Melhoria Relacionada à Depressão com Vardenafil para Resposta Erétil (DRIVER)

Critério de inclusão:

• Disfunção erétil por mais de 6 meses de acordo com a declaração do Consenso do NIH (incapacidade de obter e manter a ereção do pênis suficiente para permitir uma relação sexual satisfatória).
• Relacionamento heterossexual estável por mais de 6 meses.
• Diagnóstico de Transtorno Depressivo Maior leve usando uma entrevista estruturada (SCID-1 ou MINI), de acordo com os critérios do DSM-IV. Antes da randomização, um psiquiatra deve entrevistar o sujeito na Visita 2 para validar o diagnóstico de MDD e a continuação do sujeito no estudo sem a necessidade de medicação antidepressiva ou psicoterapia).
• Os pacientes devem pontuar mais de 13 no CES-D na Visita 1.
• Os pacientes devem pontuar entre 11 e 17 no HAM-D de 17 itens na Visita 1 e na Visita 2.
• O paciente deve fazer pelo menos quatro tentativas de relação sexual em quatro dias separados durante o período basal não tratado
• Pelo menos 50% das tentativas de relação sexual durante o período basal não tratado devem ser malsucedidas

Critério de exclusão:

Condições médicas anteriores ou atuais

• Qualquer condição médica instável ou transtorno de abuso de substâncias que, na opinião do Investigador, possa afetar a capacidade do paciente de concluir o estudo ou impedir a participação do paciente no estudo.
• Pacientes que pontuam > 0 no item 3 do HAM-D17 ou homens que, no julgamento do investigador, representam um sério risco atual de suicídio ou homicídio ou fizeram uma tentativa de suicídio nos últimos 12 meses.
• Homens com um transtorno do Eixo 1 atual (ou dentro de 6 meses antes da triagem) diferente de TDM (transtorno depressivo maior). Pacientes com histórico, ou que atualmente atendem aos critérios do DSM-IV, de Transtorno Bipolar, Esquizofrenia, Transtorno Esquizoafetivo, Transtorno Delirante (Paranoide), Transtorno de Pânico, Transtorno de Estresse Pós-Traumático. Os pacientes com Transtorno de Personalidade são excluídos se, na opinião do investigador, isso interferir na condução do estudo.
• Retinite pigmentosa.
• Angina de peito instável.
• História da prostatectomia radical.
• História de infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, isquemia eletrocardiográfica (exceto angina estável) ou arritmia com risco de vida nos últimos 6 meses.

Valores laboratoriais anormais

• AST ou ALT > 3 vezes o limite superior dos medicamentos concomitantes normais
• Pacientes que estão tomando nitratos ou doadores de óxido nítrico (por exemplo, molsidomina, minoxidil). Minoxidil tópico é permitido.
• Pacientes que estão tomando andrógenos (por exemplo, testosterona) ou antiandrógenos.
• Pacientes tomando trazodona ou qualquer outro antidepressivo, incluindo inibidores da monoamina oxidase, erva de São João, ISRSs ou antidepressivos tricíclicos são excluídos ou uso desses medicamentos nas últimas 2 semanas antes da visita 1. A fluoxetina é excluída nas últimas 4 semanas antes da Visita 1.
• Doentes que estejam a tomar os seguintes inibidores potentes do citocromo P 450 3A4: os inibidores da protease do VIH ritonavir e indinavir, eritromicina ou os agentes antimicóticos itraconazol e cetoconazol (formas tópicas são permitidas).
• Indivíduos que estão tomando alfa-bloqueadores.
• Uso de qualquer terapia para disfunção erétil dentro de sete dias da Visita 1 e durante o teste.
• Pacientes que requerem, ou provavelmente irão requerer, tratamento com psicoterapia ou drogas psicotrópicas durante o estudo. Homens recebendo psicoterapia individual formal para depressão atualmente ou nas 12 semanas anteriores à visita de triagem.

Valores laboratoriais anormais

• Pacientes que apresentam nível sérico de testosterona total >10% abaixo do limite inferior da normalidade (conforme faixa especificada pelo laboratório responsável).

Outras exclusões

• Pacientes cuja triagem de urina para substâncias de abuso é positiva.
• Pacientes que não desejam abster-se de consumir suco de toranja ou produtos contendo suco de toranja com a medicação do estudo.