Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af interstitiel blærebetændelse/smertefuld blæresyndrom ved hjælp af alternative teknikker: motion, meditation, tai chi

11. april 2024 opdateret af: Stanford University

Motion og meditation: En pilotundersøgelse af alternative teknikker til behandling af kronisk bækkensmerter relateret til smertefuldt blæresyndrom (PBS)/interstitiel blærebetændelse (IC) PI: Dr. Christopher Payne

Komplementær og alternativ medicin (CAM) er betegnelsen for medicinske produkter og/eller praksis, der ikke er en del af den nuværende standard for pleje. Standardpleje er, hvad læger, osteopatilæger og beslægtede sundhedsprofessionelle, såsom registrerede sygeplejersker og fysioterapeuter, praktiserer. Alternativ medicin betyder behandlinger, som du bruger i stedet for standardbehandlinger. Komplementær medicin betyder ikke-standardbehandlinger, som du bruger sammen med standardbehandlinger. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om der er nogen forbedring i symptomer rapporteret af patienter med kronisk smertefuldt blæresyndrom, når de deltager i alternativ medicinsk terapi/motion og meditative teknikker. De specifikke alternative teknikker, deltagerne vil blive randomiseret til i dette forsøg, omfatter: Tai Chi-instruktion eller gåøvelse kombineret med siddende meditation.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive henvist til forsøgsscreening, hvis de har en diagnose smertefuldt blæresyndrom/IC efter investigators mening. Deltagerne vil blive bedt om at læse formularen til informeret samtykke og underskrive den før screening af eventuelle medicinske oplysninger. Berettigelseskriterierne vil blive gennemgået, og deltagere, der kvalificerer sig, vil gennemføre screeningsprocedurerne for besøget én undersøgelse. Deltagerne vil blive bedt om at spore deres daglige smerteniveau og medicinbrug i 7 dage før randomisering, og derudover vil være forpligtet til at udfylde en 24-timers ugyldig dagbog i løbet af samme screeningsperiode. Deltagerne vil blive bedt om at give en urinprøve på screeningsdagen og dagen for randomiseringen for at screene for blæreinfektion. Kvindelige deltagere vil blive bedt om at give en urinprøve til graviditetstest før randomisering.

Deltagerne skal have et stabilt medicinsk regime i 30 dage før randomisering. Ingen ny IC-behandling eller nye smertebehandlinger vil få lov til at begynde i screeningsperioden og/eller den 3 måneder lange forsøgsperiode. Deltagerne får lov til at fortsætte med enhver IC/smerteterapi, de har brugt før screening.

Randomisering til behandlingsgrupperne vil ske 5-7 dage før behandlingsstartdato. Ved det besøg vil patientens sygehistorie blive gennemgået for egnethed og bivirkninger. De registrerede smertescorer indsamlet og alle livskvalitetsmålinger opnået. Deltagere, der fortsætter med at kvalificere sig, vil blive randomiseret til den angivne behandlingsgruppe.

Når 12 deltagere er blevet screenet og er klar til randomisering, vil deltagerne blive planlagt til randomiseringsbesøget--Deltagere tilknyttet Tai Chi-gruppen vil blive instrueret i klassens logistik, deltagere i denne gruppe vil deltage i to klasser/uge- hver klasse vil vare 1,5 time. De første 30 minutter vil bestå af stående meditation og progressiv afspænding, de resterende 60 minutter vil være TaiChi form instruktion. Klasserne mødes hver anden uge i 3 måneder.

Deltagerne vil blive kontaktet af den blindede koordinator med 2 ugers mellemrum for at vurdere smerteniveau, medicinbrug og overvågning af bivirkninger, alle data vil blive dokumenteret.

Trænings-/meditationsgruppen modtager en cd med guidede billeder og en skridttæller til at registrere den gåede distance/vurdering hver anden måned. Deltagerne vil blive bedt om at reservere 90 minutter to gange om ugen for at gennemføre de 30 minutters gangøvelser efterfulgt af 60 minutters afslapning/mægling ved hjælp af CD'en, som studiet har givet dem. Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre øvelsen på de samme dage og tidspunkter hver uge. Studiekoordinatoren vil kontakte deltagerne hver anden uge for at vurdere smerteniveau, medicinbrug og overvåge for uønskede hændelser.

Deltagerne er ikke ansvarlige for udgifterne til Tai Chi-timerne, skridttælleren og afslapningsguidede billed-cd'er. Deltagerne vil blive bedt om at levere cd-afspilleren; patienter vil ikke være berettiget, hvis de ikke har adgang til en. Deltagerne får ikke refunderet rejseudgifter til Tai Chi klasserne. Deltagerne vil blive tilset i klinikken til slutpunktsevaluering 3-7 dage efter 3 måneders behandlingsperiode.

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

IC-patienter fra Stanford University Urology Clinics patientpopulation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltageren har underskrevet og dateret det relevante informerede samtykkedokument.
  2. Deltageren er ligestillet eller > 18 år
  3. Deltageren har en klinisk diagnose af IC/PBS og eller CP/CPPS efter investigators mening
  4. Deltager med IC/PBS har rapporteret en blæresmerter eller ubehagssymptomscore på 3 eller højere på en 0-10 Likert-skala over de foregående fire uger. Dette kriterium for blæresmerter/ubehag skal opfyldes ved hvert af de to baseline-screeningsbesøg som rapporteret af deltageren.
  5. Deltager med IC/PBS har rapporteret en symptomscore på unormal vandladningsfrekvens på 3 eller højere på 0-10 Likert-skalaen over de foregående fire uger. Dette frekvenskriterium skal være opfyldt mindst hvert af de to baseline screeningbesøg.
  6. Deltageren har haft symptomer på ubehag eller smerter i bækkenregionen i mindst en tre (3) måneders periode inden for de sidste seks (6) måneder.
  7. Deltageren har tidligere gennemgået mindst ét ​​forløb med anden form for standardterapi for sine symptomer Eksklusionskriterier:1. Deltageren kan ikke stå på plads i mindst 15 minutter.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagerne har en alvorlig sygdom i underekstremiteterne, som ville forhindre deltagelse i gåture eller Tai Chi-bevægelser.
  2. Deltageren kan ikke holde urinen i mindst 30 minutter
  3. Deltageren har relevant neurologisk lidelse, der påvirker blære og/eller neuromuskulær funktion efter investigator.
  4. Deltageren har aktiv urethral eller ureteral calculi, urethral divertikel.
  5. Deltageren har en historie med bækkenstrålebehandling, tuberkuløs blærebetændelse, blærekræft, carcinoma in situ, prostatacancer eller urinrørskræft.
  6. Deltageren har/rapporterer enhver alvorlig invaliderende eller akut samtidig medicinsk tilstand.
  7. Deltageren har en potentielt signifikant bækkenpatologi eller abnormiteter ved undersøgelse eller forudgående billeddannelse, herunder prolaps ud over hymenalringen, bækkenmasse osv., der kan forårsage eller bidrage til de kliniske symptomer eller kræve behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chris Payne, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2008

Først opslået (Anslået)

18. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2024

Sidst verificeret

1. marts 2011

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner