Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ASA404 eller placebo i kombination med paclitaxel og carboplatin som førstelinjebehandling for trin IIIb/IV ikke-småcellet lungekræft (ATRACT-1)

16. december 2020 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et fase III, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret multicenterstudie af ASA404 i kombination med paclitaxel og carboplatin som førstelinjebehandling for lokalt avanceret eller metastatisk (stadium IIIb/IV) ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om tilføjelse af ASA404 til standard kemoterapi gør kræftbehandlingen mere effektiv hos patienter med fremskreden lungekræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1285

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Novartis Investigative Site
      • Capital Federal, Argentina
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentina
        • Novartis Investigative Site
      • La Plata, Argentina
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentina
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Argentina
        • Novartis Investigative Site
  • Australien
      • Heidelberg, Australien
        • Novartis Investigative Site
      • Herston, Australien
        • Novartis Investigative Site
      • South Brisbane, Australien
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Duffel, Belgien
        • Novartis Investigative Site
      • Jette, Belgien
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgien
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien
        • Novartis Investigative Site
      • Belo Horizonte, Brasilien
        • Novartis Investigative Site
      • Goiania, Brasilien
        • Novartis Investigative Site
      • Jaù, Brasilien
        • Novartis Investigative Site
      • Jaú, Brasilien
        • Novartis Investigative Site
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Novartis Investigative Site
      • Santo Andre, Brasilien
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, Brasilien
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
      • Calgary, Canada
        • Novartis Investigative Site
      • Greenfield Park, Canada
        • Novartis Investigative Site
      • Kitchener, Canada
        • Novartis Investigative Site
      • London, Canada
        • Novartis Investigative Site
      • Moncton, Canada
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Canada
        • Novartis Investigative Site
      • Rimouski, Canada
        • Novartis Investigative Site
      • Sainte-Foy, Canada
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Canada
        • Novartis Investigative Site
      • Sult Ste-Marie, Canada
        • Novartis Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Aberdeen, Det Forenede Kongerige
        • Novartis Investigative Site
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester, Det Forenede Kongerige
        • Novartis Investigative Site
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Novartis Investigative Site
      • Sutton, Det Forenede Kongerige
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36604
        • University of South Alabama/Mitchell Cancer Institute
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Arizona Oncology Associates
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724-5024
        • University of Arizona Cancer Center
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Forenede Stater, 72712
        • Highlands Oncology Group
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913
        • Genesis Cancer Center
    • California
      • Berkeley, California, Forenede Stater, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
        • Pacific Oncology and Hematology Association
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Cancer Care Associates
      • Gilroy, California, Forenede Stater, 95020
        • Ronald Yanagihara - Private Practice
      • Greenbrae, California, Forenede Stater, 94904
        • California Cancer Care
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093-0698
        • Moores UCSD Cancer Center
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354-3834
        • Loma Linda University Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California Irvine Comprhensive Center
      • Redlands, California, Forenede Stater, 92374
        • Loma Linda Oncology Medical Group, Inc.
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • California Pacific Medical Research Institute
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
        • Redwood Regional Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33435
        • Palm Beach Institute of Hematology & Oncology
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34209
        • Florida Cancer Specialists
      • Leesburg, Florida, Forenede Stater, 34788
        • Cancer Centers of Central Florida, PA
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Advanced Medical Specialties (ACORN)
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forenede Stater, 83814
        • Kootenai Cancer Center (ACORN)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60657
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Maryville, Illinois, Forenede Stater, 62062
        • Illinois Oncology/Warren Billhartz Cancer Ctr.
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60076
        • Hematology/Oncology of North Shore
      • Winfield, Illinois, Forenede Stater, 60190
        • Loyola Cancer Care & Research Ctr. at Central Dupage Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46815
        • Ft. Wayne Oncology and Hematology
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Assoc., LLC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210
        • Kansas City Cancer Center, Southwest
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville - James Graham Brown Cancer Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Hematology Oncology Specialists
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Feist-Weiller Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21129-5299
        • St. Agnes Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215-5271
        • Sinai Hospital of Baltimore - The Alvin & Lois Lapidus Cancer Institute
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21237
        • The Harry and Jeanette Weinberg Cancer Institute at Franklin Square/MedStar Health
      • Salisbury, Maryland, Forenede Stater, 21801
        • Peninsula Regional Oncology and Hematology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02130
        • Boston VA Healthcare System
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
        • Fallon Clinic
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48910
        • Breslin Cancer Center
      • Woodhaven, Michigan, Forenede Stater, 28183
        • Osteopathic Medical Oncology and Hematology PC
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55811
        • St. Luke's Hospital - St Luke's Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64128
        • Kansas City Veterans Affair Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • St. Louis University Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • St. John's Mercy Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Center for Cancer Care and Research (US Oncology)
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • St. Louis Cancer and Breast Institute
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59107-7000
        • Billings Clinic
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Sletten Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198-7680
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10469
        • Eastchester Center for Cancer Care
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Arena Oncology Associates
      • Latham, New York, Forenede Stater, 12210
        • New York Oncology Hematology
      • Nyack, New York, Forenede Stater, 10960
        • Hematology Oncology Associates of Rockland
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14621
        • Rochester General Hospital - Lipson Cancer Center
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Syracuse VA Medical Center
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Forenede Stater, 27215
        • Alamance Regional Medical Center-Cancer Ctr.
      • Fayetteville, North Carolina, Forenede Stater, 28304
        • Carolina Cancer Mgmt/Cape Fear Valley Health System/Med Onc
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44309-2090
        • Akron City Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Oncology Hematology Care Research
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45429
        • Medical Oncology Hematology Associates, Inc. - Dayton Clinical Oncology Program
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45429
        • Medical Oncology Hematology Associates, Inc.
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Forenede Stater, 73505
        • Cleo Craig Memorial Cancer Ctr. & Research Clinic
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Science Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • Kaiser Permanente, Northwest Region
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny General Hospital/Allegheny Cancer Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29210
        • South Carolina Oncology Associate
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Lowcountry Hematology & Oncology PA
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37804
        • Chattanooga Oncology Hematology Associates
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • The West Clinic
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
        • Texas Oncology Cancer Center of the High Plains
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
        • Arlington Cancer Center
      • Carrollton, Texas, Forenede Stater, 75010
        • Patient's Comprehensive Cancer Center
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78405
        • South Texas Cancer Institute
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75204
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Texas Oncology at Presbyterian Hospital
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-9179
        • University of Texas Southwestern Medical Center/Simmons Comprehensive Cancer Center
      • Garland, Texas, Forenede Stater, 75042
        • Texas Oncology at Garland
      • Richardson, Texas, Forenede Stater, 75080
        • HOPE Oncology
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
        • Tyler Cancer Center
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75709
        • UT Health Center
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
        • Deke Slayton Cancer Center
      • Wichita Falls, Texas, Forenede Stater, 76310
        • Texoma Cancer Center
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84403
        • Northern Utah Associates
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Forenede Stater, 24541
        • Danville Hematology & Oncology
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Medical Oncology & Hematology Associates of Northern Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23230
        • Virginia Cancer Institute
    • Washington
      • Burien, Washington, Forenede Stater, 98166
        • Highline Medical Oncology
      • Everett, Washington, Forenede Stater, 98201
        • Providence Everett Medical Center/Providence regional Cancer Partnership
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98684
        • Northwest Cancer Specialists
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Medical Consultants
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin/Division of Neoplastic & Related Disorders
  • Frankrig
      • Bobigny, Frankrig
        • Novartis Investigative Site
      • Boujan-sur-Libron, Frankrig
        • Novartis Investigative Site
      • Clamart Cedex, Frankrig
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans, Frankrig
        • Novartis Investigative Site
      • Limoges, Frankrig
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon Cedex, Frankrig
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Frankrig
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Frankrig
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrig
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Herblain, Frankrig
        • Novartis Investigative Site
      • Toulon Armées, Frankrig
        • Novartis Investigative Site
      • Tours Cedex 9, Frankrig
        • Novartis Investigative Site
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion Crete, Grækenland
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grækenland
        • Novartis Investigative Site
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Novartis Investigative Site
      • Breda, Holland
        • Novartis Investigative Site
      • Eindhoven, Holland
        • Novartis Investigative Site
      • Harderwijk, Holland
        • Novartis Investigative Site
      • Hertogenbosch, Holland
        • Novartis Investigative Site
      • Zwolle, Holland
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Kfar-Sava, Israel
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Israel
        • Novartis Investigative Site
      • Tel-Aviv, Israel
        • Novartis Investigative Site
      • Tel-Hashomer, Israel
        • Novartis Investigative Site
      • Zrifin, Israel
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Avellino, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Modena, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Orbassano, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Parma, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Perugia, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Italien
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Akashi, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Habikino, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Hiroshima, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Kashiwa, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe-city, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Koto, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Kumamoto, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Kurashiki, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Matsuyama, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Niigata, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Okayama, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka Sayama, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Sendai, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Ube, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Japan
        • Novartis Investigative Site
  • Kalkun
      • Altunizade, Kalkun
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Kalkun
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Kalkun
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Kalkun
        • Novartis Investigative Site
  • Kina
      • Bejing, Kina
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Kina
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina
        • Novartis Investigative Site
      • Wuhan, Kina
        • Novartis Investigative Site
      • Xi'an, Kina
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Novartis Investigative Site
      • Seungnam, Korea, Republikken
        • Novartis Investigative Site
      • Suwon, Korea, Republikken
        • Novartis Investigative Site
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • Novartis Investigative Site
      • Christchurch, New Zealand
        • Novartis Investigative Site
      • Hamilton, New Zealand
        • Novartis Investigative Site
      • Wellington, New Zealand
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Lodz, Polen
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Polen
        • Novartis Investigative Site
      • Otwock, Polen
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polen
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Baracaldo, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Córdoba, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Granada, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Jaen, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Pontevedra, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Spanien
        • Novartis Investigative Site
  • Sverige
      • Umea, Sverige
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaoshiung, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
      • Lin-Ko, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
      • Tainan, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
        • Novartis Investigative Site
      • Ostrava Poruba, Tjekkiet
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Tjekkiet
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Aschaffenburg, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Berka, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Donaustauf, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Ebensberg, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Gerlingen, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Grosshandsdorf, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Göttingen, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Heidenheim, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Merseburg, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Novartis Investigative Site
      • Deszk, Ungarn
        • Novartis Investigative Site
      • Mátraháza, Ungarn
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bekræftet ikke-småcellet carcinom i lungen. (Histologiske eller cytologiske prøver skal indsamles via kirurgisk biopsi, børstning, vask eller kernenålsaspiration af en defineret læsion. Sputumcytologi er ikke acceptabel.)
  2. Nydiagnosticeret fase IIIb sygdom (malign pleural effusion eller perikardiel effusion, der er blevet bekræftet cytologisk) eller fase IV sygdom
  3. Ingen forudgående systemisk antineoplastisk behandling for trin IIIb/IV ikke-småcellet karcinom i lungen (tidligere neoadjuverende eller adjuverende kemoterapi til tidligere trin I/II NSCLC er tilladt, hvis 12 måneder eller mere før baselinebesøg).
  4. Alder ≥ 18 år
  5. WHO Performance Status på 0-1
  6. Målbar eller ikke-målbar sygdom i henhold til RECIST-kriterier (efterteksttillæg 1)

  7. Labværdier inden for området, som defineret nedenfor, inden for 2 uger efter randomisering:

    • Absolut neutrofilantal (ANC) > 2,0 x 109/L
    • Blodplader ≥ 100 x 109/L
    • Hæmoglobin ≥ 10 g/dL
    • Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN (≤ 120 mikromol/L)
    • Serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN (≤ 25 mikromol/L)
    • Aspartattransaminase (AST) og alanintransaminase (ALT) ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN hvis levermetastaser)
    • International Normalized Ratio (INR) eller Prothrombin Time (PT) ≤ 1,5 x IULN (afsnit 6.9.1 og 7.3.4.2)
    • Elektrolytværdier (kalium, calcium, magnesium) inden for > 1 x LLN og < 1 x ULN. Patienter med korrigerede elektrolytværdier er berettigede. Se afsnit 6.8.1 og 7.3.4.3.
    • Kvinder i den fødedygtige alder skal have negativ serumgraviditetstest (bekræftelse af negativ uringraviditetstest inden for 72 timer før indledende dosering).
  8. Forventet levetid ≥ 12 uger
  9. Skriftligt informeret samtykke opnået i henhold til lokale retningslinjer

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med CNS-metastaser (Patienter med kliniske tegn på CNS-metastaser skal have foretaget en CT- eller MR-scanning af hjernen for at udelukke CNS-metastaser for at være berettiget til at deltage i undersøgelsen. Patienter, der har fået fjernet hjernemetastaser kirurgisk eller bestrålet uden nogen resterende sygdom bekræftet ved billeddiagnostik, er tilladt.).
  2. Patienter med en anamnese med en anden primær malignitet ≤ 5 år, med undtagelse af ikke-melanom hudkræft eller livmoderhalskræft in situ.
  3. Strålebehandling ≤ 2 uger før randomisering. Patienterne skal være kommet sig over alle strålebehandlingsrelaterede toksiciteter.
  4. Større operation ≤ 4 uger før randomisering eller mindre operation ≤ 2 uger før randomisering. (Større operation er defineret ved brug af generel anæstesi, men endoskopiske undersøgelser med diagnostisk hensigt anses ikke for større operationer. Indsættelse af en vaskulær adgangsanordning er undtaget fra dette udelukkelseskriterie. Patienterne skal være kommet sig over alle operationsrelaterede komplikationer.
  5. Samtidig brug af andre forsøgsmidler og patienter, der har fået forsøgsmidler ≤ 4 uger før randomisering
  6. Forudgående eksponering for Tumor-VDA'er eller andre vaskulære målrettede midler (anti-VEGF, anti-VEGF-receptormidler, anti-EGFR-midler [bevacizumab, cetuximab, etc.])
  7. Pleural effusion, der forårsager ≥ CTC grad 2 dyspnø
  8. Patienter med systolisk BP > 160 mm Hg og/eller diastolisk BP > 90 mm Hg
  9. Patienter med nylig hæmoptyse forbundet med NSCLC (> 1 teskefuld i en enkelt episode inden for 4 uger)

  10. Patienter med et af følgende:

    • Patienter med langt QT-syndrom
    • Patienter med en baseline 12-aflednings EKG QTc på > 450 msek pr. central evaluering
    • Kongestiv hjertesvigt (NY Heart Association klasse III eller IV)
    • Patienter med et myokardieinfarkt inden for 12 måneder efter undersøgelsens start
    • Ustabil eller dårligt kontrolleret angina pectoris, inklusive Prinzmetal variant angina pectoris
    • Anamnese med labil hypertension eller dårlig overensstemmelse med antihypertensiv kur
    • Historie om en vedvarende ventrikulær takykardi
    • Enhver historie med ventrikulær fibrillation eller Torsades de Pointes
    • Højre grenblok og venstre forreste hemiblok (bifasikulær blok)
    • Bradykardi defineret som hjertefrekvens < 50 slag i minuttet
  11. Samtidig brug af lægemidler med risiko for at forårsage Torsades de Pointes (se tabel 6-3)
  12. Kendt allergi eller overfølsomhed over for platinholdige lægemidler, taxaner, andre lægemidler formuleret i Cremophor EL (polyoxyethyleret ricinusolie) eller andre kendte hjælpestoffer af disse lægemidler.
  13. Perifer sensorisk neuropati med funktionsnedsættelse (CTC grad 2 neuropati, uanset kausalitet)

  14. Gravide eller ammende kvinder

    • Gravide eller ammende (ammende) kvinder, hvor graviditet er defineret som en kvindes tilstand efter undfangelse og indtil svangerskabsafbrydelsen, bekræftet ved en positiv hCG-laboratorietest (> 5 mIU/ml)

  15. Kvinder i den fødedygtige alder eller seksuelt aktive mænd, der er uvillige eller ude af stand til at bruge den eller de påkrævede højeffektive præventionsmetode(r) til begge køn, mens de er i behandling og i mindst 6 måneder efter afbrydelsen af ​​undersøgelsesbehandlingen. (Tilstrækkelige præventionsformer omfatter spiral, oral eller depotprævention eller barrieremetoden plus sæddræbende middel.)

    • Orale, implanterbare eller injicerbare svangerskabsforebyggende midler kan blive påvirket af cytokrom P450-interaktioner, mens de tager paclitaxel og anses derfor ikke for at være effektive svangerskabsforebyggende metoder til denne undersøgelse, når de anvendes som et enkelt middel. Derfor anbefales det stærkt, at en samtidig barrieremetode anvendes med orale, implanterbare eller injicerbare præventionsmidler. Investigator skal rådgive patienten i overensstemmelse hermed. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest (serum eller urin) 72 timer før indgivelse af undersøgelsesbehandling. Besøg webstedet (http://medicine.iupui.edu/flockhart/) for en liste over substrater for humane levermikrosomale P450-enzymer.

  16. Samtidig alvorlig og/eller ukontrolleret medicinsk sygdom (dvs. ukontrolleret diabetes, kronisk nyresygdom, kronisk leversygdom, bekræftet diagnose af HIV-infektion eller aktiv ukontrolleret infektion).
  17. Betydelig neurologisk eller psykiatrisk lidelse, som kan kompromittere deltagelse i undersøgelsen. Patient, der er uvillig eller ude af stand til at overholde protokollen

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: ASA404
Medicin: carboplatin
Medicin: Paclitaxel
Medicin: ASA404
PLACEBO_COMPARATOR: ASA40 Placebo
Medicin: carboplatin
Medicin: Placebo
Medicin: Paclitaxel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: Patienter vil blive fulgt hver sjette uge for overlevelse efter afslutning af behandling, seponering eller dokumenteret sygdomsprogression indtil enten dødsfald eller data cut-off dato.
Patienter vil blive fulgt hver sjette uge for overlevelse efter afslutning af behandling, seponering eller dokumenteret sygdomsprogression indtil enten dødsfald eller data cut-off dato.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse af patienter med pladeepitel og ikke-pladeeplade NSCLC
Tidsramme: Patienter vil blive fulgt hver sjette uge for overlevelse efter afslutning af behandling, seponering eller dokumenteret sygdomsprogression indtil enten dødsfald eller data cut-off dato.
Patienter vil blive fulgt hver sjette uge for overlevelse efter afslutning af behandling, seponering eller dokumenteret sygdomsprogression indtil enten dødsfald eller data cut-off dato.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2008

Først opslået (SKØN)

21. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2020

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CASA404A2301

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner