmer dürfen mit jeder IC-/Schmerztherapie fortfahren, die sie vor dem Screening angewendet haben.

Die Randomisierung zu den Behandlungsgruppen erfolgt 5-7 Tage vor Behandlungsbeginn. Bei diesem Besuch wird die Krankengeschichte des Patienten auf Eignung und unerwünschte Ereignisse überprüft. Die aufgezeichneten Schmerzwerte werden gesammelt und alle Lebensqualitätsmessungen erhalten. Teilnehmer, die sich weiterhin qualifizieren, werden in die angegebene Behandlungsgruppe randomisiert.

Sobald 12 Teilnehmer gescreent wurden und für die Randomisierung bereit sind, werden die Teilnehmer für den Randomisierungsbesuch eingeplant – Teilnehmer, die der Tai Chi-Gruppe zugeordnet sind, werden in die Logistik des Kurses eingewiesen, Teilnehmer dieser Gruppe nehmen an zwei Kursen pro Woche teil – Jede Klasse dauert 1,5 Stunden. Die ersten 30 Minuten bestehen aus Meditation im Stehen und progressiver Entspannung, die restlichen 60 Minuten sind Unterricht in TaiChi-Form. Die Klassen treffen sich zweiwöchentlich für 3 Monate.

Die Teilnehmer werden vom verblindeten Koordinator in 2-Wochen-Intervallen kontaktiert, um das Schmerzniveau, den Medikamentenverbrauch und die Überwachung unerwünschter Ereignisse zu bewerten. Alle Daten werden dokumentiert.

Die Übungs-/Meditationsgruppe erhält eine CD mit geführten Bildern und einen Schrittzähler zur Aufzeichnung der zurückgelegten Strecke/zweimonatliche Bewertung. Die Teilnehmer werden gebeten, zweimal wöchentlich 90 Minuten zu reservieren, um die 30-minütige Gehübung zu absolvieren, unmittelbar gefolgt von den 60-minütigen Entspannungs-/Mediationsübungen unter Verwendung der ihnen von der Studie zur Verfügung gestellten CD. Die Teilnehmer werden gebeten, die Übung jede Woche an denselben Tagen und zu denselben Zeiten zu absolvieren. Der Studienkoordinator wird sich alle 2 Wochen mit den Teilnehmern in Verbindung setzen, um das Schmerzniveau, den Medikamentenverbrauch und die Überwachung auf unerwünschte Ereignisse zu beurteilen.

Die Teilnehmer sind nicht verantwortlich für die Kosten der Tai-Chi-Kurse, des Schrittzählers und der Entspannungs-geführten Bilder-CD. Die Teilnehmer müssen den CD-Player bereitstellen; Patienten sind nicht berechtigt, wenn sie keinen Zugang zu einem haben. Die Reisekosten zu den Tai Chi-Kursen werden den Teilnehmern nicht erstattet. Die Teilnehmer werden 3-7 Tage nach der 3-monatigen Behandlungsdauer in der Klinik für die Endpunktbewertung gesehen.