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ASA404 o placebo in combinazione con paclitaxel e carboplatino come trattamento di prima linea per il carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIIb/IV (ATRACT-1)

16 dicembre 2020 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'ASA404 in combinazione con paclitaxel e carboplatino come trattamento di prima linea per il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico (stadio IIIb/IV)

Lo scopo di questo studio è determinare se l'aggiunta di ASA404 alla chemioterapia standard renda il trattamento del cancro più efficace nei pazienti con carcinoma polmonare avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1285

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

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    • Alabama
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        • University of South Alabama/Mitchell Cancer Institute
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • Arizona Oncology Associates
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724-5024
        • University of Arizona Cancer Center
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Stati Uniti, 72712
        • Highlands Oncology Group
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
        • Genesis Cancer Center
    • California
      • Berkeley, California, Stati Uniti, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
        • Pacific Oncology and Hematology Association
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Cancer Care Associates
      • Gilroy, California, Stati Uniti, 95020
        • Ronald Yanagihara - Private Practice
      • Greenbrae, California, Stati Uniti, 94904
        • California Cancer Care
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093-0698
        • Moores UCSD Cancer Center
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354-3834
        • Loma Linda University Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • University of California Irvine Comprhensive Center
      • Redlands, California, Stati Uniti, 92374
        • Loma Linda Oncology Medical Group, Inc.
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • California Pacific Medical Research Institute
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
        • Redwood Regional Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33435
        • Palm Beach Institute of Hematology & Oncology
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34209
        • Florida Cancer Specialists
      • Leesburg, Florida, Stati Uniti, 34788
        • Cancer Centers of Central Florida, PA
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Advanced Medical Specialties (ACORN)
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stati Uniti, 83814
        • Kootenai Cancer Center (ACORN)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60657
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Maryville, Illinois, Stati Uniti, 62062
        • Illinois Oncology/Warren Billhartz Cancer Ctr.
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60076
        • Hematology/Oncology of North Shore
      • Winfield, Illinois, Stati Uniti, 60190
        • Loyola Cancer Care & Research Ctr. at Central Dupage Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46815
        • Ft. Wayne Oncology and Hematology
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Assoc., LLC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
        • Kansas City Cancer Center, Southwest
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville - James Graham Brown Cancer Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Hematology Oncology Specialists
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Feist-Weiller Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21129-5299
        • St. Agnes Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215-5271
        • Sinai Hospital of Baltimore - The Alvin & Lois Lapidus Cancer Institute
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237
        • The Harry and Jeanette Weinberg Cancer Institute at Franklin Square/MedStar Health
      • Salisbury, Maryland, Stati Uniti, 21801
        • Peninsula Regional Oncology and Hematology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02130
        • Boston VA Healthcare System
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
        • Fallon Clinic
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48910
        • Breslin Cancer Center
      • Woodhaven, Michigan, Stati Uniti, 28183
        • Osteopathic Medical Oncology and Hematology PC
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55811
        • St. Luke's Hospital - St Luke's Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64128
        • Kansas City Veterans Affair Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • St. Louis University Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • St. John's Mercy Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Center for Cancer Care and Research (US Oncology)
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • St. Louis Cancer and Breast Institute
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59107-7000
        • Billings Clinic
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Sletten Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-7680
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10469
        • Eastchester Center for Cancer Care
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Arena Oncology Associates
      • Latham, New York, Stati Uniti, 12210
        • New York Oncology Hematology
      • Nyack, New York, Stati Uniti, 10960
        • Hematology Oncology Associates of Rockland
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14621
        • Rochester General Hospital - Lipson Cancer Center
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Syracuse VA Medical Center
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Stati Uniti, 27215
        • Alamance Regional Medical Center-Cancer Ctr.
      • Fayetteville, North Carolina, Stati Uniti, 28304
        • Carolina Cancer Mgmt/Cape Fear Valley Health System/Med Onc
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44309-2090
        • Akron City Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Oncology Hematology Care Research
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • Medical Oncology Hematology Associates, Inc. - Dayton Clinical Oncology Program
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • Medical Oncology Hematology Associates, Inc.
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Stati Uniti, 73505
        • Cleo Craig Memorial Cancer Ctr. & Research Clinic
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Science Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Kaiser Permanente, Northwest Region
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny General Hospital/Allegheny Cancer Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29210
        • South Carolina Oncology Associate
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Lowcountry Hematology & Oncology PA
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37804
        • Chattanooga Oncology Hematology Associates
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • The West Clinic
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
        • Texas Oncology Cancer Center of the High Plains
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
        • Arlington Cancer Center
      • Carrollton, Texas, Stati Uniti, 75010
        • Patient's Comprehensive Cancer Center
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78405
        • South Texas Cancer Institute
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75204
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Texas Oncology at Presbyterian Hospital
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-9179
        • University of Texas Southwestern Medical Center/Simmons Comprehensive Cancer Center
      • Garland, Texas, Stati Uniti, 75042
        • Texas Oncology at Garland
      • Richardson, Texas, Stati Uniti, 75080
        • HOPE Oncology
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • Tyler Cancer Center
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75709
        • UT Health Center
      • Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
        • Deke Slayton Cancer Center
      • Wichita Falls, Texas, Stati Uniti, 76310
        • Texoma Cancer Center
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84403
        • Northern Utah Associates
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Stati Uniti, 24541
        • Danville Hematology & Oncology
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Medical Oncology & Hematology Associates of Northern Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23230
        • Virginia Cancer Institute
    • Washington
      • Burien, Washington, Stati Uniti, 98166
        • Highline Medical Oncology
      • Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
        • Providence Everett Medical Center/Providence regional Cancer Partnership
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98684
        • Northwest Cancer Specialists
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
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Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Carcinoma polmonare non a piccole cellule confermato istologicamente. (I campioni istologici o citologici devono essere raccolti mediante biopsia chirurgica, spazzolamento, lavaggio o aspirazione con ago centrale di una lesione definita. La citologia dell'espettorato non è accettabile.)
  2. Malattia di stadio IIIb di nuova diagnosi (versamento pleurico maligno o versamento pericardico confermato citologicamente) o malattia di stadio IV
  3. Nessun precedente trattamento antineoplastico sistemico per il carcinoma non a piccole cellule del polmone in stadio IIIb/IV (è consentita una precedente chemioterapia neoadiuvante o adiuvante per NSCLC in stadio I/II precedente se 12 mesi o più prima della visita di base).
  4. Età ≥ 18 anni
  5. Stato delle prestazioni dell'OMS di 0-1
  6. Malattia misurabile o non misurabile secondo i criteri RECIST (supplemento post-testo 1)

  7. Valori di laboratorio compresi nell'intervallo, come definito di seguito, entro 2 settimane dalla randomizzazione:

    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) > 2,0 x 109/L
    • Piastrine ≥ 100 x109/L
    • Emoglobina ≥ 10 g/dL
    • Creatinina sierica ≤ 1,5 x ULN (≤ 120 micromol/L)
    • Bilirubina sierica ≤ 1,5 x ULN (≤ 25 micromol/L)
    • Aspartato transaminasi (AST) e alanina transaminasi (ALT) ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN se metastasi epatiche)
    • Rapporto internazionale normalizzato (INR) o tempo di protrombina (PT) ≤ 1,5 x IULN (sezioni 6.9.1 e 7.3.4.2)
    • Valori degli elettroliti (potassio, calcio, magnesio) compresi tra > 1 x LLN e < 1 x ULN. Sono idonei i pazienti con valori elettrolitici corretti. Vedere le sezioni 6.8.1 e 7.3.4.3.
    • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo (conferma di un test di gravidanza sulle urine negativo entro 72 ore prima della somministrazione iniziale).
  8. Aspettativa di vita ≥ 12 settimane
  9. Consenso informato scritto ottenuto secondo le linee guida locali

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con metastasi del SNC (I pazienti che presentano segni clinici di metastasi del SNC devono sottoporsi a una TC o una risonanza magnetica del cervello per escludere metastasi del SNC per essere idonei alla partecipazione allo studio. Sono ammessi i pazienti che hanno avuto metastasi cerebrali rimosse chirurgicamente o irradiate senza malattia residua confermata dall'imaging.).
  2. Pazienti con una storia di un altro tumore maligno primario ≤ 5 anni, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma o del cancro cervicale in situ.
  3. Radioterapia ≤ 2 settimane prima della randomizzazione. I pazienti devono essersi ripresi da tutte le tossicità correlate alla radioterapia.
  4. Chirurgia maggiore ≤ 4 settimane prima della randomizzazione o chirurgia minore ≤ 2 settimane prima della randomizzazione. (La chirurgia maggiore è definita dall'uso dell'anestesia generale, tuttavia, gli esami endoscopici con intento diagnostico non sono considerati chirurgia maggiore. L'inserimento di un dispositivo di accesso vascolare è esente da questo criterio di esclusione. I pazienti devono essersi ripresi da tutte le complicanze correlate alla chirurgia.
  5. Uso concomitante di altri agenti sperimentali e pazienti che hanno ricevuto agenti sperimentali ≤ 4 settimane prima della randomizzazione
  6. Precedente esposizione a Tumor-VDA o altri agenti mirati ai vasi (anti-VEGF, agenti del recettore anti-VEGF, agenti anti-EGFR [bevacizumab, cetuximab, ecc.])
  7. Versamento pleurico che causa dispnea di grado ≥ CTC 2
  8. Pazienti con PA sistolica > 160 mm Hg e/o PA diastolica > 90 mm Hg
  9. Pazienti con emottisi recente associata a NSCLC (> 1 cucchiaino in un singolo episodio entro 4 settimane)

  10. Pazienti con uno qualsiasi dei seguenti:

    • Pazienti con sindrome del QT lungo
    • Pazienti con un QTc dell'ECG a 12 derivazioni al basale > 450 msec per valutazione centrale
    • Insufficienza cardiaca congestizia (NY Heart Association classe III o IV)
    • Pazienti con infarto del miocardio entro 12 mesi dall'ingresso nello studio
    • Angina pectoris instabile o scarsamente controllata, compresa l'angina pectoris variante di Prinzmetal
    • Storia di ipertensione labile o scarsa compliance al regime antipertensivo
    • Storia di una tachicardia ventricolare sostenuta
    • Qualsiasi storia di fibrillazione ventricolare o torsione di punta
    • Blocco di branca destro ed emiblocco anteriore sinistro (blocco bifasico)
    • Bradicardia definita come frequenza cardiaca < 50 battiti al minuto
  11. Uso concomitante di farmaci con rischio di provocare torsioni di punta (Vedi Tabella 6-3)
  12. Allergia o ipersensibilità nota a farmaci contenenti platino, taxani, altri farmaci formulati in Cremophor EL (olio di ricino poliossietilato) o qualsiasi eccipiente noto di questi farmaci.
  13. Neuropatia sensoriale periferica con compromissione funzionale (neuropatia di grado 2 CTC, indipendentemente dalla causalità)

  14. Donne incinte o che allattano

    • Donne in gravidanza o in allattamento (in allattamento), dove la gravidanza è definita come lo stato di una donna dopo il concepimento e fino al termine della gestazione, confermata da un test di laboratorio hCG positivo (> 5 mIU/ml)

  15. Donne in età fertile o maschi sessualmente attivi, non disposti o incapaci di utilizzare il/i metodo/i contraccettivo/i altamente efficace/i richiesto/i per entrambi i sessi durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo l'interruzione del trattamento in studio. (Forme adeguate di contraccezione includono IUD, contraccettivo orale o deposito o il metodo di barriera più spermicida.)

    • I contraccettivi orali, impiantabili o iniettabili possono essere influenzati dalle interazioni del citocromo P450 durante l'assunzione di paclitaxel e pertanto non sono considerati metodi contraccettivi efficaci per questo studio se utilizzati come singolo agente. Pertanto, si raccomanda vivamente di utilizzare un metodo di barriera concomitante con contraccettivi orali, impiantabili o iniettabili. Lo sperimentatore deve consigliare il paziente di conseguenza. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo (siero o urina) 72 ore prima della somministrazione del trattamento in studio. Per un elenco dei substrati degli enzimi P450 microsomiali del fegato umano, visitare il sito web (http://medicine.iupui.edu/flockhart/)

  16. Malattia medica concomitante grave e/o incontrollata (es. diabete non controllato, malattia renale cronica, malattia epatica cronica, diagnosi confermata di infezione da HIV o infezione attiva non controllata).
  17. Disturbo neurologico o psichiatrico significativo che potrebbe compromettere la partecipazione allo studio Paziente che non vuole o non è in grado di rispettare il protocollo

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: AS404
Droga: carboplatino
Droga: Paclitaxel
Droga: AS404
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo ASA40
Droga: carboplatino
Droga: Placebo
Droga: Paclitaxel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti ogni sei settimane per la sopravvivenza dopo il completamento del trattamento, l'interruzione o la progressione documentata della malattia fino alla morte o alla data di interruzione dei dati.
I pazienti saranno seguiti ogni sei settimane per la sopravvivenza dopo il completamento del trattamento, l'interruzione o la progressione documentata della malattia fino alla morte o alla data di interruzione dei dati.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale dei pazienti con NSCLC squamoso e non squamoso
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti ogni sei settimane per la sopravvivenza dopo il completamento del trattamento, l'interruzione o la progressione documentata della malattia fino alla morte o alla data di interruzione dei dati.
I pazienti saranno seguiti ogni sei settimane per la sopravvivenza dopo il completamento del trattamento, l'interruzione o la progressione documentata della malattia fino alla morte o alla data di interruzione dei dati.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2008

Primo Inserito (STIMA)

21 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CASA404A2301

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule

Prove cliniche su carboplatino

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