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Miglioramento correlato alla depressione con il vardenafil per la risposta erettile (DRIVER)

18 dicembre 2014 aggiornato da: Bayer

Uno studio di tre mesi randomizzato in doppio cieco multicentrico a gruppi paralleli per confrontare la tollerabilità e l'efficacia della dose flessibile di vardenafil rispetto al placebo negli uomini con depressione e disfunzione erettile.

Lo studio durerà tre mesi. Durante il primo mese di trattamento il soggetto riceverà 10 mg di vardenafil o placebo. Dopo 1 mese di trattamento il medico può scegliere di aumentare il dosaggio da 10 mg a 20 mg o diminuire il dosaggio a 5 mg. Il medico valuterà nuovamente, dopo 2 mesi di trattamento, se il soggetto desidera aumentare il dosaggio da 10 mg a 20 mg o, se già fatto, continuare con il dosaggio di 20 mg o diminuire a 10 mg o 5 mg. Dopo questo punto non sarà possibile aumentare o diminuire il dosaggio per il resto dello studio. Al soggetto verrà chiesto di frequentare la clinica in quattro diverse occasioni per un periodo di 3 mesi. Ogni visita durerà circa 1 ora. Alla prima visita il medico chiederà al soggetto la sua storia medica e al soggetto verrà sottoposto un esame medico (compresa la frequenza cardiaca, la pressione sanguigna e il peso). La visita medica comprenderà anche un ECG. Al soggetto verrà chiesto di fornire un campione di sangue e urina, che verrà analizzato e sottoposto a screening per droghe di potenziale abuso (ad esempio cocaina, narcotici, sedativi, ipnotici). Al soggetto verrà quindi chiesto di compilare un questionario sul proprio stato d'animo e sentimenti. Il soggetto si qualifica, avrà un colloquio con un operatore di salute mentale qualificato che valuterà il suo livello di depressione. Al termine della visita, il medico fornirà al soggetto un diario in cui dovrà annotare i dettagli sui suoi tentativi di attività sessuale durante le successive 4 settimane. Al soggetto verrà chiesto di effettuare almeno 4 tentativi di rapporti sessuali in 4 giorni separati e di registrare i tentativi nei diari. Dopo 4 settimane il soggetto tornerà in clinica. Verrà chiesto loro di compilare diversi questionari sulla loro sessualità, umore e sentimenti, qualità generale della vita, autostima e attività sessuale nelle ultime 4 settimane. Saranno raccolti due ulteriori campioni di sangue e urina. Un'intervista con il fornitore di assistenza sanitaria mentale qualificato che rivaluterà il loro livello di depressione. In questa visita verranno valutate tutte le informazioni finora raccolte e il medico verificherà se sussistono i requisiti per accedere al periodo di cura. Il soggetto può essere escluso dall'ulteriore partecipazione allo studio, ad esempio a causa dei risultati dell'analisi del sangue o se il suo livello di depressione non soddisfa i criteri per lo studio. Se il soggetto è in grado di partecipare allo studio, gli verrà somministrato il farmaco in studio. Ad ogni visita, verranno discussi gli eventi avversi e se ci sono cambiamenti nella medicina. I segni vitali e l'ECG saranno ottenuti alla visita uno, due, cinque e/o interruzione prematura. Ad ogni visita il soggetto riceverà un diario in cui dovrà annotare i dettagli sui suoi tentativi di attività sessuale durante il periodo tra ogni visita e il numero di compresse assunte. Ai soggetti verrà inoltre chiesto di compilare diversi questionari sulla loro sessualità, umore e sentimenti, autostima e attività sessuale. I soggetti saranno inoltre contattati telefonicamente, a 2, 6 e 10 settimane dopo l'inizio del farmaco in studio, 24 ore dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Il medico somministrerà il farmaco in studio in 3 occasioni. Se il soggetto o il medico interrompe prematuramente la partecipazione allo studio, il soggetto dovrà tornare in clinica per un esame fisico, segni vitali e per ottenere campioni di sangue ed ECG. Verrà inoltre chiesto loro di compilare diversi questionari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

280

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2S 0J2
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5K 2K5
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8M 1K7
      • Markham, Ontario, Canada, L6B 1A1
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1G 4G3
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
    • Quebec
      • Hull, Quebec, Canada, J9A 1K7
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 1N8
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, JIH 4J6
  • Francia
      • Lille, Francia, 59000
      • Lyon, Francia, 69000
      • Lyon, Francia, 69007
      • Lyon Cedex, Francia, 69437
      • Marseille, Francia, 13006
      • Marseille, Francia, 13008
      • Marseille, Francia, 13275
      • Nantes, Francia, 44000
      • Nice, Francia, 06200
      • Paris, Francia, 75009
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
      • Firenze, Italia, 50139
      • Milano, Italia, 20122
      • Milano, Italia, 20132
      • Milano, Italia, 20123
      • Modena, Italia, 41100
      • Napoli, Italia, 80131
      • Padova, Italia, 35128
      • Pisa, Italia, 56126
      • Roma, Italia, 00155
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
      • Madrid, Spagna, 28007
      • Sevilla, Spagna, 41013
      • Zaragoza, Spagna, 50009
    • Bizkaia
      • Galdakao, Bizkaia, Spagna, 48960
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90212
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92618-3603
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942-3058
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92101
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30339
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disfunzione erettile per più di 6 mesi secondo la dichiarazione di consenso NIH (l'incapacità di raggiungere e mantenere un'erezione del pene sufficiente a consentire un rapporto sessuale soddisfacente).
  • Relazione eterosessuale stabile da più di 6 mesi.
  • Diagnosi di Disturbo Depressivo Maggiore lieve mediante intervista strutturata (SCID-1 o MINI), secondo i criteri del DSM-IV. Prima della randomizzazione, uno psichiatra deve intervistare il soggetto alla Visita 2 per convalidare sia la diagnosi di MDD sia la continuazione del soggetto nello studio senza la necessità di farmaci antidepressivi o psicoterapia).
  • I pazienti devono ottenere un punteggio superiore a 13 al CES-D alla Visita 1.
  • I pazienti devono ottenere un punteggio compreso tra 11 e 17 sull'HAM-D a 17 voci alla Visita 1 e alla Visita 2.
  • Il paziente deve effettuare almeno quattro tentativi di rapporti sessuali in quattro giorni separati durante il periodo di riferimento non trattato
  • Almeno il 50% dei tentativi di rapporti sessuali durante il periodo di riferimento non trattato deve avere esito negativo

Criteri di esclusione:

Condizioni mediche precedenti o attuali

  • Qualsiasi condizione medica instabile o disturbo da abuso di sostanze che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe influire sulla capacità del paziente di completare lo studio o precludere la partecipazione del paziente allo studio.
  • Pazienti che ottengono un punteggio > 0 all'elemento n. 3 dell'HAM-D17 o uomini che, a giudizio dello sperimentatore, rappresentano un grave rischio suicidario o omicida attuale o hanno tentato il suicidio negli ultimi 12 mesi.
  • Uomini con un disturbo dell'Asse 1 in corso (o entro 6 mesi prima dello screening) diverso da MDD (disturbo depressivo maggiore). Pazienti con una storia, o che attualmente soddisfano i criteri del DSM-IV, di disturbo bipolare, schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo delirante (paranoide), disturbo di panico, disturbo da stress post-traumatico. I pazienti con Disturbo di Personalità sono esclusi se, a giudizio dello sperimentatore, interferirà con lo svolgimento della sperimentazione.
  • Retinite pigmentosa.
  • Angina pectoris instabile.
  • Storia di prostatectomia radicale.
  • Storia di infarto miocardico, ictus, ischemia elettrocardiografica (eccetto angina stabile) o aritmia pericolosa per la vita nei 6 mesi precedenti.

Valori di laboratorio anomali

  • AST o ALT > 3 volte il limite superiore dei normali farmaci concomitanti
  • Pazienti che assumono nitrati o donatori di ossido di azoto (ad esempio molsidomina, minoxidil). Il minoxidil topico è consentito.
  • Pazienti che assumono androgeni (ad es. Testosterone) o antiandrogeni.
  • Sono esclusi i pazienti che assumono trazodone, o qualsiasi altro antidepressivo inclusi gli inibitori delle monoaminossidasi, erba di San Giovanni, SSRI o antidepressivi triciclici, o l'uso di questi farmaci nelle ultime 2 settimane prima della Visita 1. La fluoxetina è esclusa nelle ultime 4 settimane prima della Visita 1.
  • Pazienti che assumono i seguenti potenti inibitori del citocromo P 450 3A4: gli inibitori della proteasi dell'HIV ritonavir e indinavir, eritromicina o gli agenti antimicotici itraconazolo e ketoconazolo (sono consentite le forme topiche).
  • Soggetti che stanno assumendo alfa-bloccanti.
  • Uso di qualsiasi terapia per la disfunzione erettile entro sette giorni dalla Visita 1 e durante il processo.
  • Pazienti che richiedono, o potrebbero richiedere, trattamento con psicoterapia o farmaci psicotropi durante il corso dello studio. Uomini che ricevono psicoterapia individuale formale per la depressione attualmente o nelle 12 settimane precedenti la visita di screening.

Valori di laboratorio anomali

  • Pazienti che hanno un livello sierico di testosterone totale >10% al di sotto del limite inferiore della norma (secondo l'intervallo specificato dal laboratorio responsabile).

Altre esclusioni

  • Pazienti il ​​cui esame delle urine per le sostanze d'abuso è positivo.
  • - Pazienti che non vogliono astenersi dal consumare succo di pompelmo o prodotti contenenti succo di pompelmo con il farmaco in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Braccio 2
Droga: Placebo
Il placebo identico sarà abbinato per ciascuna forma di dosaggio del vardenafil e sarà indistinguibile dal trattamento attivo.
Comparatore attivo: Braccio 1
Droga: Levitra (Vardenafil, BAY38-9456)
BAY 38-9456 (vardenafil) sarà fornito in compresse da 5 mg, compresse da 10 mg e compresse da 20 mg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Le variabili primarie di efficacia sono la variazione rispetto al basale nel punteggio del dominio IIEF-EF e la variazione rispetto al basale nel punteggio totale HAM-D17.
Lasso di tempo: 12 settimane e LOCF
12 settimane e LOCF

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Domande sul diario del paziente sul trattamento rispetto al placebo.
Lasso di tempo: 4, 8 e 12 settimane
4, 8 e 12 settimane
Domanda di valutazione globale (GAQ) del trattamento rispetto al placebo.
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
I punteggi per il questionario IIEF.
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Risposte sulla scala della depressione del Center for Epidemiologic Studies (CES-D).
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Risposte sulla scala di autostima di Rosenberg.
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Risposte sulla scala Clinical Global Impressions, Item 1 e 2.
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Affidabilità nei primi soccorritori.
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Altri punteggi del dominio IIEF rispetto al punteggio del dominio EF a 12 settimane.
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2008

Primo Inserito (Stima)

18 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10621

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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