Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Darbepoetin Alfa s nebo bez železa v léčbě anémie způsobené chemoterapií u pacientů s rakovinou

13. května 2011 aktualizováno: Mayo Clinic

Fáze III, randomizovaná studie účinků parenterálního železa, perorálního železa nebo suplementace bez železa na erytropoetickou odpověď na darbepoetin Alfa u pacientů s rakovinou s anémií spojenou s chemoterapií

ODŮVODNĚNÍ: Darbepoetin alfa může způsobit, že tělo začne tvořit více červených krvinek. Červené krvinky obsahují železo, které je potřebné k přenosu kyslíku do tkání. Dosud není známo, zda podávání darbepoetinu alfa (DA) spolu s intravenózním železem nebo perorálním železem je při léčbě anémie způsobené chemoterapií účinnější než podávání darbepoetinu alfa spolu s placebem.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze III studuje podávání darbepoetinu alfa spolu se železem, aby se zjistilo, jak dobře funguje ve srovnání s podáváním darbepoetinu alfa spolu s placebem při léčbě anémie způsobené chemoterapií u pacientů s rakovinou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

* Porovnat účinky IV železa, perorálního železa nebo placeba v kombinaci s darbepoetinem alfa na míru hematopoetické odpovědi, definovanou jako přírůstek hemoglobinu ≥ 2,0 g/dl od výchozí hodnoty nebo dosažení hemoglobinu ≥ 11 g/dl v absence transfuze červených krvinek (RBC) v předchozích 28 dnech období léčby u pacientů s rakovinou s anémií spojenou s chemoterapií.

Sekundární

  • Porovnat účinky těchto režimů na průměrné zvýšení hemoglobinu od výchozí hodnoty do 7. a 16. týdne u těchto pacientů.
  • Porovnat účinky těchto režimů na procento pacientů udržujících si průměrnou hladinu hemoglobinu v rámci Americké hematologické společnosti/Americké společnosti klinické onkologie (ASH/ASCO) a cílového rozmezí hemoglobinu podle pokynů National Comprehensive Cancer Network (NCCN) (11 -13 g/dl), jakmile bylo dosaženo hemoglobinu ≥ 11 g/dl od 1. do 16. týdne bez transfuze červených krvinek v předchozích 28 dnech léčebného období.
  • Porovnat účinky intravenózního (IV) železa, perorálního železa nebo placeba na odpověď na darbepoetin alfa, pokud jde o dobu do dosažení hladin hemoglobinu ≥ 11 g/dl.
  • Porovnat účinky těchto režimů na procento pacientů, kteří vyžadují transfuze červených krvinek, a celkovou potřebu transfuze.
  • Porovnat účinky těchto režimů na změnu hemoglobinu týden po týdnu.
  • Porovnat účinky těchto režimů na změny kvality života od výchozího stavu do 7. a 16. týdne.
  • Identifikovat, zda pacienti se zánětem (jak naznačují zvýšené hladiny C-reaktivního proteinu (CRP) a sérového hepcidinu nebo nízké poměry rozpustného transferinového receptoru (sTfR)/log feritinu) reagují na léčbu darbepoetinem alfa a železem odlišně než pacienti bez zánětu.

Přehled: Pacienti jsou stratifikováni podle závažnosti anémie (mírná [hemoglobin ≥ 9,5 g/dl] vs. těžká [hemoglobin < 9,5 g/dl]), léčba režimem obsahujícím platinu (ano vs ne) a pohlaví. Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 3 léčebných ramen.

  • Rameno I: Pacienti dostávají darbepoetin alfa subkutánně a komplex glukonátu sodnoželezitého IV po dobu 90 minut v den 1.
  • Rameno II: Pacienti dostávají darbepoetin alfa jako v rameni I a perorální síran železnatý jednou denně ve dnech 1-21.
  • Rameno III: Pacienti dostávají darbepoetin alfa jako v rameni I a perorální placebo jednou denně ve dnech 1-21.

Ve všech ramenech se léčba opakuje každých 21 dní po dobu až 15 týdnů bez nepřítomnosti nepřijatelné toxicity.

Pacienti vyplňují dotazníky kvality života (QOL) v 1., 7. a 16. týdnu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

502

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Diagnóza nemyeloidní rakoviny (jiné než nemelanomatózní rakoviny kůže)
  • Příjem chemoterapie nebo její plánované přijetí (biologická činidla, jako jsou malé molekuly/inhibitory tyrozinkinázy a terapie založené na protilátkách, jsou povoleny)

  • Má anémii související s chemoterapií (hemoglobin < 11 g/dl)

    • Není známo, že by byla sekundární anémie způsobena gastrointestinálním krvácením nebo hemolýzou

    • Není známo, že by byla sekundární anémie způsobena nedostatkem vitaminu B12 nebo kyseliny listové

      + Je nutné vyloučit nedostatek vitaminu B12 a kyseliny listové, pokud je střední korpuskulární objem (MCV) > 100 fL

    • Žádná sekundární anémie po myelodysplastických syndromech vyvolaných chemoterapií

  • Žádná primární hematologická porucha způsobující středně těžkou až těžkou anémii (např. vrozená dyserytropoetická anémie, homozygotní onemocnění hemoglobinu S nebo složené heterozygotní srpkovité stavy nebo thalasemia major)

    - Přenašeči těchto chorobných stavů jsou způsobilí

  • Žádný příbuzný prvního stupně s primární hemochromatózou (pokud pacient neprošel genotypizací HFE a nebylo zjištěno, že má alespoň jednu alelu divokého typu, zatímco proband v rodině prokázal buď běžnou mutaci C282Y nebo H63D)

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Feritin > 20 mcg/l (tj. zjevně nemá nedostatek železa)
  • ALT nebo AST < 5násobek horní hranice normálu
  • Pozorný, mentálně schopný a schopný podepsat informovaný souhlas
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Fertilní pacientky musí během studie a 3 měsíce po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci
  • Ochotný nebo schopný být randomizován a podstoupit studijní léčbu
  • Ochota nebo schopnost vyplnit formuláře kvality života
  • Žádná nekontrolovaná hypertenze (tj. systolický krevní tlak [BP] ≥ 180 mm Hg nebo diastolický TK ≥ 100 mm Hg)
  • Žádná anamnéza nekontrolovaných srdečních arytmií
  • Žádná plicní embolie nebo hluboká žilní trombóza za poslední rok (pokud pacient není na antikoagulační léčbě a neplánuje v ní pokračovat během účasti ve studii)
  • Není známa přecitlivělost na darbepoetin alfa, erytropoetin, produkty odvozené ze savčích buněk, železo nebo lidský albumin
  • Žádné záchvaty za poslední 3 měsíce
  • Neočekává se, že by gastrointestinální stavy způsobovaly významné poškození perorálního železa, jako je neléčená celiakie nebo amyloidóza postihující střeva – pacienti s celiakií, kteří dodržují bezlepkovou dietu, jsou způsobilí

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Více než 3 měsíce od předchozího darbepoetinu alfa, epoetinu alfa nebo jakékoli zkoumané formy erytropoetinu (např. genově aktivovaný erytropoetin nebo nový protein stimulující erytropoézu)
  • Více než 1 rok od předchozí transplantace kmenových buněk periferní krve nebo kostní dřeně
  • Více než 2 týdny od předchozí transfuze červených krvinek
  • Více než 14 dní od předchozí velké operace
  • Žádná předchozí gastrektomie nebo resekce > 100 cm tenkého střeva
  • Neplánujete podstoupit transplantaci kmenových buněk nebo kostní dřeně během příštích 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I
Pacienti dostávají darbepoetin alfa subkutánně a glukonát sodný komplex železitoželezitý IV po dobu 90 minut v den 1. Léčba se opakuje každých 21 dní po dobu až 15 týdnů v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity.
Biologický: darbepoetin alfa
Podáváno injekcí
Lék: komplex glukonátu železitého sodného v sacharóze
Dáno IV
Experimentální: Rameno II
Pacienti dostávají darbepoetin alfa jako v rameni I a perorální síran železnatý jednou denně ve dnech 1-21. Léčba se opakuje každých 21 dní po dobu až 15 týdnů v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity.
Biologický: darbepoetin alfa
Podáváno injekcí
Doplněk stravy: síran železnatý
Podáno ústy
Experimentální: Rameno III
Pacienti dostávají darbepoetin alfa jako v rameni I a perorální placebo jednou denně ve dnech 1-21. Léčba se opakuje každých 21 dní po dobu až 15 týdnů v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity.
Biologický: darbepoetin alfa
Podáváno injekcí
Jiný: placebo
Podáno ústy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra hematopoetické odezvy definovaná jako počet účastníků, kteří vykazují hematopoetickou odezvu
Časové okno: 16 týdnů
Hematopoetická odpověď byla definována jako přírůstek hemoglobinu (Hb) o 2,0 g/dl od výchozí hodnoty nebo dosažení Hb >= 11 g/dl (podle toho, co nastane dříve) v nepřítomnosti transfuzí červených krvinek během předchozích 28 dnů během období léčby.
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, kteří si udržují průměrnou hladinu hemoglobinu v rozsahu National Comprehensive Cancer Network (NCCN) (11-13 g/dl) do 16. týdne, jakmile dosáhnou hemoglobinu ≥ 11 g/dl
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
Výskyt pacientů, kteří dostávají alespoň jednu transfuzi červených krvinek (RBC).
Časové okno: Týden 1 až 16
Týden 1 až 16
Průměrný přírůstek hladiny hemoglobinu v 7. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a 7 týdnů
Hodnota za 7 týdnů minus hodnota na začátku.
Výchozí stav a 7 týdnů
Průměrný přírůstek hladiny hemoglobinu v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a 16 týdnů
Hodnota za 16 týdnů minus hodnota na začátku.
Výchozí stav a 16 týdnů
Čas na hematopoetickou odpověď
Časové okno: 16 týdnů
Hematopoetická odpověď byla definována jako přírůstek Hb o 2,0 g/dl od výchozí hodnoty nebo dosažení Hb >= 11 g/dl (podle toho, co nastane dříve) v nepřítomnosti transfuzí červených krvinek během předchozích 28 dnů během období léčby.
16 týdnů
Čas do první transfuze červených krvinek (RBC).
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
Změna skóre celkové kvality života (QOL) od výchozího stavu měřená lineárním analogovým sebehodnocením (LASA)
Časové okno: Výchozí stav a 16 týdnů
Rozsah celkového skóre položky QOL: 0 (nejhorší) až 10 (nejlepší), pořadové číslo. Změna: skóre v 16. týdnu mínus skóre na začátku.
Výchozí stav a 16 týdnů
Změna skóre kvality života (QOL) od výchozího stavu měřená stupnicí příznakové tísně (SDS) na konci studie
Časové okno: Výchozí stav a 16 týdnů
Rozsah stupnice SDS: 0 (nejhorší), 100 (nejlepší), ordinální. Změna: skóre v 16. týdnu mínus skóre na začátku. Klinicky významný výsledek bude definován jako posun o 10 bodů na transformované škále 0-100 bodů mezi průměrným skóre QOL 3 variant terapie železem.
Výchozí stav a 16 týdnů
Změna skóre kvality života (QOL) od výchozího stavu měřená stručným inventářem únavy (BFI) Stupnice únavy nyní na konci studie
Časové okno: Výchozí stav a 16 týdnů
Únava nyní Rozsah stupnice: 0 (žádná únava) až 10 (nejhorší), ordinální. Změna: skóre v 16. týdnu mínus skóre na začátku.
Výchozí stav a 16 týdnů
Změna skóre kvality života (QOL) od výchozího stavu měřená funkčním hodnocením anémie při léčbě rakoviny (FACT-An) na konci studie
Časové okno: Výchozí stav a 16 týdnů
FACT-AN Rozsah stupnice: 0 (nejhorší) až 100 (nejlepší), ordinální. Změna: skóre v 16. týdnu mínus skóre na začátku. Klinicky významný výsledek bude definován jako posun o 10 bodů na transformované škále 0-100 bodů mezi průměrným skóre QOL 3 variant terapie železem.
Výchozí stav a 16 týdnů
Hladina C-reaktivního proteinu (CRP) v týdnu 1, týdnu 7 a týdnu 16
Časové okno: 1 týden, 7 týdnů a 16 týdnů
1 týden, 7 týdnů a 16 týdnů
Hladina rozpustného transferinového receptoru (sTfR) v týdnu 1, týdnu 7 a týdnu 16
Časové okno: 1 týden, 7 týdnů a 16 týdnů
1 týden, 7 týdnů a 16 týdnů
Hladina feritinu na začátku, týden 7 a týden 16
Časové okno: Výchozí stav, 7 týdnů a 16 týdnů
Výchozí stav, 7 týdnů a 16 týdnů
Úroveň středního korpuskulárního objemu (MCV) na začátku, 7. týden a 16. týden
Časové okno: Výchozí stav, 7 týdnů a 16 týdnů
MCV je míra průměrného objemu červených krvinek.
Výchozí stav, 7 týdnů a 16 týdnů
Saturace transferinu na základní úrovni, týden 7 a týden 16
Časové okno: Výchozí stav, 7 týdnů a 16 týdnů
Výchozí stav, 7 týdnů a 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tom R. Fitch, M.D., Mayo Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2008

První zveřejněno (Odhad)

21. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. května 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2011

Naposledy ověřeno

1. května 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000593480
  • P30CA015083 (Grant/smlouva NIH USA)
  • MC04CC (Jiný identifikátor: Mayo Clinic Cancer Center)
  • NCI-2009-01226 (Identifikátor registru: NCI-CTRP)
  • 1713-05 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic IRB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit