Darbepoetin Alfa mit oder ohne Eisen bei der Behandlung von durch Chemotherapie verursachter Anämie bei Krebspatienten

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

• Diagnose eines nicht myeloischen Krebses (außer nicht melanomatösem Hautkrebs)
• Sie erhalten eine Chemotherapie oder planen eine solche (biologische Wirkstoffe wie kleine Moleküle/Tyrosinkinaseinhibitoren und antikörperbasierte Therapien sind erlaubt)

• Hat eine chemotherapiebedingte Anämie (Hämoglobin < 11 g/dl)

  • Es ist keine Anämie als Folge einer gastrointestinalen Blutung oder Hämolyse bekannt

  • Es ist keine Anämie als Folge eines Vitamin-B12- oder Folsäuremangels bekannt

    + Ein Mangel an Vitamin B12 und Folsäure muss ausgeschlossen werden, wenn das mittlere Korpuskularvolumen (MCV) > 100 fL beträgt

  • Keine Anämie als Folge chemotherapieinduzierter myelodysplastischer Syndrome

• Keine primäre hämatologische Erkrankung, die eine mittelschwere bis schwere Anämie verursacht (z. B. angeborene dyserythropoetische Anämie, homozygote Hämoglobin-S-Krankheit oder zusammengesetzte heterozygote Sichelzellanämie oder Thalassämie Major)

  - Träger dieser Krankheitszustände sind berechtigt

• Kein Verwandter ersten Grades mit primärer Hämochromatose (es sei denn, der Patient wurde einer HFE-Genotypisierung unterzogen und es wurde festgestellt, dass er mindestens ein Wildtyp-Allel aufweist, während der Proband in der Familie nachweislich entweder die häufige C282Y- oder H63D-Mutation aufweist)

PATIENTENMERKMALE:

• ECOG-Leistungsstatus 0-2
• Ferritin > 20 µg/L (d. h. kein offensichtlicher Eisenmangel)
• ALT oder AST < 5-fache Obergrenze des Normalwerts
• Aufmerksam, geistig kompetent und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
• Nicht schwanger oder stillend
• Negativer Schwangerschaftstest
• Fruchtbare Patienten müssen während und für 3 Monate nach Abschluss der Studienbehandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
• Bereit oder in der Lage, randomisiert zu werden und sich einer Studienbehandlung zu unterziehen
• Bereit oder in der Lage, Formulare zur Lebensqualität auszufüllen
• Keine unkontrollierte Hypertonie (d. h. systolischer Blutdruck [BP] ≥ 180 mm Hg oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mm Hg)
• Keine Vorgeschichte unkontrollierter Herzrhythmusstörungen
• Keine Lungenembolie oder tiefe Venenthrombose im letzten Jahr (es sei denn, der Patient erhält eine Antikoagulationstherapie und plant, diese während der Studienteilnahme fortzusetzen)
• Keine bekannte Überempfindlichkeit gegen Darbepoetin alfa, Erythropoietin, aus Säugetierzellen gewonnene Produkte, Eisen oder menschliches Albumin
• Keine Anfälle innerhalb der letzten 3 Monate
• Es sind keine Magen-Darm-Erkrankungen zu erwarten, die zu einer signifikanten Beeinträchtigung des oralen Eisens führen, wie z. B. unbehandelte Zöliakie oder Amyloidose mit Beteiligung des Darms. – Patienten mit Zöliakie, die eine glutenfreie Diät einhalten, sind teilnahmeberechtigt

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

• Siehe Krankheitsmerkmale
• Mehr als 3 Monate seit der vorherigen Darbepoetin alfa-, Epoetin alfa- oder anderen Prüfformen von Erythropoietin (z. B. genaktiviertes Erythropoietin oder neuartiges Erythropoese-stimulierendes Protein)
• Mehr als ein Jahr seit der vorherigen Transplantation peripherer Blutstammzellen oder Knochenmark
• Mehr als 2 Wochen seit der vorherigen Transfusion roter Blutkörperchen
• Mehr als 14 Tage seit der letzten größeren Operation
• Keine vorherige Gastrektomie oder Resektion von > 100 cm Dünndarm
• Sie planen nicht, sich innerhalb der nächsten 6 Monate einer Stammzell- oder Knochenmarktransplantation zu unterziehen