Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ASA404 lub placebo w połączeniu z paklitakselem i karboplatyną jako leczenie pierwszego rzutu w niedrobnokomórkowym raku płuc w stadium IIIb/IV (ATRACT-1)

16 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo wieloośrodkowe badanie fazy III dotyczące stosowania ASA404 w skojarzeniu z paklitakselem i karboplatyną jako leczenia pierwszego rzutu miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego (stadium IIIb/IV) niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC)

Celem tego badania jest ustalenie, czy dodanie ASA404 do standardowej chemioterapii zwiększa skuteczność leczenia raka u pacjentów z zaawansowanym rakiem płuca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1285

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Novartis Investigative Site
      • Capital Federal, Argentyna
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentyna
        • Novartis Investigative Site
      • La Plata, Argentyna
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentyna
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Argentyna
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
      • Heidelberg, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • Herston, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • South Brisbane, Australia
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Duffel, Belgia
        • Novartis Investigative Site
      • Jette, Belgia
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgia
        • Novartis Investigative Site
  • Brazylia
      • Barretos, Brazylia
        • Novartis Investigative Site
      • Belo Horizonte, Brazylia
        • Novartis Investigative Site
      • Goiania, Brazylia
        • Novartis Investigative Site
      • Jaù, Brazylia
        • Novartis Investigative Site
      • Jaú, Brazylia
        • Novartis Investigative Site
      • Porto Alegre, Brazylia
        • Novartis Investigative Site
      • Santo Andre, Brazylia
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, Brazylia
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, Brazylia
        • Novartis Investigative Site
  • Chiny
      • Bejing, Chiny
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Chiny
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Chiny
        • Novartis Investigative Site
      • Wuhan, Chiny
        • Novartis Investigative Site
      • Xi'an, Chiny
        • Novartis Investigative Site
  • Czechy
      • Brno, Czechy
        • Novartis Investigative Site
      • Ostrava Poruba, Czechy
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Czechy
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Bobigny, Francja
        • Novartis Investigative Site
      • Boujan-sur-Libron, Francja
        • Novartis Investigative Site
      • Clamart Cedex, Francja
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans, Francja
        • Novartis Investigative Site
      • Limoges, Francja
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon Cedex, Francja
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Francja
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Francja
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francja
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Herblain, Francja
        • Novartis Investigative Site
      • Toulon Armées, Francja
        • Novartis Investigative Site
      • Tours Cedex 9, Francja
        • Novartis Investigative Site
  • Grecja
      • Athens, Grecja
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion Crete, Grecja
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grecja
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Baracaldo, Hiszpania
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Hiszpania
        • Novartis Investigative Site
      • Córdoba, Hiszpania
        • Novartis Investigative Site
      • Granada, Hiszpania
        • Novartis Investigative Site
      • Jaen, Hiszpania
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania
        • Novartis Investigative Site
      • Pontevedra, Hiszpania
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Hiszpania
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Hiszpania
        • Novartis Investigative Site
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Novartis Investigative Site
      • Breda, Holandia
        • Novartis Investigative Site
      • Eindhoven, Holandia
        • Novartis Investigative Site
      • Harderwijk, Holandia
        • Novartis Investigative Site
      • Hertogenbosch, Holandia
        • Novartis Investigative Site
      • Zwolle, Holandia
        • Novartis Investigative Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
  • Indyk
      • Altunizade, Indyk
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Indyk
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Indyk
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Indyk
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Kfar-Sava, Izrael
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Izrael
        • Novartis Investigative Site
      • Tel-Aviv, Izrael
        • Novartis Investigative Site
      • Tel-Hashomer, Izrael
        • Novartis Investigative Site
      • Zrifin, Izrael
        • Novartis Investigative Site
  • Japonia
      • Akashi, Japonia
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japonia
        • Novartis Investigative Site
      • Habikino, Japonia
        • Novartis Investigative Site
      • Hiroshima, Japonia
        • Novartis Investigative Site
      • Kashiwa, Japonia
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe-city, Japonia
        • Novartis Investigative Site
      • Koto, Japonia
        • Novartis Investigative Site
      • Kumamoto, Japonia
        • Novartis Investigative Site
      • Kurashiki, Japonia
        • Novartis Investigative Site
      • Matsuyama, Japonia
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Japonia
        • Novartis Investigative Site
      • Niigata, Japonia
        • Novartis Investigative Site
      • Okayama, Japonia
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japonia
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka Sayama, Japonia
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Japonia
        • Novartis Investigative Site
      • Sendai, Japonia
        • Novartis Investigative Site
      • Ube, Japonia
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Japonia
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Calgary, Kanada
        • Novartis Investigative Site
      • Greenfield Park, Kanada
        • Novartis Investigative Site
      • Kitchener, Kanada
        • Novartis Investigative Site
      • London, Kanada
        • Novartis Investigative Site
      • Moncton, Kanada
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Kanada
        • Novartis Investigative Site
      • Rimouski, Kanada
        • Novartis Investigative Site
      • Sainte-Foy, Kanada
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Kanada
        • Novartis Investigative Site
      • Sult Ste-Marie, Kanada
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Aschaffenburg, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Berka, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Donaustauf, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Ebensberg, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Gerlingen, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Grosshandsdorf, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Göttingen, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Heidenheim, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Merseburg, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia
        • Novartis Investigative Site
      • Christchurch, Nowa Zelandia
        • Novartis Investigative Site
      • Hamilton, Nowa Zelandia
        • Novartis Investigative Site
      • Wellington, Nowa Zelandia
        • Novartis Investigative Site
  • Polska
      • Lodz, Polska
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Polska
        • Novartis Investigative Site
      • Otwock, Polska
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polska
        • Novartis Investigative Site
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Novartis Investigative Site
      • Seungnam, Republika Korei
        • Novartis Investigative Site
      • Suwon, Republika Korei
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36604
        • University of South Alabama/Mitchell Cancer Institute
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
        • Arizona Oncology Associates
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724-5024
        • University of Arizona Cancer Center
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72712
        • Highlands Oncology Group
      • Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913
        • Genesis Cancer Center
    • California
      • Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
        • Pacific Oncology and Hematology Association
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • Cancer Care Associates
      • Gilroy, California, Stany Zjednoczone, 95020
        • Ronald Yanagihara - Private Practice
      • Greenbrae, California, Stany Zjednoczone, 94904
        • California Cancer Care
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093-0698
        • Moores UCSD Cancer Center
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354-3834
        • Loma Linda University Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • University of California Irvine Comprhensive Center
      • Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92374
        • Loma Linda Oncology Medical Group, Inc.
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • California Pacific Medical Research Institute
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
        • Redwood Regional Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33435
        • Palm Beach Institute of Hematology & Oncology
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34209
        • Florida Cancer Specialists
      • Leesburg, Florida, Stany Zjednoczone, 34788
        • Cancer Centers of Central Florida, PA
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Advanced Medical Specialties (ACORN)
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stany Zjednoczone, 83814
        • Kootenai Cancer Center (ACORN)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60657
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Maryville, Illinois, Stany Zjednoczone, 62062
        • Illinois Oncology/Warren Billhartz Cancer Ctr.
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60076
        • Hematology/Oncology of North Shore
      • Winfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 60190
        • Loyola Cancer Care & Research Ctr. at Central Dupage Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46815
        • Ft. Wayne Oncology and Hematology
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Assoc., LLC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
        • Kansas City Cancer Center, Southwest
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville - James Graham Brown Cancer Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • Hematology Oncology Specialists
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Feist-Weiller Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21129-5299
        • St. Agnes Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215-5271
        • Sinai Hospital of Baltimore - The Alvin & Lois Lapidus Cancer Institute
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237
        • The Harry and Jeanette Weinberg Cancer Institute at Franklin Square/MedStar Health
      • Salisbury, Maryland, Stany Zjednoczone, 21801
        • Peninsula Regional Oncology and Hematology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02130
        • Boston VA Healthcare System
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
        • Fallon Clinic
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48910
        • Breslin Cancer Center
      • Woodhaven, Michigan, Stany Zjednoczone, 28183
        • Osteopathic Medical Oncology and Hematology PC
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55811
        • St. Luke's Hospital - St Luke's Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64128
        • Kansas City Veterans Affair Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • St. Louis University Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • St. John's Mercy Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Center for Cancer Care and Research (US Oncology)
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • St. Louis Cancer and Breast Institute
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59107-7000
        • Billings Clinic
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Sletten Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-7680
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10469
        • Eastchester Center for Cancer Care
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Arena Oncology Associates
      • Latham, New York, Stany Zjednoczone, 12210
        • New York Oncology Hematology
      • Nyack, New York, Stany Zjednoczone, 10960
        • Hematology Oncology Associates of Rockland
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14621
        • Rochester General Hospital - Lipson Cancer Center
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Syracuse VA Medical Center
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27215
        • Alamance Regional Medical Center-Cancer Ctr.
      • Fayetteville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28304
        • Carolina Cancer Mgmt/Cape Fear Valley Health System/Med Onc
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44309-2090
        • Akron City Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Oncology Hematology Care Research
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
        • Medical Oncology Hematology Associates, Inc. - Dayton Clinical Oncology Program
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
        • Medical Oncology Hematology Associates, Inc.
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73505
        • Cleo Craig Memorial Cancer Ctr. & Research Clinic
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Science Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
        • Kaiser Permanente, Northwest Region
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Allegheny General Hospital/Allegheny Cancer Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29210
        • South Carolina Oncology Associate
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • Lowcountry Hematology & Oncology PA
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37804
        • Chattanooga Oncology Hematology Associates
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • The West Clinic
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
        • Texas Oncology Cancer Center of the High Plains
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
        • Arlington Cancer Center
      • Carrollton, Texas, Stany Zjednoczone, 75010
        • Patient's Comprehensive Cancer Center
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78405
        • South Texas Cancer Institute
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75204
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Texas Oncology at Presbyterian Hospital
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-9179
        • University of Texas Southwestern Medical Center/Simmons Comprehensive Cancer Center
      • Garland, Texas, Stany Zjednoczone, 75042
        • Texas Oncology at Garland
      • Richardson, Texas, Stany Zjednoczone, 75080
        • HOPE Oncology
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
        • Tyler Cancer Center
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75709
        • UT Health Center
      • Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
        • Deke Slayton Cancer Center
      • Wichita Falls, Texas, Stany Zjednoczone, 76310
        • Texoma Cancer Center
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84403
        • Northern Utah Associates
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Stany Zjednoczone, 24541
        • Danville Hematology & Oncology
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Medical Oncology & Hematology Associates of Northern Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23230
        • Virginia Cancer Institute
    • Washington
      • Burien, Washington, Stany Zjednoczone, 98166
        • Highline Medical Oncology
      • Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98201
        • Providence Everett Medical Center/Providence regional Cancer Partnership
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98684
        • Northwest Cancer Specialists
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Medical Consultants
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin/Division of Neoplastic & Related Disorders
  • Szwecja
      • Umea, Szwecja
        • Novartis Investigative Site
  • Tajwan
      • Kaoshiung, Tajwan
        • Novartis Investigative Site
      • Lin-Ko, Tajwan
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Tajwan
        • Novartis Investigative Site
      • Tainan, Tajwan
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tajwan
        • Novartis Investigative Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • Novartis Investigative Site
      • Deszk, Węgry
        • Novartis Investigative Site
      • Mátraháza, Węgry
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
      • Avellino, Włochy
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Włochy
        • Novartis Investigative Site
      • Modena, Włochy
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Włochy
        • Novartis Investigative Site
      • Orbassano, Włochy
        • Novartis Investigative Site
      • Parma, Włochy
        • Novartis Investigative Site
      • Perugia, Włochy
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Włochy
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Aberdeen, Zjednoczone Królestwo
        • Novartis Investigative Site
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo
        • Novartis Investigative Site
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • Novartis Investigative Site
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Histologicznie potwierdzony niedrobnokomórkowy rak płuca. (Próbki histologiczne lub cytologiczne muszą być pobierane poprzez biopsję chirurgiczną, szczotkowanie, mycie lub aspirację igły rdzeniowej określonej zmiany. Cytologia plwociny jest niedopuszczalna).
  2. Nowo rozpoznana choroba w stadium IIIb (złośliwy wysięk opłucnowy lub wysięk osierdziowy potwierdzony cytologicznie) lub choroba w stadium IV
  3. Brak wcześniejszego ogólnoustrojowego leczenia przeciwnowotworowego niedrobnokomórkowego raka płuca w stadium IIIb/IV (wcześniej chemioterapia neoadiuwantowa lub adjuwantowa w przypadku NSCLC we wcześniejszym stadium I/II jest dozwolona, ​​jeśli co najmniej 12 miesięcy przed wizytą wyjściową).
  4. Wiek ≥ 18 lat
  5. Stan wydajności WHO 0-1
  6. Mierzalna lub niemierzalna choroba według kryteriów RECIST (dodatek post-tekstowy 1)

  7. Wartości laboratoryjne mieszczące się w zakresie zdefiniowanym poniżej, w ciągu 2 tygodni od randomizacji:

    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) > 2,0 x 109/l
    • Płytki krwi ≥ 100 x 109/l
    • Hemoglobina ≥ 10 g/dl
    • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 x GGN (≤ 120 mikromoli/l)
    • Stężenie bilirubiny w surowicy ≤ 1,5 x GGN (≤ 25 mikromoli/l)
    • Transaminaza asparaginianowa (AspAT) i transaminaza alaninowa (AlAT) ≤ 2,5 x GGN (≤ 5 x GGN w przypadku przerzutów do wątroby)
    • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) lub czas protrombinowy (PT) ≤ 1,5 x IULN (sekcje 6.9.1 i 7.3.4.2)
    • Wartości elektrolitów (potas, wapń, magnez) w granicach > 1 x DGN i < 1 x GGN. Kwalifikują się pacjenci ze skorygowanymi wartościami elektrolitów. Patrz sekcje 6.8.1 i 7.3.4.3.
    • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy (potwierdzenie negatywnego wyniku testu ciążowego z moczu w ciągu 72 godzin przed podaniem dawki początkowej).
  8. Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni
  9. Pisemna świadoma zgoda uzyskana zgodnie z lokalnymi wytycznymi

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z przerzutami do OUN (Pacjenci z objawami klinicznymi przerzutów do OUN muszą mieć wykonane badanie CT lub MRI mózgu w celu wykluczenia przerzutów do OUN, aby kwalifikować się do udziału w badaniu. Dopuszcza się pacjentów, u których usunięto chirurgicznie lub napromieniono przerzuty do mózgu bez resztkowej choroby potwierdzonej badaniem obrazowym.).
  2. Pacjenci z wywiadem innego pierwotnego nowotworu złośliwego ≤ 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka szyjki macicy in situ.
  3. Radioterapia ≤ 2 tygodnie przed randomizacją. Pacjenci musieli wyleczyć się ze wszystkich toksyczności związanych z radioterapią.
  4. Większa operacja ≤ 4 tygodnie przed randomizacją lub drobna operacja ≤ 2 tygodnie przed randomizacją. (Poważną operację definiuje się jako zastosowanie znieczulenia ogólnego, jednak badania endoskopowe w celach diagnostycznych nie są uważane za poważną operację. Wprowadzenie urządzenia dostępu naczyniowego jest zwolnione z tego kryterium wykluczenia. Pacjenci musieli wyleczyć się ze wszystkich powikłań związanych z operacją.
  5. Jednoczesne stosowanie innych badanych leków i pacjentów, którzy otrzymali badane leki ≤ 4 tygodnie przed randomizacją
  6. Wcześniejsza ekspozycja na VDA guza lub inne środki ukierunkowane na naczynia (anty-VEGF, środki przeciw receptorowi VEGF, środki anty-EGFR [bewacyzumab, cetuksymab itp.])
  7. Wysięk opłucnowy powodujący duszność stopnia ≥ 2 wg CTC
  8. Pacjenci ze skurczowym BP > 160 mm Hg i/lub rozkurczowym BP > 90 mm Hg
  9. Pacjenci z niedawnym krwiopluciem związanym z NSCLC (> 1 łyżeczka w pojedynczym epizodzie w ciągu 4 tygodni)

  10. Pacjenci z jednym z poniższych:

    • Pacjenci z zespołem długiego QT
    • Pacjenci z wyjściowym odstępem QTc w 12-odprowadzeniowym EKG > 450 ms na ocenę centralną
    • Zastoinowa niewydolność serca (klasa III lub IV według NY Heart Association)
    • Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego w ciągu 12 miesięcy od włączenia do badania
    • Niestabilna lub źle kontrolowana dławica piersiowa, w tym dławica piersiowa typu Prinzmetala
    • Historia chwiejnego nadciśnienia tętniczego lub słabe przestrzeganie schematu leczenia przeciwnadciśnieniowego
    • Historia utrzymującego się częstoskurczu komorowego
    • Każda historia migotania komór lub Torsades de Pointes
    • Blok prawej odnogi pęczka Hisa i blok przedniej lewej połowicy (blok dwuwiązkowy)
    • Bradykardia definiowana jako częstość akcji serca < 50 uderzeń na minutę
  11. Jednoczesne stosowanie leków z ryzykiem wystąpienia torsades de pointes (patrz Tabela 6-3)
  12. Znana alergia lub nadwrażliwość na leki zawierające platynę, taksany, inne leki zawarte w Cremophor EL (polioksyetylowany olej rycynowy) lub na jakiekolwiek znane substancje pomocnicze tych leków.
  13. Obwodowa neuropatia czuciowa z zaburzeniami czynnościowymi (neuropatia stopnia 2 według CTC, niezależnie od przyczyny)

  14. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

    • Kobiety w ciąży lub karmiące (karmiące), gdzie ciąża jest definiowana jako stan kobiety od poczęcia do zakończenia ciąży, potwierdzony dodatnim wynikiem testu laboratoryjnego hCG (> 5 mIU/ml)

  15. Kobiety w wieku rozrodczym lub aktywni seksualnie mężczyźni, którzy nie chcą lub nie mogą stosować wymaganych wysoce skutecznych metod antykoncepcji dla obojga płci w trakcie leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po przerwaniu leczenia w ramach badania. (Odpowiednie formy antykoncepcji obejmują wkładkę domaciczną, doustną lub depot antykoncepcję lub metodę mechaniczną plus środek plemnikobójczy).

    • Interakcje cytochromu P450 podczas przyjmowania paklitakselu mogą wpływać na doustne, wszczepialne lub wstrzykiwane środki antykoncepcyjne i dlatego nie są uważane za skuteczne metody antykoncepcji w tym badaniu, gdy są stosowane jako pojedynczy środek. Dlatego zdecydowanie zaleca się jednoczesne stosowanie mechanicznej metody antykoncepcyjnej z doustnymi, implantowanymi lub wstrzykiwanymi środkami antykoncepcyjnymi. Badacz udziela pacjentowi odpowiednich porad. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego (z surowicy lub moczu) na 72 godziny przed podaniem badanego leku. Lista substratów enzymów mikrosomalnych P450 ludzkiej wątroby znajduje się na stronie internetowej (http://medicine.iupui.edu/flockhart/)

  16. Współistniejąca ciężka i/lub niekontrolowana choroba medyczna (tj. niekontrolowana cukrzyca, przewlekła choroba nerek, przewlekła choroba wątroby, potwierdzone rozpoznanie zakażenia wirusem HIV lub aktywne niekontrolowane zakażenie).
  17. Istotne zaburzenie neurologiczne lub psychiatryczne, które może zagrozić uczestnictwu w badaniu Pacjent nie chce lub nie może zastosować się do protokołu

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: ASA404
Lek: karboplatyna
Lek: Paklitaksel
Lek: ASA404
PLACEBO_COMPARATOR: ASA40 Placebo
Lek: karboplatyna
Lek: Placebo
Lek: Paklitaksel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani co sześć tygodni pod kątem przeżycia po zakończeniu leczenia, przerwaniu leczenia lub udokumentowanej progresji choroby do śmierci lub daty odcięcia danych.
Pacjenci będą obserwowani co sześć tygodni pod kątem przeżycia po zakończeniu leczenia, przerwaniu leczenia lub udokumentowanej progresji choroby do śmierci lub daty odcięcia danych.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie pacjentów z płaskonabłonkowym i niepłaskonabłonkowym NSCLC
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani co sześć tygodni pod kątem przeżycia po zakończeniu leczenia, przerwaniu leczenia lub udokumentowanej progresji choroby do śmierci lub daty odcięcia danych.
Pacjenci będą obserwowani co sześć tygodni pod kątem przeżycia po zakończeniu leczenia, przerwaniu leczenia lub udokumentowanej progresji choroby do śmierci lub daty odcięcia danych.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CASA404A2301

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na karboplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj