Mejora relacionada con la depresión con Vardenafilo para la respuesta eréctil (DRIVER)

Criterios de inclusión:

• Disfunción eréctil durante más de 6 meses según la declaración de consenso de NIH (la incapacidad para lograr y mantener una erección del pene suficiente para permitir una relación sexual satisfactoria).
• Relación heterosexual estable por más de 6 meses.
• Diagnóstico de Trastorno Depresivo Mayor leve mediante entrevista estructurada (SCID-1 o MINI), según criterios DSM-IV. Antes de la aleatorización, un psiquiatra debe entrevistar al sujeto en la Visita 2 para validar tanto el diagnóstico de TDM como la continuación del sujeto en el estudio sin necesidad de medicación antidepresiva o psicoterapia).
• Los pacientes deben obtener una puntuación superior a 13 en el CES-D en la Visita 1.
• Los pacientes deben obtener una puntuación entre 11 y 17 en la HAM-D de 17 ítems en la Visita 1 y la Visita 2.
• El paciente debe hacer al menos cuatro intentos de relaciones sexuales en cuatro días separados durante el período de referencia sin tratamiento
• Al menos el 50% de los intentos de relaciones sexuales durante el período de referencia no tratado deben fracasar.

Criterio de exclusión:

Condiciones médicas anteriores o actuales

• Cualquier condición médica inestable o trastorno por abuso de sustancias que, en opinión del Investigador, probablemente afecte la capacidad del paciente para completar el estudio o impida la participación del paciente en el estudio.
• Pacientes que obtienen una puntuación > 0 en el punto n.º 3 de la HAM-D17 u hombres que, a juicio del investigador, presentan actualmente un riesgo grave de suicidio u homicidio o han realizado un intento de suicidio en los últimos 12 meses.
• Hombres con un trastorno del Eje 1 actual (o dentro de los 6 meses anteriores a la selección) que no sea MDD (trastorno depresivo mayor). Pacientes con antecedentes, o que actualmente cumplan con los criterios del DSM-IV, de trastorno bipolar, esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno delirante (paranoide), trastorno de pánico, trastorno de estrés postraumático. Se excluyen los pacientes con un trastorno de la personalidad si, en opinión del investigador, interferirá con la realización del ensayo.
• Retinitis pigmentosa.
• Angina de pecho inestable.
• Historia de la prostatectomía radical.
• Antecedentes de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, isquemia electrocardiográfica (excepto angina estable) o arritmia potencialmente mortal en los 6 meses anteriores.

Valores anormales de laboratorio

• AST o ALT > 3 veces el límite superior de los medicamentos concomitantes normales
• Pacientes que toman nitratos o donantes de óxido nítrico (p. ej., molsidomina, minoxidil). Se permite el minoxidil tópico.
• Pacientes que toman andrógenos (p. ej., testosterona) o antiandrógenos.
• Se excluyen los pacientes que toman trazodona o cualquier otro antidepresivo, incluidos los inhibidores de la monoaminooxidasa, la hierba de San Juan, los ISRS o los antidepresivos tricíclicos, o el uso de estos medicamentos en las últimas 2 semanas antes de la Visita 1. Se excluye la fluoxetina en las últimas 4 semanas antes de la Visita 1.
• Pacientes que estén tomando los siguientes inhibidores potentes del citocromo P 450 3A4: los inhibidores de la proteasa del VIH ritonavir e indinavir, eritromicina o los agentes antimicóticos itraconazol y ketoconazol (se permiten las formas tópicas).
• Sujetos que están tomando bloqueadores alfa.
• Uso de cualquier terapia para la disfunción eréctil dentro de los siete días posteriores a la Visita 1 y durante el ensayo.
• Pacientes que requieren, o es probable que requieran, tratamiento con psicoterapia o fármacos psicotrópicos durante el transcurso del estudio. Hombres que reciben psicoterapia individual formal para la depresión actualmente o en las 12 semanas anteriores a la visita de selección.

Valores anormales de laboratorio

• Pacientes que tengan un nivel sérico de testosterona total >10% por debajo del límite inferior de la normalidad (según el rango especificado por el laboratorio responsable).

Otras exclusiones

• Pacientes cuya prueba de orina para sustancias de abuso es positiva.
• Pacientes que no deseen abstenerse de consumir jugo de toronja o productos que contengan jugo de toronja con la medicación del estudio.