Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Darbepoetin Alfa med eller uden jern til behandling af anæmi forårsaget af kemoterapi hos patienter med kræft

13. maj 2011 opdateret af: Mayo Clinic

En fase III, randomiseret undersøgelse af virkningerne af parenteralt jern, oralt jern eller ingen jerntilskud på den erytropoietiske respons på Darbepoetin Alfa for kræftpatienter med kemoterapi-associeret anæmi

RATIONALE: Darbepoetin alfa kan få kroppen til at danne flere røde blodlegemer. Røde blodlegemer indeholder jern, der er nødvendigt for at transportere ilt til vævene. Det vides endnu ikke, om det er mere effektivt at give darbepoetin alfa (DA) sammen med intravenøst ​​jern eller oralt jern end at give darbepoetin alfa sammen med placebo til behandling af anæmi forårsaget af kemoterapi.

FORMÅL: Dette randomiserede fase III-studie studerer at give darbepoetin alfa sammen med jern for at se, hvor godt det virker sammenlignet med at give darbepoetin alfa sammen med placebo til behandling af anæmi forårsaget af kemoterapi hos patienter med cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

* For at sammenligne virkningerne af IV jern, oralt jern eller placebo i kombination med darbepoetin alfa på den hæmatopoietiske responsrate, defineret som en hæmoglobinstigning på ≥ 2,0 g/dL fra baseline eller opnåelse af hæmoglobin på ≥ 11 g/dL i fravær af transfusioner af røde blodlegemer (RBC) i de forudgående 28 dage af behandlingsperioden hos cancerpatienter med kemoterapi-associeret anæmi.

Sekundær

  • At sammenligne virkningerne af disse regimer på den gennemsnitlige hæmoglobinstigning fra baseline til uge 7 og 16 hos disse patienter.
  • At sammenligne virkningerne af disse regimer på procentdelen af ​​patienter, der opretholder et gennemsnitligt hæmoglobinniveau inden for American Society of Hematology/American Society of Clinical Oncology (ASH/ASCO) og National Comprehensive Cancer Network (NCCN)-retningslinje-baseret målhæmoglobinområde (11) -13 g/dL), når der er opnået et hæmoglobin på ≥ 11 g/dL fra uge 1 til uge 16 i fravær af RBC-transfusioner i de forudgående 28 dage af behandlingsperioden.
  • At sammenligne virkningerne af intravenøst ​​(IV) jern, oralt jern eller placebo på responsen på darbepoetin alfa, hvad angår tid til opnåelse af hæmoglobinniveauer på ≥ 11g/dL.
  • At sammenligne virkningerne af disse regimer på procentdelen af ​​patienter, der har behov for RBC-transfusioner, og det samlede transfusionsbehov.
  • At sammenligne virkningerne af disse regimer på ændringen i hæmoglobin uge for uge.
  • At sammenligne virkningerne af disse regimer på ændringer i livskvalitet fra baseline til uge 7 og 16.
  • At identificere, om patienter med inflammation (som indikeret ved forhøjede C-reaktivt protein (CRP) og serum hepcidin niveauer eller lavt opløselig transferrin receptor (sTfR)/log ferritin forhold) reagerer anderledes på darbepoetin alfa og jernbehandling end patienter uden inflammation.

OVERSIGT: Patienterne er stratificeret efter sværhedsgraden af ​​anæmi (mild [hæmoglobin ≥ 9,5 g/dL] vs. svær [hæmoglobin < 9,5 g/dL]), behandling med et platinholdigt regime (ja vs nej) og køn. Patienterne randomiseres til 1 ud af 3 behandlingsarme.

  • Arm I: Patienterne får darbepoetin alfa subkutant og natriumferri-gluconatkompleks IV over 90 minutter på dag 1.
  • Arm II: Patienterne får darbepoetin alfa som i arm I og oral ferrosulfat én gang dagligt på dag 1-21.
  • Arm III: Patienterne får darbepoetin alfa som i arm I og oral placebo én gang dagligt på dag 1-21.

I alle arme gentages behandlingen hver 21. dag i op til 15 uger i fravær af uacceptabel toksicitet.

Patienter udfylder livskvalitetsspørgeskemaer (QOL) i uge 1, 7 og 16.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

502

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose af en ikke-myeloid cancer (bortset fra ikke-melanomatøs hudkræft)
  • Modtagelse af eller planlagt at modtage kemoterapi (biologiske midler, såsom små molekyler/tyrosinkinasehæmmere og antistofbaserede terapier, er tilladt)

  • Har kemoterapi-relateret anæmi (hæmoglobin < 11 g/dL)

    • Ingen anæmi vides at være sekundær til gastrointestinal blødning eller hæmolyse

    • Ingen anæmi vides at være sekundær til vitamin B12 eller folinsyremangel

      + Vitamin B12 og folinsyremangel skal udelukkes, hvis det gennemsnitlige korpuskulære volumen (MCV) er > 100 fL

    • Ingen anæmi sekundær til kemoterapi-inducerede myelodysplastiske syndromer

  • Ingen primær hæmatologisk lidelse, der forårsager moderat til svær anæmi (f.eks. medfødt dyserytropoietisk anæmi, homozygot hæmoglobin S-sygdom eller sammensatte heterozygote segltilstande eller thalassæmi major)

    - Bærere for disse sygdomstilstande er berettigede

  • Ingen førstegradsslægtning med primær hæmokromatose (medmindre patienten har gennemgået HFE-genotypebestemmelse og viste sig at have mindst én vildtype-allel, mens probandet i familien viste sig at have enten den almindelige C282Y- eller H63D-mutation)

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG ydeevne status 0-2
  • Ferritin > 20 mcg/L (dvs. ikke åbenlyst jernmangel)
  • ALAT eller AST < 5 gange øvre normalgrænse
  • Alert, mentalt kompetent og i stand til at underskrive informeret samtykke
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal anvende effektiv prævention under og i 3 måneder efter afsluttet undersøgelsesbehandling
  • Vil eller kan blive randomiseret og gennemgå studiebehandling
  • Vil eller kan udfylde livskvalitetsskemaer
  • Ingen ukontrolleret hypertension (dvs. systolisk blodtryk [BP] ≥ 180 mm Hg eller diastolisk BP ≥ 100 mm Hg)
  • Ingen historie med ukontrollerede hjertearytmier
  • Ingen lungeemboli eller dyb venetrombose inden for det seneste år (medmindre patienten er i antikoaguleringsbehandling og planlægger at fortsætte den under studiedeltagelsen)
  • Ingen kendt overfølsomhed over for darbepoetin alfa, erythropoietin, pattedyrcelle-afledte produkter, jern eller humant albumin
  • Ingen anfald inden for de seneste 3 måneder
  • Ingen gastrointestinale tilstande, der forventes at forårsage signifikant svækkelse af oralt jern, såsom ubehandlet cøliaki eller amyloidose, der involverer tarmen - Patienter med cøliaki, som overholder en glutenfri diæt, er kvalificerede

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mere end 3 måneder siden tidligere darbepoetin alfa, epoetin alfa eller andre undersøgelsesformer for erythropoietin (f.eks. genaktiveret erythropoietin eller nyt erytropoiesis-stimulerende protein)
  • Mere end 1 år siden tidligere perifer blodstamcelle- eller knoglemarvstransplantation
  • Mere end 2 uger siden tidligere transfusioner af røde blodlegemer
  • Mere end 14 dage siden tidligere større operation
  • Ingen forudgående gastrektomi eller resektion af > 100 cm tyndtarm
  • Planlægger ikke at gennemgå stamcelle- eller knoglemarvstransplantation inden for de næste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I
Patienterne får darbepoetin alfa subkutant og natriumferric gluconatkompleks IV over 90 minutter på dag 1. Behandlingen gentages hver 21. dag i op til 15 uger i fravær af uacceptabel toksicitet.
Biologisk: darbepoetin alfa
Gives ved injektion
Medicin: natriumferri-gluconatkompleks i saccharose
Givet af IV
Eksperimentel: Arm II
Patienterne får darbepoetin alfa som i arm I og oral ferrosulfat én gang dagligt på dag 1-21. Behandlingen gentages hver 21. dag i op til 15 uger i fravær af uacceptabel toksicitet.
Biologisk: darbepoetin alfa
Gives ved injektion
Kosttilskud: jernsulfat
Gives gennem munden
Eksperimentel: Arm III
Patienterne får darbepoetin alfa som i arm I og oral placebo én gang dagligt på dag 1-21. Behandlingen gentages hver 21. dag i op til 15 uger i fravær af uacceptabel toksicitet.
Biologisk: darbepoetin alfa
Gives ved injektion
Andet: placebo
Gives gennem munden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmatopoietisk responsrate defineret som antallet af deltagere, der udviser en hæmatopoietisk respons
Tidsramme: 16 uger
Hæmatopoietisk respons blev defineret som hæmoglobin (Hb) stigning på 2,0 g/dL fra baseline eller opnåelse af Hb >= 11 g/dL (alt efter hvad der indtræffer først) i fravær af røde blodlegemer i løbet af de foregående 28 dage i behandlingsperioden.
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der opretholder et gennemsnitligt hæmoglobinniveau inden for National Comprehensive Cancer Network (NCCN)-området (11-13 g/dL) til og med uge 16, når de har opnået et hæmoglobin på ≥ 11 g/dL
Tidsramme: 16 uger
16 uger
Hyppigheden af ​​patienter, der modtager mindst én transfusion af røde blodlegemer (RBC).
Tidsramme: Uge 1 til uge 16
Uge 1 til uge 16
Gennemsnitlig stigning i hæmoglobinniveau i uge 7
Tidsramme: Baseline og 7 uger
Værdi ved 7 uger minus værdi ved baseline.
Baseline og 7 uger
Gennemsnitlig stigning i hæmoglobinniveau i uge 16
Tidsramme: Baseline og 16 uger
Værdi ved 16 uger minus værdi ved baseline.
Baseline og 16 uger
Tid til hæmatopoietisk respons
Tidsramme: 16 uger
Hæmatopoietisk respons blev defineret som Hb-stigning på 2,0 g/dL fra baseline eller opnåelse af Hb >= 11 g/dL (alt efter hvad der indtræffer først) i fravær af transfusioner af røde blodlegemer i løbet af de foregående 28 dage i behandlingsperioden.
16 uger
Tid til første røde blodlegemer (RBC) transfusioner
Tidsramme: 16 uger
16 uger
Ændring fra baseline i samlet livskvalitet (QOL)-score målt ved den lineære analoge selvvurdering (LASA)
Tidsramme: Baseline og 16 uger
Samlet QOL-elementscoreområde: 0 (værst) til 10 (bedst), ordinær. Ændring: score ved 16 uger minus score ved baseline.
Baseline og 16 uger
Ændring fra baseline i livskvalitetsscore (QOL) målt ved Symptom Distress Scale (SDS) ved afslutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Baseline og 16 uger
SDS-skalaområde: 0 (værst), 100 (bedst), ordinær. Ændring: score ved 16 uger minus score ved baseline. Et klinisk signifikant resultat vil blive defineret som et skift på 10 point på en 0-100 point transformeret skala mellem de gennemsnitlige QOL-score for de 3 varianter af jernbehandling.
Baseline og 16 uger
Ændring fra baseline i livskvalitetsscore (QOL) målt ved kort træthedsopgørelse (BFI) Træthedsskala nu ved slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Baseline og 16 uger
Fatigue Now Skalaområde: 0 (ingen træthed) til 10 (værst), ordinær. Ændring: score ved 16 uger minus score ved baseline.
Baseline og 16 uger
Ændring fra baseline i livskvalitetsscore (QOL) målt ved den funktionelle vurdering af kræftterapi-anæmi (FACT-An) ved undersøgelsens afslutning
Tidsramme: Baseline og 16 uger
FACT-AN Skalaområde: 0 (værst) til 100 (bedst), ordinær. Ændring: score ved 16 uger minus score ved baseline. Et klinisk signifikant resultat vil blive defineret som et skift på 10 point på en 0-100 point transformeret skala mellem de gennemsnitlige QOL-score for de 3 varianter af jernbehandling.
Baseline og 16 uger
C-reaktivt protein (CRP) niveau i uge 1, uge ​​7 og uge 16
Tidsramme: 1 uge, 7 uger og 16 uger
1 uge, 7 uger og 16 uger
Opløselig transferrinreceptor (sTfR)-niveau i uge 1, uge ​​7 og uge 16
Tidsramme: 1 uge, 7 uger og 16 uger
1 uge, 7 uger og 16 uger
Ferritinniveau ved baseline, uge ​​7 og uge 16
Tidsramme: Baseline, 7 uger og 16 uger
Baseline, 7 uger og 16 uger
Mean Corpuscular Volume (MCV) niveau ved baseline, uge ​​7 og uge 16
Tidsramme: Baseline, 7 uger og 16 uger
MCV er et mål for det gennemsnitlige volumen af ​​røde blodlegemer.
Baseline, 7 uger og 16 uger
Transferrinmætning ved baseline, uge ​​7 og uge 16
Tidsramme: Baseline, 7 uger og 16 uger
Baseline, 7 uger og 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tom R. Fitch, M.D., Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2008

Først opslået (Skøn)

21. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. maj 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2011

Sidst verificeret

1. maj 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000593480
  • P30CA015083 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • MC04CC (Anden identifikator: Mayo Clinic Cancer Center)
  • NCI-2009-01226 (Registry Identifier: NCI-CTRP)
  • 1713-05 (Anden identifikator: Mayo Clinic IRB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner