Povolení péče o pacienta se spánkovou apnoe prostřednictvím intervence přes internet
12. května 2016 aktualizováno: Carl J. Stepnowsky, Veterans Medical Research Foundation
Účelem této studie je prozkoumat vliv různých metod poskytování edukace o spánkové apnoe a kontinuální terapii přetlakem dýchacích cest (CPAP) a jak tato edukace může pomoci zlepšit zdravotní výsledky a dobu, po kterou je CPAP používána.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Špatná adherence k léčbě CPAP je dobře zdokumentována.
Na pozadí telemedicínských aplikací, které rostly stejně rychle v nepodložených tvrzeních a předpokladech spokojenosti pacientů, diagnostické přesnosti, klinické účinnosti a nákladové efektivitě, jako mají v technologické vyspělosti a schopnostech, je hodnotící aspekt tohoto návrhu navržen jako randomizovaná, kontrolovaná klinická studie – pacienti s běžnou péčí (kontrola) versus pacienti s i-PAP (intervence).
Významnou empiricko-metodickou výhodou projektu je objektivní měření adherence CPAP, které je měřeno interním mikroprocesorem jako „doba použití CPAP při předepsaném tlaku“.
Toto objektivní měření umožňuje zpětnou vazbu o adherenci a účinnosti léčby jak pacientovi, tak poskytovateli, a intervence i-PAP byla navržena s ohledem na tuto centrální vlastnost.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
200
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92161
- Veterans Medical Research Foundation
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk > 18 let
- potvrzená diagnóza OSA
- nově předepsaná terapie CPAP
- s chronickými příznaky, jak je uvedeno v kontrolním seznamu příznaků screeningu
- plynulost v angličtině
Kritéria vyloučení:
- kognitivní poškození dostatečné k tomu, aby způsobilo neschopnost dokončit protokol (MMSE < 24/30)
- bydliště v geografické oblasti mimo San Diego County
- fatální komorbidita (očekávaná délka života kratší než 6 měsíců podle indikace ošetřujícího lékaře)
- významné zdokumentované zneužívání látek/chemikálií nebo jiné okolnosti účastníka, které by podle konsensu studijního týmu narušovaly bezpečnost potenciálního účastníka nebo jeho potřebu léčby
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
Internetová intervence založená na bezdrátovém telemonitoringu dat CPAP a péči zaměřené na pacienta a spolupráci
|
|
Aktivní komparátor: 2
Obvyklá péče (standardní péče)
|
Předem určené návštěvy kliniky a telefonická podpora
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Adherence CPAP
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kvalita kolaborativní péče zaměřené na pacienta
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carl J. Stepnowsky, PhD, Veterans Medical Research Foundation
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. dubna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. dubna 2008
První zveřejněno (Odhad)
21. dubna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. května 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. května 2016
Naposledy ověřeno
1. května 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HS-17246-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .