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ASA404 oder Placebo in Kombination mit Paclitaxel und Carboplatin als Erstlinienbehandlung für nicht-kleinzelligen Lungenkrebs im Stadium IIIb/IV (ATRACT-1)

16. Dezember 2020 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-III-Studie mit ASA404 in Kombination mit Paclitaxel und Carboplatin als Erstlinienbehandlung bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem (Stadium IIIb/IV) nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Zugabe von ASA404 zur Standard-Chemotherapie die Krebsbehandlung bei Patienten mit fortgeschrittenem Lungenkrebs wirksamer macht.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1285

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Novartis Investigative Site
      • Capital Federal, Argentinien
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentinien
        • Novartis Investigative Site
      • La Plata, Argentinien
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentinien
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Argentinien
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      • Heidelberg, Australien
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      • Herston, Australien
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      • Jaú, Brasilien
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      • Santo Andre, Brasilien
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      • Sao Paulo, Brasilien
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      • São Paulo, Brasilien
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      • Shanghai, China
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      • Wuhan, China
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        • Novartis Investigative Site
      • Tel-Hashomer, Israel
        • Novartis Investigative Site
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        • Novartis Investigative Site
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      • Auckland, Neuseeland
        • Novartis Investigative Site
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  • Polen
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        • Novartis Investigative Site
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        • Novartis Investigative Site
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        • Novartis Investigative Site
  • Schweden
      • Umea, Schweden
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Baracaldo, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Córdoba, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Granada, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Jaen, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien
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      • Pontevedra, Spanien
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      • Sevilla, Spanien
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      • Zaragoza, Spanien
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaoshiung, Taiwan
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      • Taichung, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
      • Tainan, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
  • Truthahn
      • Altunizade, Truthahn
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Truthahn
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Truthahn
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Truthahn
        • Novartis Investigative Site
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien
        • Novartis Investigative Site
      • Ostrava Poruba, Tschechien
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Tschechien
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Novartis Investigative Site
      • Deszk, Ungarn
        • Novartis Investigative Site
      • Mátraháza, Ungarn
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36604
        • University of South Alabama/Mitchell Cancer Institute
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Arizona Oncology Associates
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724-5024
        • University of Arizona Cancer Center
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72712
        • Highlands Oncology Group
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
        • Genesis Cancer Center
    • California
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • Pacific Oncology and Hematology Association
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Cancer Care Associates
      • Gilroy, California, Vereinigte Staaten, 95020
        • Ronald Yanagihara - Private Practice
      • Greenbrae, California, Vereinigte Staaten, 94904
        • California Cancer Care
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093-0698
        • Moores UCSD Cancer Center
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354-3834
        • Loma Linda University Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California Irvine Comprhensive Center
      • Redlands, California, Vereinigte Staaten, 92374
        • Loma Linda Oncology Medical Group, Inc.
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • California Pacific Medical Research Institute
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
        • Redwood Regional Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33435
        • Palm Beach Institute of Hematology & Oncology
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34209
        • Florida Cancer Specialists
      • Leesburg, Florida, Vereinigte Staaten, 34788
        • Cancer Centers of Central Florida, PA
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Advanced Medical Specialties (ACORN)
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Vereinigte Staaten, 83814
        • Kootenai Cancer Center (ACORN)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60657
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Maryville, Illinois, Vereinigte Staaten, 62062
        • Illinois Oncology/Warren Billhartz Cancer Ctr.
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60076
        • Hematology/Oncology of North Shore
      • Winfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 60190
        • Loyola Cancer Care & Research Ctr. at Central Dupage Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46815
        • Ft. Wayne Oncology and Hematology
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Assoc., LLC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • Kansas City Cancer Center, Southwest
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville - James Graham Brown Cancer Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Hematology Oncology Specialists
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Feist-Weiller Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21129-5299
        • St. Agnes Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215-5271
        • Sinai Hospital of Baltimore - The Alvin & Lois Lapidus Cancer Institute
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
        • The Harry and Jeanette Weinberg Cancer Institute at Franklin Square/MedStar Health
      • Salisbury, Maryland, Vereinigte Staaten, 21801
        • Peninsula Regional Oncology and Hematology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02130
        • Boston VA Healthcare System
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
        • Fallon Clinic
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48910
        • Breslin Cancer Center
      • Woodhaven, Michigan, Vereinigte Staaten, 28183
        • Osteopathic Medical Oncology and Hematology PC
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55811
        • St. Luke's Hospital - St Luke's Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64128
        • Kansas City Veterans Affair Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • St. Louis University Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • St. John's Mercy Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Center for Cancer Care and Research (US Oncology)
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • St. Louis Cancer and Breast Institute
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59107-7000
        • Billings Clinic
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Sletten Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-7680
        • University Of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10469
        • Eastchester Center for Cancer Care
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Arena Oncology Associates
      • Latham, New York, Vereinigte Staaten, 12210
        • New York Oncology Hematology
      • Nyack, New York, Vereinigte Staaten, 10960
        • Hematology Oncology Associates of Rockland
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14621
        • Rochester General Hospital - Lipson Cancer Center
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Syracuse VA Medical Center
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27215
        • Alamance Regional Medical Center-Cancer Ctr.
      • Fayetteville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28304
        • Carolina Cancer Mgmt/Cape Fear Valley Health System/Med Onc
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44309-2090
        • Akron City Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Oncology Hematology Care Research
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • Medical Oncology Hematology Associates, Inc. - Dayton Clinical Oncology Program
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • Medical Oncology Hematology Associates, Inc.
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73505
        • Cleo Craig Memorial Cancer Ctr. & Research Clinic
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Science Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Kaiser Permanente, Northwest Region
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny General Hospital/Allegheny Cancer Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29210
        • South Carolina Oncology Associate
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Lowcountry Hematology & Oncology PA
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37804
        • Chattanooga Oncology Hematology Associates
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • The West Clinic
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • Texas Oncology Cancer Center of the High Plains
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
        • Arlington Cancer Center
      • Carrollton, Texas, Vereinigte Staaten, 75010
        • Patient's Comprehensive Cancer Center
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78405
        • South Texas Cancer Institute
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75204
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Texas Oncology at Presbyterian Hospital
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-9179
        • University of Texas Southwestern Medical Center/Simmons Comprehensive Cancer Center
      • Garland, Texas, Vereinigte Staaten, 75042
        • Texas Oncology at Garland
      • Richardson, Texas, Vereinigte Staaten, 75080
        • HOPE Oncology
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • Tyler Cancer Center
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75709
        • UT Health Center
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • Deke Slayton Cancer Center
      • Wichita Falls, Texas, Vereinigte Staaten, 76310
        • Texoma Cancer Center
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84403
        • Northern Utah Associates
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Vereinigte Staaten, 24541
        • Danville Hematology & Oncology
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Medical Oncology & Hematology Associates of Northern Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23230
        • Virginia Cancer Institute
    • Washington
      • Burien, Washington, Vereinigte Staaten, 98166
        • Highline Medical Oncology
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
        • Providence Everett Medical Center/Providence regional Cancer Partnership
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98684
        • Northwest Cancer Specialists
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Medical Consultants
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin/Division of Neoplastic & Related Disorders
  • Vereinigtes Königreich
      • Aberdeen, Vereinigtes Königreich
        • Novartis Investigative Site
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester, Vereinigtes Königreich
        • Novartis Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Novartis Investigative Site
      • Sutton, Vereinigtes Königreich
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch bestätigtes nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom. (Histologische oder zytologische Proben müssen durch chirurgische Biopsie, Bürsten, Waschen oder Kernnadelaspiration einer definierten Läsion entnommen werden. Sputum-Zytologie ist nicht akzeptabel.)
  2. Neu diagnostizierte Erkrankung im Stadium IIIb (maligner Pleuraerguss oder Perikarderguss, die zytologisch bestätigt wurden) oder Erkrankung im Stadium IV
  3. Keine vorherige systemische antineoplastische Behandlung für nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom im Stadium IIIb/IV (Vorherige neoadjuvante oder adjuvante Chemotherapie für NSCLC im früheren Stadium I/II ist erlaubt, wenn 12 Monate oder länger vor dem Baseline-Besuch.)
  4. Alter ≥ 18 Jahre alt
  5. WHO-Leistungsstatus von 0-1
  6. Messbare oder nicht messbare Krankheit gemäß RECIST-Kriterien (Post-Text-Ergänzung 1)

  7. Laborwerte innerhalb des unten definierten Bereichs innerhalb von 2 Wochen nach Randomisierung:

    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 2,0 x 109/l
    • Blutplättchen ≥ 100 x 109/l
    • Hämoglobin ≥ 10 g/dl
    • Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN (≤ 120 Mikromol/L)
    • Serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN (≤ 25 Mikromol/L)
    • Aspartat-Transaminase (AST) und Alanin-Transaminase (ALT) ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN bei Lebermetastasen)
    • International Normalized Ratio (INR) oder Prothrombinzeit (PT) ≤ 1,5 x IULN (Abschnitte 6.9.1 und 7.3.4.2)
    • Elektrolytwerte (Kalium, Calcium, Magnesium) innerhalb von > 1 x LLN und < 1 x ULN. Patienten mit korrigierten Elektrolytwerten sind geeignet. Siehe Abschnitte 6.8.1 und 7.3.4.3.
    • Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben (Bestätigung eines negativen Urin-Schwangerschaftstests innerhalb von 72 Stunden vor der ersten Dosis).
  8. Lebenserwartung ≥ 12 Wochen
  9. Schriftliche Einverständniserklärung gemäß lokaler Richtlinien eingeholt

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit ZNS-Metastasen (Bei Patienten mit klinischen Anzeichen von ZNS-Metastasen muss eine CT oder MRT des Gehirns durchgeführt werden, um ZNS-Metastasen auszuschließen, um für die Studienteilnahme in Frage zu kommen. Patienten, bei denen Hirnmetastasen chirurgisch entfernt oder bestrahlt wurden, ohne dass eine Resterkrankung durch Bildgebung bestätigt wurde, sind erlaubt.).
  2. Patienten mit einer Vorgeschichte eines anderen primären Malignoms ≤ 5 Jahre, mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Gebärmutterhalskrebs in situ.
  3. Strahlentherapie ≤ 2 Wochen vor Randomisierung. Die Patienten müssen sich von allen Strahlentherapie-bedingten Toxizitäten erholt haben.
  4. Größere Operation ≤ 4 Wochen vor der Randomisierung oder kleinere Operation ≤ 2 Wochen vor der Randomisierung. (Eine größere Operation wird durch die Verwendung einer Vollnarkose definiert, endoskopische Untersuchungen mit diagnostischer Absicht gelten jedoch nicht als größere Operationen. Das Einsetzen eines Gefäßzugangsgeräts ist von diesen Ausschlusskriterien ausgenommen. Die Patienten müssen sich von allen mit der Operation verbundenen Komplikationen erholt haben.
  5. Gleichzeitige Anwendung anderer Prüfpräparate und Patienten, die Prüfpräparate ≤ 4 Wochen vor der Randomisierung erhalten haben
  6. Vorheriger Kontakt mit Tumor-VDAs oder anderen vaskulär zielgerichteten Wirkstoffen (Anti-VEGF, Anti-VEGF-Rezeptor-Wirkstoffe, Anti-EGFR-Wirkstoffe [Bevacizumab, Cetuximab usw.])
  7. Pleuraerguss, der Dyspnoe ≥ CTC Grad 2 verursacht
  8. Patienten mit systolischem Blutdruck > 160 mm Hg und/oder diastolischem Blutdruck > 90 mm Hg
  9. Patienten mit kürzlich aufgetretener Hämoptyse im Zusammenhang mit NSCLC (> 1 Teelöffel in einer einzigen Episode innerhalb von 4 Wochen)

  10. Patienten mit einem der folgenden:

    • Patienten mit Long-QT-Syndrom
    • Patienten mit einem 12-Kanal-EKG-QTc-Ausgangswert von > 450 ms pro zentraler Auswertung
    • Herzinsuffizienz (NY Heart Association Klasse III oder IV)
    • Patienten mit Myokardinfarkt innerhalb von 12 Monaten nach Studieneintritt
    • Instabile oder schlecht kontrollierte Angina pectoris, einschließlich Angina pectoris der Prinzmetal-Variante
    • Geschichte der labilen Hypertonie oder schlechte Compliance mit antihypertensivem Regime
    • Vorgeschichte einer anhaltenden ventrikulären Tachykardie
    • Jede Vorgeschichte von Kammerflimmern oder Torsades de Pointes
    • Rechtsschenkelblock und linker vorderer Hemiblock (bifasikulärer Block)
    • Bradykardie ist definiert als Herzfrequenz < 50 Schläge pro Minute
  11. Gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln mit dem Risiko, Torsades de Pointes zu verursachen (siehe Tabelle 6-3)
  12. Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen platinhaltige Arzneimittel, Taxane, andere in Cremophor EL (polyoxyethyliertes Rizinusöl) formulierte Arzneimittel oder bekannte Hilfsstoffe dieser Arzneimittel.
  13. Periphere sensorische Neuropathie mit Funktionseinschränkung (Neuropathie CTC Grad 2, unabhängig von der Kausalität)

  14. Schwangere oder stillende Frauen

    • Schwangere oder stillende (stillende) Frauen, wobei Schwangerschaft definiert ist als der Zustand einer Frau nach der Empfängnis und bis zum Ende der Schwangerschaft, bestätigt durch einen positiven hCG-Labortest (> 5 mIU/ml)

  15. Frauen im gebärfähigen Alter oder sexuell aktive Männer, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, die erforderliche(n) hochwirksame(n) Verhütungsmethode(n) für beide Geschlechter während der Behandlung und für mindestens 6 Monate nach Beendigung der Studienbehandlung anzuwenden. (Geeignete Formen der Empfängnisverhütung sind Spirale, orale oder Depotkontrazeptiva oder die Barrieremethode plus Spermizid.)

    • Orale, implantierbare oder injizierbare Kontrazeptiva können während der Einnahme von Paclitaxel durch Cytochrom-P450-Wechselwirkungen beeinflusst werden und gelten daher für diese Studie nicht als wirksame Verhütungsmethoden, wenn sie als Monotherapie verwendet werden. Daher wird dringend empfohlen, gleichzeitig mit oralen, implantierbaren oder injizierbaren Kontrazeptiva eine Barrieremethode anzuwenden. Der Prüfer muss den Patienten entsprechend beraten. Frauen im gebärfähigen Alter müssen 72 Stunden vor Verabreichung des Studienmedikaments einen negativen Schwangerschaftstest (Serum oder Urin) haben. Eine Liste der Substrate der mikrosomalen P450-Enzyme der menschlichen Leber finden Sie auf der Website (http://medicine.iupui.edu/flockhart/)

  16. Gleichzeitige schwere und/oder unkontrollierte medizinische Erkrankung (d. h. unkontrollierter Diabetes, chronische Nierenerkrankung, chronische Lebererkrankung, bestätigte Diagnose einer HIV-Infektion oder aktive unkontrollierte Infektion).
  17. Signifikante neurologische oder psychiatrische Störung, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte Patient nicht willens oder nicht in der Lage, das Protokoll einzuhalten

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: ASA404
Arzneimittel: Carboplatin
Arzneimittel: Paclitaxel
Arzneimittel: ASA404
PLACEBO_COMPARATOR: ASA40-Placebo
Arzneimittel: Carboplatin
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: Paclitaxel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: Das Überleben der Patienten wird alle sechs Wochen nach Abschluss der Behandlung, Absetzen oder dokumentiertem Fortschreiten der Krankheit entweder bis zum Tod oder bis zum Stichtag der Daten überwacht.
Das Überleben der Patienten wird alle sechs Wochen nach Abschluss der Behandlung, Absetzen oder dokumentiertem Fortschreiten der Krankheit entweder bis zum Tod oder bis zum Stichtag der Daten überwacht.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben von Patienten mit plattenepithelialem und nicht plattenepithelialem NSCLC
Zeitfenster: Das Überleben der Patienten wird alle sechs Wochen nach Abschluss der Behandlung, Absetzen oder dokumentiertem Fortschreiten der Krankheit entweder bis zum Tod oder bis zum Stichtag der Daten überwacht.
Das Überleben der Patienten wird alle sechs Wochen nach Abschluss der Behandlung, Absetzen oder dokumentiertem Fortschreiten der Krankheit entweder bis zum Tod oder bis zum Stichtag der Daten überwacht.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CASA404A2301

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Klinische Studien zur Carboplatin

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