- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00661050
Behandling af interstitiel blærebetændelse/smertefuld blæresyndrom ved hjælp af alternative teknikker: motion, meditation, tai chi
Motion og meditation: En pilotundersøgelse af alternative teknikker til behandling af kronisk bækkensmerter relateret til smertefuldt blæresyndrom (PBS)/interstitiel blærebetændelse (IC) PI: Dr. Christopher Payne
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne vil blive henvist til forsøgsscreening, hvis de har en diagnose smertefuldt blæresyndrom/IC efter investigators mening. Deltagerne vil blive bedt om at læse formularen til informeret samtykke og underskrive den før screening af eventuelle medicinske oplysninger. Berettigelseskriterierne vil blive gennemgået, og deltagere, der kvalificerer sig, vil gennemføre screeningsprocedurerne for besøget én undersøgelse. Deltagerne vil blive bedt om at spore deres daglige smerteniveau og medicinbrug i 7 dage før randomisering, og derudover vil være forpligtet til at udfylde en 24-timers ugyldig dagbog i løbet af samme screeningsperiode. Deltagerne vil blive bedt om at give en urinprøve på screeningsdagen og dagen for randomiseringen for at screene for blæreinfektion. Kvindelige deltagere vil blive bedt om at give en urinprøve til graviditetstest før randomisering.
Deltagerne skal have et stabilt medicinsk regime i 30 dage før randomisering. Ingen ny IC-behandling eller nye smertebehandlinger vil få lov til at begynde i screeningsperioden og/eller den 3 måneder lange forsøgsperiode. Deltagerne får lov til at fortsætte med enhver IC/smerteterapi, de har brugt før screening.
Randomisering til behandlingsgrupperne vil ske 5-7 dage før behandlingsstartdato. Ved det besøg vil patientens sygehistorie blive gennemgået for egnethed og bivirkninger. De registrerede smertescorer indsamlet og alle livskvalitetsmålinger opnået. Deltagere, der fortsætter med at kvalificere sig, vil blive randomiseret til den angivne behandlingsgruppe.
Når 12 deltagere er blevet screenet og er klar til randomisering, vil deltagerne blive planlagt til randomiseringsbesøget--Deltagere tilknyttet Tai Chi-gruppen vil blive instrueret i klassens logistik, deltagere i denne gruppe vil deltage i to klasser/uge- hver klasse vil vare 1,5 time. De første 30 minutter vil bestå af stående meditation og progressiv afspænding, de resterende 60 minutter vil være TaiChi form instruktion. Klasserne mødes hver anden uge i 3 måneder.
Deltagerne vil blive kontaktet af den blindede koordinator med 2 ugers mellemrum for at vurdere smerteniveau, medicinbrug og overvågning af bivirkninger, alle data vil blive dokumenteret.
Trænings-/meditationsgruppen modtager en cd med guidede billeder og en skridttæller til at registrere den gåede distance/vurdering hver anden måned. Deltagerne vil blive bedt om at reservere 90 minutter to gange om ugen for at gennemføre de 30 minutters gangøvelser efterfulgt af 60 minutters afslapning/mægling ved hjælp af CD'en, som studiet har givet dem. Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre øvelsen på de samme dage og tidspunkter hver uge. Studiekoordinatoren vil kontakte deltagerne hver anden uge for at vurdere smerteniveau, medicinbrug og overvåge for uønskede hændelser.
Deltagerne er ikke ansvarlige for udgifterne til Tai Chi-timerne, skridttælleren og afslapningsguidede billed-cd'er. Deltagerne vil blive bedt om at levere cd-afspilleren; patienter vil ikke være berettiget, hvis de ikke har adgang til en. Deltagerne får ikke refunderet rejseudgifter til Tai Chi klasserne. Deltagerne vil blive tilset i klinikken til slutpunktsevaluering 3-7 dage efter 3 måneders behandlingsperiode.
Undersøgelsestype
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren har underskrevet og dateret det relevante informerede samtykkedokument.
- Deltageren er ligestillet eller > 18 år
- Deltageren har en klinisk diagnose af IC/PBS og eller CP/CPPS efter investigators mening
- Deltager med IC/PBS har rapporteret en blæresmerter eller ubehagssymptomscore på 3 eller højere på en 0-10 Likert-skala over de foregående fire uger. Dette kriterium for blæresmerter/ubehag skal opfyldes ved hvert af de to baseline-screeningsbesøg som rapporteret af deltageren.
- Deltager med IC/PBS har rapporteret en symptomscore på unormal vandladningsfrekvens på 3 eller højere på 0-10 Likert-skalaen over de foregående fire uger. Dette frekvenskriterium skal være opfyldt mindst hvert af de to baseline screeningbesøg.
- Deltageren har haft symptomer på ubehag eller smerter i bækkenregionen i mindst en tre (3) måneders periode inden for de sidste seks (6) måneder.
- Deltageren har tidligere gennemgået mindst ét forløb med anden form for standardterapi for sine symptomer Eksklusionskriterier:1. Deltageren kan ikke stå på plads i mindst 15 minutter.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagerne har en alvorlig sygdom i underekstremiteterne, som ville forhindre deltagelse i gåture eller Tai Chi-bevægelser.
- Deltageren kan ikke holde urinen i mindst 30 minutter
- Deltageren har relevant neurologisk lidelse, der påvirker blære og/eller neuromuskulær funktion efter investigator.
- Deltageren har aktiv urethral eller ureteral calculi, urethral divertikel.
- Deltageren har en historie med bækkenstrålebehandling, tuberkuløs blærebetændelse, blærekræft, carcinoma in situ, prostatacancer eller urinrørskræft.
- Deltageren har/rapporterer enhver alvorlig invaliderende eller akut samtidig medicinsk tilstand.
- Deltageren har en potentielt signifikant bækkenpatologi eller abnormiteter ved undersøgelse eller forudgående billeddannelse, herunder prolaps ud over hymenalringen, bækkenmasse osv., der kan forårsage eller bidrage til de kliniske symptomer eller kræve behandling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chris Payne, Stanford University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SU-03132008-1041
- 11838
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .