Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ASA404 nebo placebo v kombinaci s paklitaxelem a karboplatinou jako léčba první linie u nemalobuněčného karcinomu plic stadia IIIb/IV (ATRACT-1)

16. prosince 2020 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná multicentrická studie fáze III ASA404 v kombinaci s paklitaxelem a karboplatinou jako léčba první linie u lokálně pokročilého nebo metastatického (stadium IIIb/IV) nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC)

Účelem této studie je zjistit, zda přidání ASA404 ke standardní chemoterapii činí léčbu rakoviny účinnější u pacientů s pokročilým karcinomem plic.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1285

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Novartis Investigative Site
      • Capital Federal, Argentina
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentina
        • Novartis Investigative Site
      • La Plata, Argentina
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentina
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Argentina
        • Novartis Investigative Site
  • Austrálie
      • Heidelberg, Austrálie
        • Novartis Investigative Site
      • Herston, Austrálie
        • Novartis Investigative Site
      • South Brisbane, Austrálie
        • Novartis Investigative Site
  • Belgie
      • Duffel, Belgie
        • Novartis Investigative Site
      • Jette, Belgie
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgie
        • Novartis Investigative Site
  • Brazílie
      • Barretos, Brazílie
        • Novartis Investigative Site
      • Belo Horizonte, Brazílie
        • Novartis Investigative Site
      • Goiania, Brazílie
        • Novartis Investigative Site
      • Jaù, Brazílie
        • Novartis Investigative Site
      • Jaú, Brazílie
        • Novartis Investigative Site
      • Porto Alegre, Brazílie
        • Novartis Investigative Site
      • Santo Andre, Brazílie
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, Brazílie
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, Brazílie
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Bobigny, Francie
        • Novartis Investigative Site
      • Boujan-sur-Libron, Francie
        • Novartis Investigative Site
      • Clamart Cedex, Francie
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans, Francie
        • Novartis Investigative Site
      • Limoges, Francie
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon Cedex, Francie
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Francie
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Francie
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francie
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Herblain, Francie
        • Novartis Investigative Site
      • Toulon Armées, Francie
        • Novartis Investigative Site
      • Tours Cedex 9, Francie
        • Novartis Investigative Site
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Novartis Investigative Site
      • Breda, Holandsko
        • Novartis Investigative Site
      • Eindhoven, Holandsko
        • Novartis Investigative Site
      • Harderwijk, Holandsko
        • Novartis Investigative Site
      • Hertogenbosch, Holandsko
        • Novartis Investigative Site
      • Zwolle, Holandsko
        • Novartis Investigative Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
      • Avellino, Itálie
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Itálie
        • Novartis Investigative Site
      • Modena, Itálie
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Itálie
        • Novartis Investigative Site
      • Orbassano, Itálie
        • Novartis Investigative Site
      • Parma, Itálie
        • Novartis Investigative Site
      • Perugia, Itálie
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Itálie
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Kfar-Sava, Izrael
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Izrael
        • Novartis Investigative Site
      • Tel-Aviv, Izrael
        • Novartis Investigative Site
      • Tel-Hashomer, Izrael
        • Novartis Investigative Site
      • Zrifin, Izrael
        • Novartis Investigative Site
  • Japonsko
      • Akashi, Japonsko
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japonsko
        • Novartis Investigative Site
      • Habikino, Japonsko
        • Novartis Investigative Site
      • Hiroshima, Japonsko
        • Novartis Investigative Site
      • Kashiwa, Japonsko
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe-city, Japonsko
        • Novartis Investigative Site
      • Koto, Japonsko
        • Novartis Investigative Site
      • Kumamoto, Japonsko
        • Novartis Investigative Site
      • Kurashiki, Japonsko
        • Novartis Investigative Site
      • Matsuyama, Japonsko
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Japonsko
        • Novartis Investigative Site
      • Niigata, Japonsko
        • Novartis Investigative Site
      • Okayama, Japonsko
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japonsko
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka Sayama, Japonsko
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Japonsko
        • Novartis Investigative Site
      • Sendai, Japonsko
        • Novartis Investigative Site
      • Ube, Japonsko
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Japonsko
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Calgary, Kanada
        • Novartis Investigative Site
      • Greenfield Park, Kanada
        • Novartis Investigative Site
      • Kitchener, Kanada
        • Novartis Investigative Site
      • London, Kanada
        • Novartis Investigative Site
      • Moncton, Kanada
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Kanada
        • Novartis Investigative Site
      • Rimouski, Kanada
        • Novartis Investigative Site
      • Sainte-Foy, Kanada
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Kanada
        • Novartis Investigative Site
      • Sult Ste-Marie, Kanada
        • Novartis Investigative Site
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Novartis Investigative Site
      • Seungnam, Korejská republika
        • Novartis Investigative Site
      • Suwon, Korejská republika
        • Novartis Investigative Site
  • Krocan
      • Altunizade, Krocan
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Krocan
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Krocan
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Krocan
        • Novartis Investigative Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • Novartis Investigative Site
      • Deszk, Maďarsko
        • Novartis Investigative Site
      • Mátraháza, Maďarsko
        • Novartis Investigative Site
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland
        • Novartis Investigative Site
      • Christchurch, Nový Zéland
        • Novartis Investigative Site
      • Hamilton, Nový Zéland
        • Novartis Investigative Site
      • Wellington, Nový Zéland
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Aschaffenburg, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Berka, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Donaustauf, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Ebensberg, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Gerlingen, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Grosshandsdorf, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Göttingen, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Heidenheim, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Merseburg, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Německo
        • Novartis Investigative Site
  • Polsko
      • Lodz, Polsko
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Polsko
        • Novartis Investigative Site
      • Otwock, Polsko
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polsko
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • Aberdeen, Spojené království
        • Novartis Investigative Site
      • Cambridge, Spojené království
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester, Spojené království
        • Novartis Investigative Site
      • London, Spojené království
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Spojené království
        • Novartis Investigative Site
      • Sutton, Spojené království
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36604
        • University of South Alabama/Mitchell Cancer Institute
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • Arizona Oncology Associates
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724-5024
        • University of Arizona Cancer Center
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Spojené státy, 72712
        • Highlands Oncology Group
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
        • Genesis Cancer Center
    • California
      • Berkeley, California, Spojené státy, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024
        • Pacific Oncology and Hematology Association
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Cancer Care Associates
      • Gilroy, California, Spojené státy, 95020
        • Ronald Yanagihara - Private Practice
      • Greenbrae, California, Spojené státy, 94904
        • California Cancer Care
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093-0698
        • Moores UCSD Cancer Center
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354-3834
        • Loma Linda University Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • University of California Irvine Comprhensive Center
      • Redlands, California, Spojené státy, 92374
        • Loma Linda Oncology Medical Group, Inc.
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • California Pacific Medical Research Institute
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
        • Redwood Regional Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33435
        • Palm Beach Institute of Hematology & Oncology
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34209
        • Florida Cancer Specialists
      • Leesburg, Florida, Spojené státy, 34788
        • Cancer Centers of Central Florida, PA
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Advanced Medical Specialties (ACORN)
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Spojené státy, 83814
        • Kootenai Cancer Center (ACORN)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60657
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Maryville, Illinois, Spojené státy, 62062
        • Illinois Oncology/Warren Billhartz Cancer Ctr.
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60076
        • Hematology/Oncology of North Shore
      • Winfield, Illinois, Spojené státy, 60190
        • Loyola Cancer Care & Research Ctr. at Central Dupage Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46815
        • Ft. Wayne Oncology and Hematology
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Assoc., LLC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
        • Kansas City Cancer Center, Southwest
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville - James Graham Brown Cancer Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Hematology Oncology Specialists
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Feist-Weiller Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21129-5299
        • St. Agnes Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215-5271
        • Sinai Hospital of Baltimore - The Alvin & Lois Lapidus Cancer Institute
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
        • The Harry and Jeanette Weinberg Cancer Institute at Franklin Square/MedStar Health
      • Salisbury, Maryland, Spojené státy, 21801
        • Peninsula Regional Oncology and Hematology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02130
        • Boston VA Healthcare System
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
        • Fallon Clinic
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48910
        • Breslin Cancer Center
      • Woodhaven, Michigan, Spojené státy, 28183
        • Osteopathic Medical Oncology and Hematology PC
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55811
        • St. Luke's Hospital - St Luke's Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64128
        • Kansas City Veterans Affair Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • St. Louis University Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • St. John's Mercy Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Center for Cancer Care and Research (US Oncology)
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • St. Louis Cancer and Breast Institute
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59107-7000
        • Billings Clinic
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Sletten Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-7680
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10469
        • Eastchester Center for Cancer Care
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Arena Oncology Associates
      • Latham, New York, Spojené státy, 12210
        • New York Oncology Hematology
      • Nyack, New York, Spojené státy, 10960
        • Hematology Oncology Associates of Rockland
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14621
        • Rochester General Hospital - Lipson Cancer Center
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Syracuse VA Medical Center
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Spojené státy, 27215
        • Alamance Regional Medical Center-Cancer Ctr.
      • Fayetteville, North Carolina, Spojené státy, 28304
        • Carolina Cancer Mgmt/Cape Fear Valley Health System/Med Onc
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44309-2090
        • Akron City Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Oncology Hematology Care Research
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45429
        • Medical Oncology Hematology Associates, Inc. - Dayton Clinical Oncology Program
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45429
        • Medical Oncology Hematology Associates, Inc.
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Spojené státy, 73505
        • Cleo Craig Memorial Cancer Ctr. & Research Clinic
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Science Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Kaiser Permanente, Northwest Region
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny General Hospital/Allegheny Cancer Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29210
        • South Carolina Oncology Associate
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • Lowcountry Hematology & Oncology PA
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37804
        • Chattanooga Oncology Hematology Associates
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • The West Clinic
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
        • Texas Oncology Cancer Center of the High Plains
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
        • Arlington Cancer Center
      • Carrollton, Texas, Spojené státy, 75010
        • Patient's Comprehensive Cancer Center
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78405
        • South Texas Cancer Institute
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75204
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Texas Oncology at Presbyterian Hospital
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-9179
        • University of Texas Southwestern Medical Center/Simmons Comprehensive Cancer Center
      • Garland, Texas, Spojené státy, 75042
        • Texas Oncology at Garland
      • Richardson, Texas, Spojené státy, 75080
        • HOPE Oncology
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
        • Tyler Cancer Center
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75709
        • UT Health Center
      • Webster, Texas, Spojené státy, 77598
        • Deke Slayton Cancer Center
      • Wichita Falls, Texas, Spojené státy, 76310
        • Texoma Cancer Center
    • Utah
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84403
        • Northern Utah Associates
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Spojené státy, 24541
        • Danville Hematology & Oncology
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Medical Oncology & Hematology Associates of Northern Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23230
        • Virginia Cancer Institute
    • Washington
      • Burien, Washington, Spojené státy, 98166
        • Highline Medical Oncology
      • Everett, Washington, Spojené státy, 98201
        • Providence Everett Medical Center/Providence regional Cancer Partnership
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98684
        • Northwest Cancer Specialists
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Medical Consultants
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin/Division of Neoplastic & Related Disorders
  • Tchaj-wan
      • Kaoshiung, Tchaj-wan
        • Novartis Investigative Site
      • Lin-Ko, Tchaj-wan
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Tchaj-wan
        • Novartis Investigative Site
      • Tainan, Tchaj-wan
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Novartis Investigative Site
  • Česko
      • Brno, Česko
        • Novartis Investigative Site
      • Ostrava Poruba, Česko
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Česko
        • Novartis Investigative Site
  • Čína
      • Bejing, Čína
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Čína
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Čína
        • Novartis Investigative Site
      • Wuhan, Čína
        • Novartis Investigative Site
      • Xi'an, Čína
        • Novartis Investigative Site
  • Řecko
      • Athens, Řecko
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion Crete, Řecko
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Řecko
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • Baracaldo, Španělsko
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Španělsko
        • Novartis Investigative Site
      • Córdoba, Španělsko
        • Novartis Investigative Site
      • Granada, Španělsko
        • Novartis Investigative Site
      • Jaen, Španělsko
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko
        • Novartis Investigative Site
      • Pontevedra, Španělsko
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Španělsko
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Španělsko
        • Novartis Investigative Site
  • Švédsko
      • Umea, Švédsko
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky potvrzený nemalobuněčný karcinom plic. (Histologické nebo cytologické vzorky musí být odebrány chirurgickou biopsií, kartáčováním, mytím nebo aspirací jádrovou jehlou z definované léze. Cytologie sputa není přijatelná.)
  2. Nově diagnostikované onemocnění stadia IIIb (cytologicky potvrzený maligní pleurální výpotek nebo perikardiální výpotek) nebo onemocnění stadia IV
  3. Žádná předchozí systémová antineoplastická léčba nemalobuněčného karcinomu plic stadia IIIb/IV (Předchozí neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapie u dřívějšího stadia I/II NSCLC je povolena, pokud 12 měsíců nebo déle před vstupní návštěvou.)
  4. Věk ≥ 18 let
  5. Stav výkonnosti WHO 0-1
  6. Měřitelné nebo neměřitelné onemocnění podle kritérií RECIST (Dodatek 1 za textem)

  7. Laboratorní hodnoty v rozmezí, jak je definováno níže, do 2 týdnů od randomizace:

    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) > 2,0 x 109/l
    • Krevní destičky ≥ 100 x 109/l
    • Hemoglobin ≥ 10 g/dl
    • Sérový kreatinin ≤ 1,5 x ULN (≤ 120 mikromol/l)
    • Sérový bilirubin ≤ 1,5 x ULN (≤ 25 mikromol/l)
    • Aspartáttransamináza (AST) a alanintransamináza (ALT) ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN v případě jaterních metastáz)
    • Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) nebo protrombinový čas (PT) ≤ 1,5 x IULN (části 6.9.1 a 7.3.4.2)
    • Hodnoty elektrolytů (draslík, vápník, hořčík) v rozmezí > 1 x LLN a < 1 x ULN. Vhodné jsou pacienti s upravenými hodnotami elektrolytů. Viz oddíly 6.8.1 a 7.3.4.3.
    • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru (potvrzení negativního těhotenského testu z moči do 72 hodin před počáteční dávkou).
  8. Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů
  9. Písemný informovaný souhlas získaný podle místních směrnic

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s metastázami do CNS (Pacienti s jakýmikoli klinickými příznaky metastáz do CNS musí podstoupit CT nebo MRI mozku k vyloučení metastáz do CNS, aby byli způsobilí k účasti ve studii. Pacienti, kterým byly chirurgicky odstraněny nebo ozářeny mozkové metastázy bez reziduálního onemocnění potvrzeného zobrazením, jsou povoleni.).
  2. Pacienti s anamnézou jiné primární malignity ≤ 5 let, s výjimkou nemelanomového karcinomu kůže nebo karcinomu děložního čípku in situ.
  3. Radioterapie ≤ 2 týdny před randomizací. Pacienti se musí zotavit ze všech toxicit souvisejících s radioterapií.
  4. Velký chirurgický výkon ≤ 4 týdny před randomizací nebo menší chirurgický výkon ≤ 2 týdny před randomizací. (Velký chirurgický výkon je definován použitím celkové anestezie, endoskopická vyšetření s diagnostickým záměrem se však nepovažují za velký chirurgický výkon. Zavedení zařízení pro zavádění do cévy je z tohoto vylučovacího kritéria vyjmuto. Pacienti se musí zotavit ze všech komplikací souvisejících s operací.
  5. Současné užívání jiných hodnocených látek a pacientů, kteří dostávali hodnocené látky ≤ 4 týdny před randomizací
  6. Předchozí expozice Tumor-VDA nebo jiným vaskulárním cíleným látkám (anti-VEGF, anti-VEGF receptorové látky, anti-EGFR látky [bevacizumab, cetuximab atd.])
  7. Pleurální výpotek, který způsobuje dušnost ≥ CTC 2. stupně
  8. Pacienti se systolickým TK > 160 mm Hg a/nebo diastolickým TK > 90 mm Hg
  9. Pacienti s nedávnou hemoptýzou spojenou s NSCLC (> 1 čajová lžička v jedné epizodě během 4 týdnů)

  10. Pacienti s některým z následujících onemocnění:

    • Pacienti se syndromem dlouhého QT intervalu
    • Pacienti s výchozím 12svodovým EKG QTc > 450 ms na centrální hodnocení
    • Městnavé srdeční selhání (NY Heart Association třída III nebo IV)
    • Pacienti s infarktem myokardu do 12 měsíců od vstupu do studie
    • Nestabilní nebo špatně kontrolovaná angina pectoris, včetně Prinzmetalovy varianty anginy pectoris
    • Anamnéza labilní hypertenze nebo špatné dodržování antihypertenzního režimu
    • Setrvalá komorová tachykardie v anamnéze
    • Jakákoli anamnéza ventrikulární fibrilace nebo Torsades de Pointes
    • Blok pravého raménka a levý přední hemiblok (bifasikulární blok)
    • Bradykardie definovaná jako srdeční frekvence < 50 tepů za minutu
  11. Současné užívání léků s rizikem vyvolání Torsades de Pointes (viz tabulka 6-3)
  12. Známá alergie nebo přecitlivělost na léky obsahující platinu, taxany, další léky formulované v Cremophoru EL (polyoxyethylovaný ricinový olej) nebo na jakékoli známé pomocné látky těchto léků.
  13. Periferní senzorická neuropatie s funkční poruchou (CTC neuropatie stupně 2, bez ohledu na kauzalitu)

  14. Těhotné nebo kojící ženy

    • Těhotné nebo kojící (kojící) ženy, kde je těhotenství definováno jako stav ženy po početí a do ukončení gestace potvrzený pozitivním laboratorním testem hCG (> 5 mIU/ml)

  15. Ženy ve fertilním věku nebo sexuálně aktivní muži, kteří nechtějí nebo nejsou schopni používat požadovanou vysoce účinnou metodu(y) antikoncepce pro obě pohlaví během léčby a po dobu nejméně 6 měsíců po ukončení léčby ve studii. (Adekvátní formy antikoncepce zahrnují IUD, perorální nebo depotní antikoncepci nebo bariérovou metodu plus spermicid.)

    • Perorální, implantabilní nebo injekční antikoncepce mohou být ovlivněny interakcemi cytochromu P450 při užívání paklitaxelu, a proto nejsou považovány za účinné antikoncepční metody pro tuto studii, pokud jsou používány samostatně. Proto se důrazně doporučuje používat souběžnou bariérovou metodu s perorálními, implantovatelnými nebo injekčními antikoncepčními prostředky. Vyšetřovatel podle toho pacientovi poradí. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test (sérum nebo moč) 72 hodin před podáním studované léčby. Pro seznam substrátů lidských jaterních mikrozomálních enzymů P450 navštivte webové stránky (http://medicine.iupui.edu/flockhart/)

  16. Souběžné závažné a/nebo nekontrolované lékařské onemocnění (tj. nekontrolovaný diabetes, chronické onemocnění ledvin, chronické onemocnění jater, potvrzená diagnóza infekce HIV nebo aktivní nekontrolovaná infekce).
  17. Významná neurologická nebo psychiatrická porucha, která by mohla ohrozit účast ve studii Pacient neochotný nebo neschopný dodržovat protokol

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: ASA404
Lék: karboplatina
Lék: Paklitaxel
Lék: ASA404
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo ASA40
Lék: karboplatina
Lék: Placebo
Lék: Paklitaxel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková míra přežití
Časové okno: Pacienti budou sledováni každých šest týdnů z hlediska přežití po dokončení léčby, přerušení nebo zdokumentované progresi onemocnění až do smrti nebo data uzávěrky dat.
Pacienti budou sledováni každých šest týdnů z hlediska přežití po dokončení léčby, přerušení nebo zdokumentované progresi onemocnění až do smrti nebo data uzávěrky dat.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití pacientů se skvamózním a neskvamózním NSCLC
Časové okno: Pacienti budou sledováni každých šest týdnů z hlediska přežití po dokončení léčby, přerušení nebo zdokumentované progresi onemocnění až do smrti nebo data uzávěrky dat.
Pacienti budou sledováni každých šest týdnů z hlediska přežití po dokončení léčby, přerušení nebo zdokumentované progresi onemocnění až do smrti nebo data uzávěrky dat.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2008

První zveřejněno (ODHAD)

21. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CASA404A2301

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit