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Darbepoetin Alfa con o senza ferro nel trattamento dell'anemia causata dalla chemioterapia nei pazienti con cancro

13 maggio 2011 aggiornato da: Mayo Clinic

Uno studio randomizzato di fase III sugli effetti del ferro per via parenterale, del ferro per via orale o dell'assenza di integrazione di ferro sulla risposta eritropoietica alla darbepoetina alfa per i pazienti oncologici con anemia associata a chemioterapia

RAZIONALE: Darbepoetin alfa può indurre il corpo a produrre più globuli rossi. I globuli rossi contengono ferro necessario per trasportare l'ossigeno ai tessuti. Non è ancora noto se la somministrazione di darbepoetina alfa (DA) insieme a ferro per via endovenosa o per via orale sia più efficace della somministrazione di darbepoetina alfa insieme a un placebo nel trattamento dell'anemia causata dalla chemioterapia.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase III sta studiando la somministrazione di darbepoetina alfa insieme al ferro per vedere come funziona rispetto alla somministrazione di darbepoetina alfa insieme a un placebo nel trattamento dell'anemia causata dalla chemioterapia nei pazienti con cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

* Per confrontare gli effetti del ferro EV, del ferro orale o del placebo in combinazione con darbepoetina alfa sul tasso di risposta ematopoietica, definito come un incremento di emoglobina ≥ 2,0 g/dL rispetto al basale o il raggiungimento di un livello di emoglobina ≥ 11 g/dL nel assenza di trasfusioni di globuli rossi (RBC) nei 28 giorni precedenti del periodo di trattamento, in pazienti oncologici con anemia associata a chemioterapia.

Secondario

  • Confrontare gli effetti di questi regimi sull'incremento medio di emoglobina dal basale alle settimane 7 e 16 in questi pazienti.
  • Per confrontare gli effetti di questi regimi sulla percentuale di pazienti che mantengono un livello medio di emoglobina all'interno dell'intervallo target di emoglobina basato sulle linee guida dell'American Society of Hematology/American Society of Clinical Oncology (ASH/ASCO) e del National Comprehensive Cancer Network (NCCN) (11 -13 g/dL), una volta raggiunta un'emoglobina ≥ 11 g/dL dalla settimana 1 alla settimana 16 in assenza di trasfusioni di globuli rossi nei 28 giorni precedenti del periodo di trattamento.
  • Confrontare gli effetti del ferro per via endovenosa (IV), del ferro per via orale o del placebo sulla risposta alla darbepoetina alfa, in termini di tempo necessario per raggiungere livelli di emoglobina ≥ 11 g/dL.
  • Confrontare gli effetti di questi regimi sulla percentuale di pazienti che richiedono trasfusioni di globuli rossi e il fabbisogno trasfusionale totale.
  • Confrontare gli effetti di questi regimi sulla variazione dell'emoglobina settimana per settimana.
  • Per confrontare gli effetti di questi regimi sui cambiamenti della qualità della vita dal basale alle settimane 7 e 16.
  • Per identificare se i pazienti con infiammazione (come indicato da livelli elevati di proteina C-reattiva (PCR) e livelli sierici di epcidina o bassi rapporti recettore della transferrina solubile (sTfR)/log ferritina) rispondono in modo diverso alla terapia con darbepoetina alfa e ferro rispetto ai pazienti senza infiammazione.

SCHEMA: I pazienti sono stati stratificati in base alla gravità dell'anemia (lieve [emoglobina ≥ 9,5 g/dL] vs grave [emoglobina < 9,5 g/dL]), trattamento con un regime contenente platino (sì vs no) e sesso. I pazienti sono randomizzati a 1 dei 3 bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti ricevono darbepoetina alfa per via sottocutanea e complesso di gluconato ferrico sodico IV per 90 minuti il ​​giorno 1.
  • Braccio II: i pazienti ricevono darbepoetina alfa come nel braccio I e solfato ferroso orale una volta al giorno nei giorni 1-21.
  • Braccio III: i pazienti ricevono darbepoetina alfa come nel braccio I e placebo orale una volta al giorno nei giorni 1-21.

In tutti i bracci, il trattamento si ripete ogni 21 giorni fino a 15 settimane in assenza di tossicità inaccettabile.

I pazienti completano i questionari sulla qualità della vita (QOL) nelle settimane 1, 7 e 16.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

502

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi di un cancro non mieloide (diverso dal cancro della pelle non melanomatoso)
  • Ricevere o programmare di ricevere chemioterapia (sono consentiti agenti biologici, come piccole molecole/inibitori della tirosin-chinasi e terapie a base di anticorpi)

  • Ha anemia correlata alla chemioterapia (emoglobina < 11 g/dL)

    • Nessuna anemia nota per essere secondaria a sanguinamento gastrointestinale o emolisi

    • Nessuna anemia nota per essere secondaria a carenza di vitamina B12 o acido folico

      + La carenza di vitamina B12 e acido folico deve essere esclusa se il volume corpuscolare medio (MCV) è > 100 fL

    • Nessuna anemia secondaria a sindromi mielodisplastiche indotte da chemioterapia

  • Nessun disturbo ematologico primario che causa anemia da moderata a grave (per es., anemia diseritropoietica congenita, malattia da emoglobina S omozigote o stati falciformi eterozigoti composti o talassemia major)

    - I portatori di questi stati patologici sono ammissibili

  • Nessun parente di primo grado con emocromatosi primaria (a meno che il paziente non sia stato sottoposto a genotipizzazione HFE e sia risultato avere almeno un allele wild-type, mentre il probando della famiglia ha dimostrato di avere la comune mutazione C282Y o H63D)

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Performance status ECOG 0-2
  • Ferritina > 20 mcg/L (ovvero, non ovviamente carente di ferro)
  • ALT o AST <5 volte il limite superiore della norma
  • Vigile, mentalmente competente e in grado di firmare il consenso informato
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono utilizzare una contraccezione efficace durante e per 3 mesi dopo il completamento del trattamento in studio
  • - Disponibilità o possibilità di essere randomizzati e di sottoporsi al trattamento in studio
  • Disponibilità o capacità di compilare moduli sulla qualità della vita
  • Assenza di ipertensione incontrollata (cioè pressione arteriosa sistolica [PA] ≥ 180 mm Hg o pressione arteriosa diastolica ≥ 100 mm Hg)
  • Nessuna storia di aritmie cardiache incontrollate
  • Nessuna embolia polmonare o trombosi venosa profonda nell'ultimo anno (a meno che il paziente non sia in terapia anticoagulante e stia pianificando di continuarla durante la partecipazione allo studio)
  • Nessuna ipersensibilità nota a darbepoetina alfa, eritropoietina, prodotti derivati ​​da cellule di mammifero, ferro o albumina umana
  • Nessun attacco epilettico negli ultimi 3 mesi
  • Nessuna condizione gastrointestinale che dovrebbe causare una significativa compromissione del ferro orale, come la celiachia non trattata o l'amiloidosi che coinvolge l'intestino - I pazienti con malattia celiaca che aderiscono a una dieta priva di glutine sono idonei

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Più di 3 mesi dalla precedente darbepoetina alfa, epoetina alfa o qualsiasi forma sperimentale di eritropoietina (ad esempio, eritropoietina attivata dal gene o nuova proteina stimolante l'eritropoiesi)
  • Più di 1 anno dal precedente trapianto di cellule staminali del sangue periferico o di midollo osseo
  • Più di 2 settimane da precedenti trasfusioni di globuli rossi
  • Più di 14 giorni dal precedente intervento chirurgico importante
  • Nessuna precedente gastrectomia o resezione di > 100 cm di intestino tenue
  • Non si prevede di sottoporsi a trapianto di cellule staminali o di midollo osseo entro i prossimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I
I pazienti ricevono darbepoetina alfa per via sottocutanea e complesso gluconato ferrico sodico IV per 90 minuti il ​​giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni fino a 15 settimane in assenza di tossicità inaccettabile.
Biologico: darbepoetina alfa
Somministrato per iniezione
Droga: complesso gluconato ferrico sodico in saccarosio
Dato da IV
Sperimentale: Braccio II
I pazienti ricevono darbepoetina alfa come nel braccio I e solfato ferroso orale una volta al giorno nei giorni 1-21. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni fino a 15 settimane in assenza di tossicità inaccettabile.
Biologico: darbepoetina alfa
Somministrato per iniezione
Integratore alimentare: solfato ferroso
Dato per via orale
Sperimentale: Braccio III
I pazienti ricevono darbepoetina alfa come nel braccio I e placebo orale una volta al giorno nei giorni 1-21. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni fino a 15 settimane in assenza di tossicità inaccettabile.
Biologico: darbepoetina alfa
Somministrato per iniezione
Altro: placebo
Dato per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta ematopoietica definito come il numero di partecipanti che mostrano una risposta ematopoietica
Lasso di tempo: 16 settimane
La risposta ematopoietica è stata definita come un incremento di emoglobina (Hb) di 2,0 g/dL rispetto al basale o il raggiungimento di Hb >= 11 g/dL (a seconda di quale evento si verifichi per primo) in assenza di trasfusioni di globuli rossi durante i 28 giorni precedenti durante il periodo di trattamento.
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che mantengono un livello medio di emoglobina all'interno dell'intervallo NCCN (National Comprehensive Cancer Network) (11-13 g/dL) fino alla settimana 16, una volta raggiunto un valore di emoglobina ≥ 11 g/dL
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane
Incidenza di pazienti che ricevono almeno una trasfusione di globuli rossi (RBC).
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 16
Dalla settimana 1 alla settimana 16
Incremento medio del livello di emoglobina alla settimana 7
Lasso di tempo: Basale e 7 settimane
Valore a 7 settimane meno valore al basale.
Basale e 7 settimane
Incremento medio del livello di emoglobina alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e 16 settimane
Valore a 16 settimane meno valore al basale.
Basale e 16 settimane
Tempo alla risposta ematopoietica
Lasso di tempo: 16 settimane
La risposta ematopoietica è stata definita come incremento di Hb di 2,0 g/dL rispetto al basale o raggiungimento di Hb >= 11 g/dL (a seconda di quale evento si verifichi per primo) in assenza di trasfusioni di globuli rossi durante i 28 giorni precedenti durante il periodo di trattamento.
16 settimane
Tempo per le prime trasfusioni di globuli rossi (RBC).
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane
Variazione rispetto al basale del punteggio della qualità della vita complessiva (QOL) misurata dal sistema di autovalutazione analogica lineare (LASA)
Lasso di tempo: Basale e 16 settimane
Intervallo di punteggio complessivo dell'elemento QOL: da 0 (Peggiore) a 10 (Migliore), ordinale. Variazione: punteggio a 16 settimane meno punteggio al basale.
Basale e 16 settimane
Variazione rispetto al basale del punteggio della qualità della vita (QOL) misurata dalla Symptom Distress Scale (SDS) alla fine dello studio
Lasso di tempo: Basale e 16 settimane
Intervallo scala SDS: 0 (Peggiore), 100 (Migliore), ordinale. Variazione: punteggio a 16 settimane meno punteggio al basale. Un risultato clinicamente significativo sarà definito come uno spostamento di 10 punti su una scala trasformata da 0 a 100 punti tra i punteggi medi di QOL delle 3 varianti della terapia con ferro.
Basale e 16 settimane
Variazione rispetto al basale del punteggio della qualità della vita (QOL) misurata dal Brief Fatigue Inventory (BFI) Fatigue Now Scale alla fine dello studio
Lasso di tempo: Basale e 16 settimane
Fatigue Now Intervallo di scala: da 0 (Nessuna fatica) a 10 (Peggiore), ordinale. Variazione: punteggio a 16 settimane meno punteggio al basale.
Basale e 16 settimane
Variazione rispetto al basale del punteggio della qualità della vita (QOL) misurata dalla valutazione funzionale della terapia del cancro-anemia (FACT-An) alla fine dello studio
Lasso di tempo: Basale e 16 settimane
FACT-AN Intervallo di scala: da 0 (Peggiore) a 100 (Migliore), ordinale. Variazione: punteggio a 16 settimane meno punteggio al basale. Un risultato clinicamente significativo sarà definito come uno spostamento di 10 punti su una scala trasformata da 0 a 100 punti tra i punteggi medi di QOL delle 3 varianti della terapia con ferro.
Basale e 16 settimane
Livello di proteina C-reattiva (CRP) alla settimana 1, settimana 7 e settimana 16
Lasso di tempo: 1 settimana, 7 settimane e 16 settimane
1 settimana, 7 settimane e 16 settimane
Livello del recettore solubile della transferrina (sTfR) alla settimana 1, alla settimana 7 e alla settimana 16
Lasso di tempo: 1 settimana, 7 settimane e 16 settimane
1 settimana, 7 settimane e 16 settimane
Livello di ferritina al basale, settimana 7 e settimana 16
Lasso di tempo: Basale, 7 settimane e 16 settimane
Basale, 7 settimane e 16 settimane
Livello del volume corpuscolare medio (MCV) al basale, settimana 7 e settimana 16
Lasso di tempo: Basale, 7 settimane e 16 settimane
MCV è una misura del volume medio dei globuli rossi.
Basale, 7 settimane e 16 settimane
Saturazione della transferrina al basale, settimana 7 e settimana 16
Lasso di tempo: Basale, 7 settimane e 16 settimane
Basale, 7 settimane e 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Tom R. Fitch, M.D., Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2008

Primo Inserito (Stima)

21 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 maggio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2011

Ultimo verificato

1 maggio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000593480
  • P30CA015083 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • MC04CC (Altro identificatore: Mayo Clinic Cancer Center)
  • NCI-2009-01226 (Identificatore di registro: NCI-CTRP)
  • 1713-05 (Altro identificatore: Mayo Clinic IRB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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