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Trattamento della cistite interstiziale/sindrome della vescica dolorosa utilizzando tecniche alternative: esercizio fisico, meditazione, Tai Chi

11 aprile 2024 aggiornato da: Stanford University

Esercizio e meditazione: uno studio pilota di tecniche alternative nel trattamento del dolore pelvico cronico correlato alla sindrome della vescica dolorosa (PBS)/cistite interstiziale (IC) PI: Dr. Christopher Payne

Medicina complementare e alternativa (CAM) è il termine per prodotti e/o pratiche mediche che non fanno parte dell'attuale standard di cura. L'assistenza standard è ciò che praticano i medici, i dottori in osteopatia e gli operatori sanitari affini, come gli infermieri registrati e i fisioterapisti. Medicina alternativa significa trattamenti che usi al posto di quelli standard. Medicina complementare significa trattamenti non standard che usi insieme a quelli standard. Lo scopo di questo studio è determinare se vi sia qualche miglioramento nei sintomi riportati dai pazienti con sindrome della vescica dolorosa cronica quando partecipano a terapia medica alternativa/esercizio fisico e tecniche meditative. Le tecniche alternative specifiche a cui i partecipanti saranno randomizzati in questo studio includono: istruzione di Tai Chi o esercizio di camminata combinato con meditazione seduta.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I partecipanti verranno indirizzati allo screening di prova se hanno una diagnosi di sindrome della vescica dolorosa / IC secondo l'opinione dello sperimentatore. I partecipanti dovranno leggere il modulo di consenso informato e firmarlo prima dello screening di qualsiasi informazione medica. I criteri di ammissibilità saranno rivisti e i partecipanti che si qualificano completeranno le procedure di screening della visita uno studio. Ai partecipanti verrà chiesto di tenere traccia del livello di dolore quotidiano e dell'uso di farmaci per 7 giorni prima della randomizzazione e inoltre sarà richiesto di completare un diario vuoto di 24 ore durante questo stesso periodo di tempo di screening. Ai partecipanti verrà chiesto di fornire un campione di urina il giorno dello screening e il giorno della randomizzazione per lo screening dell'infezione della vescica. Alle partecipanti di sesso femminile verrà chiesto di fornire un campione di urina per il test di gravidanza prima della randomizzazione.

I partecipanti dovranno essere sottoposti a un regime medico stabile per 30 giorni prima della randomizzazione. Non sarà consentito l'inizio di nuove terapie IC o nuovi trattamenti del dolore durante il periodo di screening e/o il periodo di prova dello studio di 3 mesi. I partecipanti potranno continuare con qualsiasi IC/terapia del dolore che hanno utilizzato prima dello screening.

La randomizzazione ai gruppi di trattamento avverrà 5-7 giorni prima della data di inizio del trattamento. In quella visita la storia medica del paziente verrà esaminata per l'idoneità e gli eventi avversi. I punteggi del dolore registrati raccolti e tutte le misurazioni della qualità della vita ottenute. I partecipanti che continuano a qualificarsi verranno randomizzati al gruppo di trattamento specificato.

Una volta che 12 partecipanti sono stati sottoposti a screening e sono pronti per la randomizzazione, i partecipanti saranno programmati per la visita di randomizzazione--I partecipanti assegnati al gruppo di Tai Chi saranno istruiti sulla logistica della classe, i partecipanti a questo gruppo frequenteranno due lezioni/settimana- ogni lezione avrà una durata di 1,5 ore. I primi 30 minuti consisteranno in meditazione in piedi e rilassamento progressivo, i restanti 60 minuti saranno lezioni di Tai Chi. Le classi si incontreranno bisettimanalmente per 3 mesi.

I partecipanti saranno contattati dal coordinatore in cieco a intervalli di 2 settimane per valutare il livello di dolore, l'uso di farmaci e il monitoraggio degli eventi avversi, tutti i dati saranno documentati.

Il gruppo di esercizi/meditazione riceverà un CD di immagini guidate e un contapassi per registrare la distanza percorsa/valutazione bimestrale. Ai partecipanti verrà chiesto di prenotare 90 minuti due volte alla settimana per completare i 30 minuti di esercizio di camminata seguiti immediatamente dai 60 minuti di rilassamento/mediazione utilizzando il CD fornito loro dallo studio. Ai partecipanti verrà chiesto di completare l'esercizio negli stessi giorni e orari ogni settimana. Il coordinatore dello studio contatterà i partecipanti ogni 2 settimane per valutare il livello di dolore, l'uso di farmaci e monitorare gli eventi avversi.

I partecipanti non saranno responsabili dei costi delle lezioni di Tai Chi, del contapassi e del CD di immagini guidate per il rilassamento. Ai partecipanti sarà richiesto di fornire il lettore CD; i pazienti non saranno idonei se non hanno accesso a uno. I partecipanti non saranno rimborsati per le spese di viaggio per le lezioni di Tai Chi. I partecipanti saranno visti in clinica per la valutazione dell'end-point 3-7 giorni dopo un periodo di trattamento di 3 mesi.

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

IC Pazienti della popolazione di pazienti della Stanford University Urology Clinic.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il partecipante ha firmato e datato il documento di consenso informato appropriato.
  2. Il partecipante è uguale o > 18 anni
  3. - Il partecipante ha una diagnosi clinica di IC/PBS e/o CP/CPPS secondo l'opinione dello sperimentatore
  4. Il partecipante con IC/PBS ha riportato un punteggio di dolore alla vescica o sintomo di disagio di 3 o superiore su una scala Likert 0-10 nelle quattro settimane precedenti. Questo criterio di dolore/disagio alla vescica deve essere soddisfatto in ciascuna delle due visite di screening di base come riportato dal partecipante.
  5. Il partecipante con IC/PBS ha riportato un punteggio dei sintomi di frequenza urinaria anormale di 3 o superiore su scala Likert 0-10 nelle quattro settimane precedenti. Questo criterio di frequenza deve essere soddisfatto almeno in ciascuna delle due visite di screening di base.
  6. Il partecipante ha avuto sintomi di disagio o dolore nella regione pelvica per almeno un periodo di tre (3) mesi negli ultimi sei (6) mesi.
  7. Il partecipante ha precedentemente subito almeno un corso di un'altra forma di terapia standard per i suoi sintomi Criteri di esclusione:1. Il partecipante non può stare in piedi per almeno 15 minuti.

Criteri di esclusione:

  1. I partecipanti hanno una grave malattia degli arti inferiori che proibirebbe la partecipazione a movimenti di camminata o Tai Chi.
  2. Il partecipante non può trattenere l'urina per almeno 30 minuti
  3. - Il partecipante ha un disturbo neurologico rilevante che colpisce la vescica e / o la funzione neuromuscolare secondo l'opinione dello sperimentatore.
  4. Il partecipante ha calcoli uretrali o ureterali attivi, diverticolo uretrale.
  5. - Il partecipante ha una storia di radioterapia pelvica, cistite tubercolare, cancro alla vescica, carcinoma in situ, cancro alla prostata o cancro uretrale.
  6. Il partecipante ha/segnala qualsiasi condizione medica concomitante grave debilitante o urgente.
  7. - Il partecipante ha una patologia o anomalie pelviche potenzialmente significative all'esame o all'imaging precedente, incluso prolasso oltre l'anello imenale, massa pelvica, ecc. che potrebbe causare o contribuire ai sintomi clinici o richiedere un trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Chris Payne, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2008

Primo Inserito (Stimato)

18 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2011

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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