Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Depressionsrelateret forbedring med vardenafil til erektil respons (DRIVER)

18. december 2014 opdateret af: Bayer

En randomiseret dobbeltblind multicenter parallel gruppe tre måneders undersøgelse for at sammenligne tolerabiliteten og effektiviteten af ​​fleksibel dosis vardenafil versus placebo hos mænd med depression og erektil dysfunktion.

Undersøgelsen varer tre måneder. I løbet af den første måned af behandlingen vil forsøgspersonen modtage enten 10 mg vardenafil eller placebo. Efter 1 måneds behandling kan lægen vælge at øge dosis fra 10 mg til 20 mg eller reducere dosis til 5 mg. Lægen vil igen efter 2 måneders behandling vurdere, om forsøgspersonen ønsker at øge dosis fra 10 mg til 20 mg eller, hvis det allerede er gjort, at fortsætte med dosis på 20 mg eller nedsætte til 10 mg eller 5 mg. Det vil ikke være muligt efter dette tidspunkt at øge eller reducere dosis i resten af ​​undersøgelsen. Forsøgspersonen vil blive bedt om at komme i klinikken ved fire separate lejligheder over en periode på 3 måneder. Hvert besøg varer omkring 1 time. Ved det første besøg vil lægen spørge forsøgspersonen om deres sygehistorie, og forsøgspersonen vil få en lægeundersøgelse (inklusive din puls, blodtryk og vægt). Lægeundersøgelsen vil også omfatte et EKG. Forsøgspersonen vil blive bedt om at give en blod- og urinprøve, som vil blive analyseret og screenet for potentielt misbrugsstoffer (f.eks. kokain, narkotika, beroligende midler, hypnotika). Forsøgspersonen vil derefter blive bedt om at udfylde et spørgeskema om deres humør og følelser. Faget kvalificerer, de vil have en samtale med en uddannet psykiatrisk udbyder, som vil vurdere deres niveau af depression. Ved afslutningen af ​​besøget vil lægen give forsøgspersonen en dagbog, hvori de skal registrere detaljer om deres forsøg på seksuel aktivitet i løbet af de næste 4 uger. Forsøgspersonen vil blive bedt om at gøre mindst 4 forsøg på samleje på 4 separate dage og at registrere forsøgene i dagbøgerne. Efter 4 uger vender forsøgspersonen tilbage til klinikken. De vil blive bedt om at udfylde forskellige spørgeskemaer om deres seksualitet, humør og følelser, generelle livskvalitet, selvværd og seksuel aktivitet i de sidste 4 uger. To yderligere blod- og urinprøver vil blive indsamlet. Et interview med den uddannede psykiatriske udbyder, som vil revurdere deres niveau af depression. Ved dette besøg vil al information indsamlet indtil videre blive vurderet, og lægen vil kontrollere, om kravene for at komme ind i behandlingsperioden er opfyldt. Forsøgspersonen kan blive udelukket fra yderligere deltagelse i undersøgelsen, for eksempel på grund af resultater fra blodanalysen, eller hvis dit niveau af depression ikke opfyldte kriterierne for undersøgelsen. Hvis forsøgspersonen er i stand til at deltage i undersøgelsen, vil de få udleveret undersøgelseslægemidlet. Ved hvert besøg vil bivirkninger blive diskuteret, og om der er nogen ændring i medicin. Vitale tegn og EKG vil blive opnået ved besøg 1, 2, 5 og/eller for tidlig afslutning. Ved hvert besøg modtager forsøgspersonen en dagbog, hvori de skal notere detaljer om deres forsøg på seksuel aktivitet i perioden mellem hvert besøg og antallet af taget tabletter. Forsøgspersoner vil også blive bedt om at udfylde forskellige spørgeskemaer om deres seksualitet, humør og følelser, selvværd og seksuel aktivitet. Forsøgspersoner vil også blive kontaktet telefonisk 2, 6 og 10 uger efter påbegyndelse af undersøgelsesmedicinen, 24 timer efter den sidste dosis undersøgelsesmedicin. Lægen vil give undersøgelsesmidlet ved 3 lejligheder. Hvis forsøgspersonen eller lægen stopper forsøgsdeltagelsen for tidligt, vil forsøgspersonen vende tilbage til klinikken til en fysisk undersøgelse, vitale tegn og få taget blodprøver og EKG. De vil også blive bedt om at udfylde forskellige spørgeskemaer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

280

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2S 0J2
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5K 2K5
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8M 1K7
      • Markham, Ontario, Canada, L6B 1A1
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1G 4G3
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
    • Quebec
      • Hull, Quebec, Canada, J9A 1K7
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 1N8
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, JIH 4J6
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90212
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92618-3603
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942-3058
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92101
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30339
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59000
      • Lyon, Frankrig, 69000
      • Lyon, Frankrig, 69007
      • Lyon Cedex, Frankrig, 69437
      • Marseille, Frankrig, 13006
      • Marseille, Frankrig, 13008
      • Marseille, Frankrig, 13275
      • Nantes, Frankrig, 44000
      • Nice, Frankrig, 06200
      • Paris, Frankrig, 75009
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
      • Firenze, Italien, 50139
      • Milano, Italien, 20122
      • Milano, Italien, 20132
      • Milano, Italien, 20123
      • Modena, Italien, 41100
      • Napoli, Italien, 80131
      • Padova, Italien, 35128
      • Pisa, Italien, 56126
      • Roma, Italien, 00155
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
      • Madrid, Spanien, 28007
      • Sevilla, Spanien, 41013
      • Zaragoza, Spanien, 50009
    • Bizkaia
      • Galdakao, Bizkaia, Spanien, 48960

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Erektil dysfunktion i mere end 6 måneder i henhold til NIH Consensus-erklæringen (manglende evne til at opnå og opretholde erektion af penis tilstrækkelig til at tillade tilfredsstillende samleje).
  • Stabilt, heteroseksuelt forhold i mere end 6 måneder.
  • Diagnose af mild svær depressiv lidelse ved hjælp af et struktureret interview (SCID-1 eller MINI), i henhold til DSM-IV kriterier. Inden randomisering skal en psykiater interviewe forsøgspersonen ved besøg 2 for at validere både diagnosen MDD og forsøgspersonens fortsættelse i undersøgelsen uden behov for antidepressiv medicin eller psykoterapi).
  • Patienter skal score mere end 13 på CES-D ved besøg 1.
  • Patienter skal score mellem 11 og 17 på HAM-D med 17 punkter ved besøg 1 og besøg 2.
  • Patienten skal gøre mindst fire forsøg på samleje på fire separate dage i løbet af den ubehandlede baseline-periode
  • Mindst 50 % af forsøgene på samleje i den ubehandlede baseline-periode skal være mislykkede

Ekskluderingskriterier:

Tidligere eller nuværende medicinske tilstande

  • Enhver ustabil medicinsk tilstand eller stofmisbrugslidelse, der efter investigatorens opfattelse sandsynligvis vil påvirke patientens evne til at fuldføre undersøgelsen eller udelukke patientens deltagelse i undersøgelsen.
  • Patienter, der scorer > 0 på punkt #3 på HAM-D17, eller mænd, som efter investigators vurdering udgør en aktuel alvorlig selvmords- eller mordrisiko eller har foretaget et selvmordsforsøg inden for de seneste 12 måneder.
  • Mænd med en aktuel (eller inden for 6 måneder før screening) anden akse 1 lidelse end MDD (større depressiv lidelse). Patienter med en historie, eller som i øjeblikket opfylder DSM-IV-kriterierne, af bipolar lidelse, skizofreni, skizoaffektiv lidelse, vrangforestillinger (paranoid) lidelse, panikangst, posttraumatisk stresslidelse. Patienter med en personlighedsforstyrrelse er udelukket, hvis det efter investigators mening vil forstyrre afviklingen af ​​forsøget.
  • Retinitis pigmentosa.
  • Ustabil angina pectoris.
  • Historien om radikal prostatektomi.
  • Anamnese med myokardieinfarkt, slagtilfælde, elektrokardiografisk iskæmi (undtagen stabil angina) eller livstruende arytmi inden for de foregående 6 måneder.

Unormale laboratorieværdier

  • AST eller ALAT > 3 gange den øvre grænse for normal samtidig medicin
  • Patienter, der tager nitrater eller nitrogenoxiddonorer (f.eks. molsidomin, minoxidil). Topisk minoxidil er tilladt.
  • Patienter, der tager androgener (f.eks. testosteron) eller anti-androgener.
  • Patienter, der tager trazodon eller ethvert andet antidepressivt middel, inklusive monoaminoxidasehæmmere, perikon, SSRI'er eller tricykliske antidepressiva, er udelukket, eller brug af disse lægemidler inden for de sidste 2 uger før besøg 1. Fluoxetin er udelukket i de sidste 4 uger før besøg 1.
  • Patienter, der tager følgende potente hæmmere af cytochrom P 450 3A4: HIV-proteasehæmmerne ritonavir og indinavir, erythromycin eller de antimykotiske midler itraconazol og ketoconazol (topiske former er tilladt).
  • Forsøgspersoner, der tager alfablokkere.
  • Brug af enhver behandling for erektil dysfunktion inden for syv dage efter besøg 1 og under forsøget.
  • Patienter, der har behov for eller sandsynligvis vil have behov for behandling med psykoterapi eller psykotrope stoffer i løbet af undersøgelsen. Mænd, der modtager formel individuel psykoterapi for depression i øjeblikket eller i de 12 uger før screeningsbesøget.

Unormale laboratorieværdier

  • Patienter, som har et serum totalt testosteronniveau >10 % under den nedre normalgrænse (i henhold til det område, der er specificeret af det ansvarlige laboratorium).

Andre undtagelser

  • Patienter, hvis urinscreening for misbrugsstoffer er positiv.
  • Patienter, der ikke er villige til at afholde sig fra at indtage grapefrugtjuice eller produkter, der indeholder grapefrugtjuice med undersøgelsesmedicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Arm 2
Medicin: Placebo
Identisk placebo vil blive matchet for hver vardenafil-dosisform og vil ikke kunne skelnes fra aktiv behandling.
Aktiv komparator: Arm 1
Medicin: Levitra (Vardenafil, BAY38-9456)
BAY 38-9456 (vardenafil) vil blive leveret som 5 mg tabletter, 10 mg tabletter og 20 mg tabletter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
De primære effektivitetsvariabler er ændringen fra baseline i IIEF-EF domænescore og ændringen fra baseline i HAM-D17 totalscore.
Tidsramme: 12 uger og LOCF
12 uger og LOCF

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Patientdagbog spørgsmål om behandling sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 4, 8 og 12 uger
4, 8 og 12 uger
Global assessment question (GAQ) af behandling sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Resultaterne for IIEF-spørgeskemaet.
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Svar på Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CES-D).
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Svar på Rosenberg Self Esteem Scale.
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Svar på Clinical Global Impressions-skalaen, punkt 1 og 2.
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Pålidelighed hos tidlige respondere.
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Andre IIEF-domænescores end EF-domænescores efter 12 uger.
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Sikkerhedsvurdering
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2008

Først opslået (Skøn)

18. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10621

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner