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Ermöglichung einer patientenzentrierten Versorgung bei Schlafapnoe über eine Internetintervention

12. Mai 2016 aktualisiert von: Carl J. Stepnowsky, Veterans Medical Research Foundation
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung verschiedener Methoden der Aufklärung über Schlafapnoe und den Einsatz einer kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucktherapie (CPAP) zu untersuchen und zu untersuchen, wie diese Aufklärung dazu beitragen könnte, die Gesundheitsergebnisse und die Zeitdauer, in der CPAP verwendet wird, zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die schlechte Therapietreue bei der CPAP-Therapie ist gut dokumentiert. Vor dem Hintergrund telemedizinischer Anwendungen, deren unbegründete Behauptungen und Annahmen zur Patientenzufriedenheit, diagnostischen Genauigkeit, klinischen Wirksamkeit und Kosteneffizienz ebenso schnell zugenommen haben wie hinsichtlich technologischer Ausgereiftheit und Fähigkeiten, ist der evaluative Aspekt dieses Vorschlags wie folgt konzipiert eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie – Patienten in der Regelversorgung (Kontrolle) im Vergleich zu i-PAP-Patienten (Intervention). Ein wichtiger empirisch-methodischer Vorteil des Projekts ist die objektive Messung der CPAP-Adhärenz, die vom internen Mikroprozessor als „Zeitdauer, in der CPAP bei dem vorgeschriebenen Druck verwendet wird“ gemessen wird. Diese objektive Messung ermöglicht sowohl dem Patienten als auch dem Anbieter eine Rückmeldung über die Einhaltung und Wirksamkeit der Behandlung, und die i-PAP-Intervention wurde um dieses zentrale Merkmal herum entwickelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161
        • Veterans Medical Research Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • bestätigte Diagnose von OSA
  • wenn Ihnen eine CPAP-Therapie neu verschrieben wird
  • chronische Symptome haben, wie in der Screening-Symptom-Checkliste aufgeführt
  • Fliessend Englisch

Ausschlusskriterien:

  • kognitive Beeinträchtigung, die ausreicht, um das Protokoll nicht abschließen zu können (MMSE < 24/30)
  • Wohnsitz in einem geografischen Gebiet außerhalb des San Diego County
  • tödliche Komorbidität (Lebenserwartung weniger als 6 Monate nach Angaben des behandelnden Arztes)
  • erheblicher dokumentierter Substanz-/Chemikalienmissbrauch oder andere Umstände des Teilnehmers, die nach Ansicht des Studienteams die Sicherheit eines potenziellen Teilnehmers oder dessen Behandlungsbedarf beeinträchtigen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Verhalten: i-PAP
Internetintervention basierend auf drahtloser Teleüberwachung von CPAP-Daten und patientenzentrierter, kollaborativer Pflege
Aktiver Komparator: 2
Übliche Pflege (Standardpflege)
Verhalten: Übliche Pflege (Standardpflege)
Vorab festgelegte Klinikbesuche und telefonische Unterstützung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
CPAP-Adhärenz
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Qualität der patientenzentrierten, kollaborativen Pflege
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Veterans Medical Research Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Carl J. Stepnowsky, PhD, Veterans Medical Research Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HS-17246-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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