Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení související s depresí s vardenafilem pro erektilní odpověď (DRIVER)

18. prosince 2014 aktualizováno: Bayer

Randomizovaná dvojitě zaslepená multicentrická paralelní skupinová tříměsíční studie k porovnání snášenlivosti a účinnosti flexibilní dávky vardenafilu versus placebo u mužů s depresí a erektilní dysfunkcí.

Studie potrvá tři měsíce. Během prvního měsíce léčby bude subjekt dostávat buď 10 mg vardenafilu nebo placebo. Po 1 měsíci léčby se lékař může rozhodnout zvýšit dávku z 10 mg na 20 mg nebo snížit dávku na 5 mg. Lékař po 2 měsících léčby znovu vyhodnotí, zda chce subjekt zvýšit dávku z 10 mg na 20 mg nebo, pokud již tak učinil, pokračovat v dávkování 20 mg nebo snížit na 10 mg nebo 5 mg. Po tomto bodě nebude možné zvýšit nebo snížit dávku po zbytek studie. Subjekt bude požádán, aby navštívil kliniku při čtyřech různých příležitostech po dobu 3 měsíců. Každá návštěva bude trvat cca 1 hodinu. Při první návštěvě se lékař zeptá subjektu na jeho anamnézu a subjektu bude poskytnuto lékařské vyšetření (včetně vaší srdeční frekvence, krevního tlaku a hmotnosti). Součástí lékařského vyšetření bude i EKG. Subjekt bude požádán, aby poskytl vzorek krve a moči, který bude analyzován a vyšetřen na drogy potenciálně zneužitelné (např. kokain, narkotika, sedativa, hypnotika). Subjekt bude poté požádán, aby vyplnil dotazník o své náladě a pocitech. Subjekt se kvalifikuje, bude mít pohovor s vyškoleným poskytovatelem péče o duševní zdraví, který posoudí úroveň jejich deprese. Na konci návštěvy lékař poskytne subjektu deník, do kterého musí zaznamenávat podrobnosti o svých pokusech o sexuální aktivitu během následujících 4 týdnů. Subjekt bude požádán, aby provedl alespoň 4 pokusy o pohlavní styk ve 4 oddělených dnech a zapsal si tyto pokusy do deníků. Po 4 týdnech se subjekt vrátí na kliniku. Budou požádáni, aby vyplnili různé dotazníky týkající se jejich sexuality, nálady a pocitů, celkové kvality života, sebeúcty a sexuální aktivity za poslední 4 týdny. Budou odebrány dva další vzorky krve a moči. Rozhovor s vyškoleným poskytovatelem péče o duševní zdraví, který znovu posoudí úroveň jejich deprese. Při této návštěvě budou vyhodnoceny všechny dosud shromážděné informace a lékař zkontroluje, zda jsou splněny požadavky pro vstup do léčebného období. Subjekt může být vyloučen z další účasti ve studii, například kvůli výsledkům krevní analýzy nebo pokud vaše míra deprese nesplňuje kritéria pro studii. Pokud se subjekt může zúčastnit studie, bude mu podán studovaný lék. Při každé návštěvě budou diskutovány nežádoucí příhody a zda nedošlo k nějaké změně v medicíně. Vitální funkce a EKG budou získány při návštěvě jedna, dvě, pět a/nebo předčasné ukončení. Při každé návštěvě obdrží subjekt deník, do kterého si musí zaznamenat podrobnosti o svých pokusech o sexuální aktivitu v období mezi každou návštěvou a počtem užitých tablet. Subjekty budou také požádány o vyplnění různých dotazníků o své sexualitě, náladě a pocitech, sebeúctě a sexuální aktivitě. Subjekty budou také kontaktovány telefonicky, 2, 6 a 10 týdnů po zahájení studijní medikace, 24 hodin po poslední dávce studované medikace. Lékař podá zkoumaný lék třikrát. Pokud subjekt nebo lékař předčasně ukončí účast ve studii, bude se od subjektu požadovat, aby se vrátil na kliniku za účelem fyzického vyšetření, vitálních funkcí a odběru vzorků krve a EKG. Budou také požádáni o vyplnění různých dotazníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

280

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lille, Francie, 59000
      • Lyon, Francie, 69000
      • Lyon, Francie, 69007
      • Lyon Cedex, Francie, 69437
      • Marseille, Francie, 13006
      • Marseille, Francie, 13008
      • Marseille, Francie, 13275
      • Nantes, Francie, 44000
      • Nice, Francie, 06200
      • Paris, Francie, 75009
  • Itálie
      • Bari, Itálie, 70124
      • Firenze, Itálie, 50139
      • Milano, Itálie, 20122
      • Milano, Itálie, 20132
      • Milano, Itálie, 20123
      • Modena, Itálie, 41100
      • Napoli, Itálie, 80131
      • Padova, Itálie, 35128
      • Pisa, Itálie, 56126
      • Roma, Itálie, 00155
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2S 0J2
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 2K5
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8M 1K7
      • Markham, Ontario, Kanada, L6B 1A1
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 4G3
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
    • Quebec
      • Hull, Quebec, Kanada, J9A 1K7
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 1N8
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, JIH 4J6
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90212
      • Irvine, California, Spojené státy, 92618-3603
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942-3058
      • San Diego, California, Spojené státy, 92101
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30339
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
      • Madrid, Španělsko, 28007
      • Sevilla, Španělsko, 41013
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
    • Bizkaia
      • Galdakao, Bizkaia, Španělsko, 48960

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Erektilní dysfunkce po dobu delší než 6 měsíců podle prohlášení NIH Consensus (neschopnost dosáhnout a udržet erekci penisu dostatečnou k tomu, aby umožnila uspokojivý pohlavní styk).
  • Stabilní, heterosexuální vztah po dobu delší než 6 měsíců.
  • Diagnostika mírné velké depresivní poruchy pomocí strukturovaného rozhovoru (SCID-1 nebo MINI) podle kritérií DSM-IV. Před randomizací musí psychiatr vyslechnout subjekt při návštěvě 2, aby potvrdil jak diagnózu MDD, tak pokračování subjektu ve studii bez potřeby antidepresivní medikace nebo psychoterapie).
  • Pacienti musí mít skóre vyšší než 13 na CES-D při návštěvě 1.
  • Pacienti musí mít skóre mezi 11 a 17 na 17 položkách HAM-D při návštěvě 1 a návštěvě 2.
  • Pacient musí během neléčeného základního období provést alespoň čtyři pokusy o pohlavní styk ve čtyřech oddělených dnech
  • Alespoň 50 % pokusů o pohlavní styk během neléčeného základního období musí být neúspěšných

Kritéria vyloučení:

Předchozí nebo aktuální zdravotní stav

  • Jakýkoli nestabilní zdravotní stav nebo porucha související se zneužíváním látek, která podle názoru zkoušejícího pravděpodobně ovlivní schopnost pacienta dokončit studii nebo zabrání pacientovi účasti ve studii.
  • Pacienti se skóre > 0 v položce č. 3 na HAM-D17 nebo muži, kteří podle úsudku zkoušejícího představují současné vážné sebevražedné nebo vražedné riziko nebo se během posledních 12 měsíců pokusili o sebevraždu.
  • Muži se současnou (nebo do 6 měsíců před screeningem) poruchou osy 1 jinou než MDD (velká depresivní porucha). Pacienti s anamnézou bipolární poruchy, schizofrenie, schizoafektivní poruchy, bludné (paranoidní) poruchy, panické poruchy, posttraumatické stresové poruchy nebo pacienti, kteří v současné době splňují kritéria DSM-IV, v anamnéze. Pacienti s poruchou osobnosti jsou vyloučeni, pokud to podle názoru zkoušejícího naruší průběh studie.
  • Retinitis pigmentosa.
  • Nestabilní angina pectoris.
  • Historie radikální prostatektomie.
  • Anamnéza infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, elektrokardiografické ischémie (kromě stabilní anginy pectoris) nebo život ohrožující arytmie během předchozích 6 měsíců.

Abnormální laboratorní hodnoty

  • AST nebo ALT > 3násobek horní hranice normálních souběžných léků
  • Pacienti, kteří užívají nitráty nebo donory oxidu dusnatého (např. molsidomin, minoxidil). Lokální minoxidil je povolen.
  • Pacienti, kteří užívají androgeny (např. testosteron) nebo antiandrogeny.
  • Pacienti užívající trazodon nebo jakékoli jiné antidepresivum včetně inhibitorů monoaminooxidázy, třezalku tečkovanou, SSRI nebo tricyklická antidepresiva jsou vyloučeni nebo užívání těchto léků v posledních 2 týdnech před návštěvou 1. Fluoxetin je vyloučen v posledních 4 týdny před návštěvou 1.
  • Pacienti, kteří užívají následující silné inhibitory cytochromu P 450 3A4: inhibitory HIV proteázy ritonavir a indinavir, erythromycin nebo antimykotika itrakonazol a ketokonazol (topické formy jsou povoleny).
  • Subjekty, které užívají alfa-blokátory.
  • Použití jakékoli terapie pro erektilní dysfunkci během sedmi dnů od návštěvy 1 a během studie.
  • Pacienti, kteří v průběhu studie vyžadují nebo pravděpodobně budou vyžadovat léčbu psychoterapií nebo psychofarmaky. Muži podstupující formální individuální psychoterapii deprese aktuálně nebo během 12 týdnů před návštěvou screeningu.

Abnormální laboratorní hodnoty

  • Pacienti, kteří mají hladinu celkového testosteronu v séru >10 % pod spodní hranicí normálu (podle rozmezí stanoveného odpovědnou laboratoří).

Další výluky

  • Pacienti, jejichž močový screening na zneužívání látek je pozitivní.
  • Pacienti neochotní zdržet se konzumace grapefruitové šťávy nebo produktů obsahujících grapefruitovou šťávu se studovaným lékem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Rameno 2
Lék: Placebo
Pro každou lékovou formu vardenafilu bude přizpůsobeno identické placebo a bude nerozeznatelné od aktivní léčby.
Aktivní komparátor: Rameno 1
Lék: Levitra (Vardenafil, BAY38-9456)
BAY 38-9456 (vardenafil) bude dodáván jako 5 mg tablety, 10 mg tablety a 20 mg tablety.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárními proměnnými účinnosti jsou změna od výchozí hodnoty ve skóre domény IIEF-EF a změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre HAM-D17.
Časové okno: 12 týdnů a LOCF
12 týdnů a LOCF

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Otázky týkající se léčby v deníku pacienta ve srovnání s placebem.
Časové okno: 4, 8 a 12 týdnů
4, 8 a 12 týdnů
Globální hodnotící otázka (GAQ) léčby ve srovnání s placebem.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Skóre pro dotazník IIEF.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Odpovědi na stupnici deprese Centra pro epidemiologické studie (CES-D).
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Odpovědi na Rosenbergově stupnici sebeúcty.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Odpovědi na stupnici klinických globálních dojmů, položky 1 a 2.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Spolehlivost u včasných respondentů.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Jiné skóre domény IIEF než skóre domény EF po 12 týdnech.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2008

První zveřejněno (Odhad)

18. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10621

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit