- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00661050
Trattamento della cistite interstiziale/sindrome della vescica dolorosa utilizzando tecniche alternative: esercizio fisico, meditazione, Tai Chi
Esercizio e meditazione: uno studio pilota di tecniche alternative nel trattamento del dolore pelvico cronico correlato alla sindrome della vescica dolorosa (PBS)/cistite interstiziale (IC) PI: Dr. Christopher Payne
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I partecipanti verranno indirizzati allo screening di prova se hanno una diagnosi di sindrome della vescica dolorosa / IC secondo l'opinione dello sperimentatore. I partecipanti dovranno leggere il modulo di consenso informato e firmarlo prima dello screening di qualsiasi informazione medica. I criteri di ammissibilità saranno rivisti e i partecipanti che si qualificano completeranno le procedure di screening della visita uno studio. Ai partecipanti verrà chiesto di tenere traccia del livello di dolore quotidiano e dell'uso di farmaci per 7 giorni prima della randomizzazione e inoltre sarà richiesto di completare un diario vuoto di 24 ore durante questo stesso periodo di tempo di screening. Ai partecipanti verrà chiesto di fornire un campione di urina il giorno dello screening e il giorno della randomizzazione per lo screening dell'infezione della vescica. Alle partecipanti di sesso femminile verrà chiesto di fornire un campione di urina per il test di gravidanza prima della randomizzazione.
I partecipanti dovranno essere sottoposti a un regime medico stabile per 30 giorni prima della randomizzazione. Non sarà consentito l'inizio di nuove terapie IC o nuovi trattamenti del dolore durante il periodo di screening e/o il periodo di prova dello studio di 3 mesi. I partecipanti potranno continuare con qualsiasi IC/terapia del dolore che hanno utilizzato prima dello screening.
La randomizzazione ai gruppi di trattamento avverrà 5-7 giorni prima della data di inizio del trattamento. In quella visita la storia medica del paziente verrà esaminata per l'idoneità e gli eventi avversi. I punteggi del dolore registrati raccolti e tutte le misurazioni della qualità della vita ottenute. I partecipanti che continuano a qualificarsi verranno randomizzati al gruppo di trattamento specificato.
Una volta che 12 partecipanti sono stati sottoposti a screening e sono pronti per la randomizzazione, i partecipanti saranno programmati per la visita di randomizzazione--I partecipanti assegnati al gruppo di Tai Chi saranno istruiti sulla logistica della classe, i partecipanti a questo gruppo frequenteranno due lezioni/settimana- ogni lezione avrà una durata di 1,5 ore. I primi 30 minuti consisteranno in meditazione in piedi e rilassamento progressivo, i restanti 60 minuti saranno lezioni di Tai Chi. Le classi si incontreranno bisettimanalmente per 3 mesi.
I partecipanti saranno contattati dal coordinatore in cieco a intervalli di 2 settimane per valutare il livello di dolore, l'uso di farmaci e il monitoraggio degli eventi avversi, tutti i dati saranno documentati.
Il gruppo di esercizi/meditazione riceverà un CD di immagini guidate e un contapassi per registrare la distanza percorsa/valutazione bimestrale. Ai partecipanti verrà chiesto di prenotare 90 minuti due volte alla settimana per completare i 30 minuti di esercizio di camminata seguiti immediatamente dai 60 minuti di rilassamento/mediazione utilizzando il CD fornito loro dallo studio. Ai partecipanti verrà chiesto di completare l'esercizio negli stessi giorni e orari ogni settimana. Il coordinatore dello studio contatterà i partecipanti ogni 2 settimane per valutare il livello di dolore, l'uso di farmaci e monitorare gli eventi avversi.
I partecipanti non saranno responsabili dei costi delle lezioni di Tai Chi, del contapassi e del CD di immagini guidate per il rilassamento. Ai partecipanti sarà richiesto di fornire il lettore CD; i pazienti non saranno idonei se non hanno accesso a uno. I partecipanti non saranno rimborsati per le spese di viaggio per le lezioni di Tai Chi. I partecipanti saranno visti in clinica per la valutazione dell'end-point 3-7 giorni dopo un periodo di trattamento di 3 mesi.
Tipo di studio
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford University School of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il partecipante ha firmato e datato il documento di consenso informato appropriato.
- Il partecipante è uguale o > 18 anni
- - Il partecipante ha una diagnosi clinica di IC/PBS e/o CP/CPPS secondo l'opinione dello sperimentatore
- Il partecipante con IC/PBS ha riportato un punteggio di dolore alla vescica o sintomo di disagio di 3 o superiore su una scala Likert 0-10 nelle quattro settimane precedenti. Questo criterio di dolore/disagio alla vescica deve essere soddisfatto in ciascuna delle due visite di screening di base come riportato dal partecipante.
- Il partecipante con IC/PBS ha riportato un punteggio dei sintomi di frequenza urinaria anormale di 3 o superiore su scala Likert 0-10 nelle quattro settimane precedenti. Questo criterio di frequenza deve essere soddisfatto almeno in ciascuna delle due visite di screening di base.
- Il partecipante ha avuto sintomi di disagio o dolore nella regione pelvica per almeno un periodo di tre (3) mesi negli ultimi sei (6) mesi.
- Il partecipante ha precedentemente subito almeno un corso di un'altra forma di terapia standard per i suoi sintomi Criteri di esclusione:1. Il partecipante non può stare in piedi per almeno 15 minuti.
Criteri di esclusione:
- I partecipanti hanno una grave malattia degli arti inferiori che proibirebbe la partecipazione a movimenti di camminata o Tai Chi.
- Il partecipante non può trattenere l'urina per almeno 30 minuti
- - Il partecipante ha un disturbo neurologico rilevante che colpisce la vescica e / o la funzione neuromuscolare secondo l'opinione dello sperimentatore.
- Il partecipante ha calcoli uretrali o ureterali attivi, diverticolo uretrale.
- - Il partecipante ha una storia di radioterapia pelvica, cistite tubercolare, cancro alla vescica, carcinoma in situ, cancro alla prostata o cancro uretrale.
- Il partecipante ha/segnala qualsiasi condizione medica concomitante grave debilitante o urgente.
- - Il partecipante ha una patologia o anomalie pelviche potenzialmente significative all'esame o all'imaging precedente, incluso prolasso oltre l'anello imenale, massa pelvica, ecc. che potrebbe causare o contribuire ai sintomi clinici o richiedere un trattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Chris Payne, Stanford University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SU-03132008-1041
- 11838
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