Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Darbepoetin Alfa raudan kanssa tai ilman sitä kemoterapian aiheuttaman anemian hoidossa syöpäpotilailla

perjantai 13. toukokuuta 2011 päivittänyt: Mayo Clinic

Vaihe III, satunnaistettu tutkimus parenteraalisen raudan, suun kautta otettavan raudan tai ilman raudan lisäravinteen vaikutuksista Darbepoetin Alfan erytropoieettiseen vasteeseen syöpäpotilailla, joilla on kemoterapiaan liittyvä anemia

PERUSTELUT: Darbepoetiini alfa voi saada kehon tuottamaan enemmän punasoluja. Punasolut sisältävät rautaa, jota tarvitaan hapen kuljettamiseen kudoksiin. Ei vielä tiedetä, onko darbepoetiini alfan (DA) antaminen yhdessä suonensisäisen raudan tai suun kautta otettavan raudan kanssa tehokkaampaa kuin darbepoetiini alfan antaminen yhdessä lumelääkkeen kanssa kemoterapian aiheuttaman anemian hoidossa.

TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa tutkitaan darbepoetiini alfan antamista yhdessä raudan kanssa nähdäkseen, kuinka hyvin se toimii verrattuna darbepoetiini alfan antamiseen yhdessä lumelääkkeen kanssa kemoterapian aiheuttaman anemian hoidossa syöpäpotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

* Vertaa suonensisäisen raudan, oraalisen raudan tai lumelääkkeen vaikutuksia yhdessä darbepoetiini alfan kanssa hematopoieettiseen vastenopeuteen, joka määritellään hemoglobiinin lisäykseksi ≥ 2,0 g/dl lähtötasosta tai hemoglobiiniarvon saavuttamiseksi ≥ 11 g/dl punasolusiirtojen (RBC) puuttuminen hoitojakson edeltäneiden 28 päivän aikana syöpäpotilailla, joilla on kemoterapiaan liittyvä anemia.

Toissijainen

  • Näiden hoito-ohjelmien vaikutusten vertaaminen keskimääräiseen hemoglobiinin nousuun lähtötasosta viikoille 7 ja 16 näillä potilailla.
  • Vertailla näiden hoito-ohjelmien vaikutuksia keskimääräisen hemoglobiinitason ylläpitävien potilaiden prosenttiosuuteen American Society of Hematology/American Society of Clinical Oncology (ASH/ASCO) ja National Comprehensive Cancer Networkin (NCCN) ohjeisiin perustuvassa hemoglobiinitavoitteessa (11). -13 g/dl), kun hemoglobiiniarvo on ≥ 11 g/dl viikosta 1 viikkoon 16 ilman punasolusiirtoja hoitojakson 28 edellisenä päivänä.
  • Vertaamaan suonensisäisen (IV) raudan, oraalisen raudan tai lumelääkkeen vaikutuksia darbepoetiini alfan vasteeseen suhteessa hemoglobiinitason ≥ 11g/dl saavuttamiseen kuluvan ajan suhteen.
  • Vertaa näiden hoito-ohjelmien vaikutuksia punasolujen siirtoa tarvitsevien potilaiden prosenttiosuuteen ja verensiirron kokonaistarpeeseen.
  • Vertaa näiden hoito-ohjelmien vaikutuksia hemoglobiinin muutokseen viikoittain.
  • Vertaa näiden hoito-ohjelmien vaikutuksia elämänlaadun muutoksiin lähtötilanteesta viikkoihin 7 ja 16.
  • Sen selvittämiseksi, reagoivatko potilaat, joilla on tulehdus (kuten kohonneet C-reaktiivisen proteiinin (CRP) ja seerumin hepsidiinitasot tai alhainen liukoisen transferriinireseptorin (sTfR)/log ferritiinisuhde) sairastavat, eri tavalla darbepoetiini alfa- ja rautahoitoon kuin potilaat, joilla ei ole tulehdusta.

YHTEENVETO: Potilaat luokitellaan anemian vaikeusasteen (lievä [hemoglobiini ≥ 9,5 g/dl] vs. vaikea [hemoglobiini < 9,5 g/dl]), platinaa sisältävän hoito-ohjelman (kyllä ​​vs. ei) ja sukupuolen mukaan. Potilaat satunnaistetaan yhteen kolmesta hoitohaarasta.

  • Käsivarsi I: Potilaat saavat darbepoetiini alfaa ihon alle ja natriumferriglukonaattikompleksi IV:tä 90 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä.
  • Haara II: Potilaat saavat darbepoetiini alfaa kuten haarassa I ja oraalista rautasulfaattia kerran päivässä päivinä 1–21.
  • Haara III: Potilaat saavat darbepoetiini alfaa kuten haarassa I ja suun kautta lumelääkettä kerran päivässä päivinä 1–21.

Kaikissa ryhmissä hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 15 viikon ajan ilman hyväksyttäviä toksisuutta.

Potilaat täyttävät elämänlaatua (QOL) koskevat kyselylomakkeet viikoilla 1, 7 ja 16.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

502

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Ei-myelooisen syövän diagnoosi (muu kuin ei-melanomatoottinen ihosyöpä)
  • Kemoterapian saaminen tai määrätty saaminen (biologiset aineet, kuten pienet molekyylit/tyrosiinikinaasin estäjät ja vasta-ainepohjaiset hoidot ovat sallittuja)

  • Hänellä on kemoterapiaan liittyvä anemia (hemoglobiini < 11 g/dl)

    • Ei anemiaa, jonka tiedetään olevan toissijainen maha-suolikanavan verenvuodon tai hemolyysin seurauksena

    • Anemiaa ei tiedetä olevan toissijainen B12-vitamiinin tai foolihapon puutteen vuoksi

      + B12-vitamiinin ja foolihapon puutos on suljettava pois, jos keskimääräinen verisolutilavuus (MCV) on > 100 fL

    • Ei kemoterapian aiheuttamien myelodysplastisten oireyhtymien aiheuttamaa anemiaa

  • Ei primaarista hematologista häiriötä, joka aiheuttaa kohtalaista tai vaikeaa anemiaa (esim. synnynnäinen dyserytropoieettinen anemia, homotsygoottinen hemoglobiini S -sairaus tai yhdistetyt heterotsygoottiset sirppitilat tai talassemia major)

    - Näiden tautitilojen kantajat ovat tukikelpoisia

  • Ei ensimmäisen asteen sukulaista, jolla on primaarinen hemokromatoosi (ellei potilaalle ole tehty HFE-genotyyppiä ja sillä on todettu vähintään yksi villityypin alleeli, kun taas perheen koettimella osoitettiin olevan joko yhteinen C282Y- tai H63D-mutaatio)

POTILAS OMINAISUUDET:

  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  • Ferritiini > 20 mcg/l (eli ei ilmeisesti raudanpuute)
  • ALT tai AST < 5 kertaa normaalin yläraja
  • Valpas, henkisesti pätevä ja kykenevä allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimushoidon aikana ja 3 kuukauden ajan sen jälkeen
  • Haluavat tai pystyvät satunnaistetuiksi ja osallistumaan tutkimushoitoon
  • Haluaa tai pystyä täyttämään elämänlaatulomakkeita
  • Ei hallitsematonta verenpainetautia (eli systolinen verenpaine [BP] ≥ 180 mm Hg tai diastolinen verenpaine ≥ 100 mm Hg)
  • Ei hallitsemattomia sydämen rytmihäiriöitä
  • Ei keuhkoemboliaa tai syvää laskimotromboosia viimeisen vuoden aikana (ellei potilas ole antikoagulaatiohoidossa ja suunnittele sen jatkamista tutkimukseen osallistumisen aikana)
  • Ei tunnettua yliherkkyyttä darbepoetiini alfalle, erytropoietiinille, nisäkässoluperäisille tuotteille, raudalle tai ihmisen albumiinille
  • Ei kohtauksia viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Ei ruuansulatuskanavan sairauksia, joiden ei odoteta aiheuttavan merkittävää suun raudan vajaatoimintaa, kuten hoitamaton keliakia tai suoliston amyloidoosi - Keliakiapotilaat, jotka noudattavat gluteenitonta ruokavaliota, ovat kelvollisia.

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Yli 3 kuukautta edellisestä darbepoetiini alfasta, epoetiini alfasta tai mistä tahansa erytropoietiinin tutkimusmuodosta (esim. geeniaktivoitu erytropoietiini tai uusi erytropoieesia stimuloiva proteiini)
  • Yli 1 vuosi aikaisemmasta perifeerisen veren kantasolu- tai luuytimensiirrosta
  • Yli 2 viikkoa aiemmista punasolujen siirroista
  • Yli 14 päivää edellisestä suuresta leikkauksesta
  • Ei aikaisempaa gastrektomiaa tai yli 100 cm ohutsuolen resektiota
  • Ei aio tehdä kantasolu- tai luuydinsiirtoa seuraavan 6 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi I
Potilaat saavat darbepoetiini alfaa ihon alle ja natriumferriglukonaattikompleksi IV 90 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 15 viikon ajan, mikäli myrkyllisyyttä ei voida hyväksyä.
Biologinen: darbepoetiini alfa
Annettu injektiona
Lääke: natriumferriglukonaattikompleksi sakkaroosissa
Antanut IV
Kokeellinen: Käsivarsi II
Potilaat saavat darbepoetiini alfaa kuten haarassa I ja oraalista rautasulfaattia kerran päivässä päivinä 1–21. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 15 viikon ajan, mikäli myrkyllisyyttä ei voida hyväksyä.
Biologinen: darbepoetiini alfa
Annettu injektiona
Ravintolisä: rautasulfaatti
Suun kautta annettu
Kokeellinen: Käsi III
Potilaat saavat darbepoetiini alfaa kuten haarassa I ja oraalista lumelääkettä kerran päivässä päivinä 1–21. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 15 viikon ajan, mikäli myrkyllisyyttä ei voida hyväksyä.
Biologinen: darbepoetiini alfa
Annettu injektiona
Muut: plasebo
Suun kautta annettu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hematopoieettinen vasteaste määritellään niiden osallistujien lukumääräksi, joilla on hematopoieettinen vaste
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Hematopoieettinen vaste määriteltiin hemoglobiinin (Hb) lisäyksenä 2,0 g/dl lähtötasosta tai Hb:n saavuttamiseksi >= 11 g/dl (kumpi tulee ensin) ilman punasolusiirtoja edeltävien 28 päivän aikana hoitojakson aikana.
16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka säilyttävät keskimääräisen hemoglobiinitason kansallisen kattavan syöpäverkoston (NCCN) alueella (11-13 g/dl) viikon 16 ajan, kun hemoglobiini on saavuttanut ≥ 11 g/dl
Aikaikkuna: 16 viikkoa
16 viikkoa
Vähintään yhden punasolusiirron saaneiden potilaiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Viikosta 1 viikkoon 16
Viikosta 1 viikkoon 16
Hemoglobiinitason keskimääräinen nousu viikolla 7
Aikaikkuna: Perustaso ja 7 viikkoa
Arvo 7 viikon kohdalla miinus lähtöarvo.
Perustaso ja 7 viikkoa
Hemoglobiinitason keskimääräinen nousu viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso ja 16 viikkoa
Arvo 16 viikossa miinus lähtöarvo.
Perustaso ja 16 viikkoa
Hematopoieettisen vasteen aika
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Hematopoieettinen vaste määriteltiin Hb:n lisäyksinä 2,0 g/dl lähtötasosta tai Hb:n saavuttamiseksi >= 11 g/dl (kumpi tulee ensin) ilman punasolusiirtoja edeltävien 28 päivän aikana hoitojakson aikana.
16 viikkoa
Aika ensimmäisiin punasolujen (RBC) siirtoihin
Aikaikkuna: 16 viikkoa
16 viikkoa
Muutos lähtötasosta yleisen elämänlaadun (QOL) pisteessä lineaarisella analogisella itsearvioinnilla (LASA) mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso ja 16 viikkoa
QOL-pisteiden kokonaispistemäärä: 0 (huonoin) - 10 (paras), järjestysluku. Muutos: pisteet 16 viikon kohdalla miinus pisteet lähtötilanteessa.
Perustaso ja 16 viikkoa
Elämänlaadun (QOL) pistemäärän muutos lähtötasosta mitattuna oirehädän asteikolla (SDS) tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: Perustaso ja 16 viikkoa
SDS-asteikkoalue: 0 (huonoin), 100 (paras), järjestysluku. Muutos: pisteet 16 viikon kohdalla miinus pisteet lähtötilanteessa. Kliinisesti merkittävä tulos määritellään 10 pisteen siirtymäksi 0-100 pisteen muunnetulla asteikolla kolmen rautahoidon muunnelman keskimääräisten QOL-pisteiden välillä.
Perustaso ja 16 viikkoa
Muutos elämänlaadun (QOL) pisteen perustasosta mitattuna lyhyen väsymyskartoituksen (BFI) väsymys-asteikolla tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: Perustaso ja 16 viikkoa
Väsymys-asteikon alue: 0 (ei väsymystä) - 10 (pahin), järjestysluku. Muutos: pisteet 16 viikon kohdalla miinus pisteet lähtötilanteessa.
Perustaso ja 16 viikkoa
Elämänlaadun (QOL) pistemäärän muutos lähtötasosta mitattuna syöpäterapian anemian toiminnallisella arvioinnilla (FACT-An) tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: Perustaso ja 16 viikkoa
FACT-AN Asteikkoalue: 0 (huonoin) - 100 (paras), järjestysluku. Muutos: pisteet 16 viikon kohdalla miinus pisteet lähtötilanteessa. Kliinisesti merkittävä tulos määritellään 10 pisteen siirtymäksi 0-100 pisteen muunnetulla asteikolla kolmen rautahoidon muunnelman keskimääräisten QOL-pisteiden välillä.
Perustaso ja 16 viikkoa
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) taso viikolla 1, 7 ja 16
Aikaikkuna: 1 viikko, 7 viikkoa ja 16 viikkoa
1 viikko, 7 viikkoa ja 16 viikkoa
Liukoisen transferriinireseptorin (sTfR) taso viikolla 1, viikolla 7 ja viikolla 16
Aikaikkuna: 1 viikko, 7 viikkoa ja 16 viikkoa
1 viikko, 7 viikkoa ja 16 viikkoa
Ferritiinitaso lähtötilanteessa, viikolla 7 ja viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 7 viikkoa ja 16 viikkoa
Lähtötilanne, 7 viikkoa ja 16 viikkoa
Keskimääräinen korpuskulaarinen tilavuus (MCV) lähtötilanteessa, viikolla 7 ja viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 7 viikkoa ja 16 viikkoa
MCV on punasolujen keskimääräisen tilavuuden mitta.
Lähtötilanne, 7 viikkoa ja 16 viikkoa
Transferriinikyllästys lähtötilanteessa, viikolla 7 ja viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 7 viikkoa ja 16 viikkoa
Lähtötilanne, 7 viikkoa ja 16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Tom R. Fitch, M.D., Mayo Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 21. huhtikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 17. toukokuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. toukokuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000593480
  • P30CA015083 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • MC04CC (Muu tunniste: Mayo Clinic Cancer Center)
  • NCI-2009-01226 (Rekisterin tunniste: NCI-CTRP)
  • 1713-05 (Muu tunniste: Mayo Clinic IRB)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset darbepoetiini alfa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa