Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost jedné dávky kanakinumabu (ACZ885) u hospitalizovaných pacientů s akutní dnou

4. prosince 2012 aktualizováno: Novartis

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, aktivně kontrolovaná, paralelní skupinová studie jedné dávky ACZ885 u hospitalizovaných pacientů s akutní dnou

Toto je explorativní studie proof-of-concept, která hodnotí bezpečnost a účinnost kanakinumabu (ACZ885) při zánětu a bolesti spojené s akutní dnovou artritidou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Glasgow, Spojené království
        • Novartis Investigator Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
        • Novartis Investigator Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Novartis Investigator Site
  • Švýcarsko
      • Lausanne, Švýcarsko
        • Novartis Investigator Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • skóre nad 50 na stupnici bolesti 0-100 VAS
  • akutní, potvrzené vzplanutí dny ne déle než 3 dny

Kritéria vyloučení:

  • Léčba biologickým protinádorovým nekrotickým faktorem (anti-TNF) během posledních 3 měsíců
  • Protizánětlivé léky k léčbě akutní dny během předchozích 24 hodin
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Velký chirurgický zákrok s vysokým rizikem infekce
  • Těžká alergie na potraviny nebo léky v anamnéze
  • Anamnéza nebo riziko tuberkulózy
  • Aktivní infekce

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kanakinumab
Kanakinumab 10 mg/kg intravenózní infuze a placebo odpovídající intravenózní infuze dexamethasonu v den 1.
Biologický: kanakinumab
10 mg/kg intravenózní infuze 250 ml po dobu 2 hodin.
Ostatní jména:
  • ACZ885
  • Ilaris®
Jiný: dexamethason odpovídající placebu
Intravenózní infuze placeba.
Aktivní komparátor: Dexamethason
Dexamethason 12 mg intravenózní infuze a kanakinumab odpovídající placebu v den 1.
Lék: dexamethason
12 mg intravenózní infuze 50 ml po dobu 30 minut.
Jiný: kanakinumab odpovídající placebu
5% glukóza ve vodě intravenózní infuze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se zlepšením dny 72 hodin po dávce pomocí Likertovy stupnice
Časové okno: 72 hodin
72 hodin po léčbě byla pacientům položena otázka: "Jak byste ohodnotili zlepšení své dny po podání studijního léku?" Pacienti hodnotili své zlepšení na Likertově 5-bodové škále: 1=výborné, 2=dobré, 3=přijatelné,4=mírné a 5=špatné. Zlepšení bylo hodnoceno určením pacientů, kteří zaznamenali „dobrou“ nebo „výbornou“ odpověď.
72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Non-inferiorita jedné dávky kanakinumabu ve srovnání s dexamethasonem během léčebného období
Časové okno: 72 hodin
72 hodin
Doba do recidivy příznaků akutní dny (pokud je to možné) během léčebného období
Časové okno: 4 měsíce
Doba do opakování je definována jako od bodu zlepšení (dobré až vynikající na Likertově stupnici) do opakování.
4 měsíce
Čas na nezávislou chůzi (pokud je to možné) během období léčby
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Počet účastníků s přerušením léčby z důvodu nežádoucích příhod, úmrtí nebo závažných nežádoucích příhod během studie
Časové okno: 4 měsíce
Další bezpečnostní informace naleznete v sekci Nežádoucí příhody.
4 měsíce
Změna C-reaktivního proteinu (CRP) od výchozí hodnoty ve 4. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 4
Krev byla odebírána ve výchozím stavu a ve 4. měsíci pro CRP, aby se identifikovala přítomnost zánětu, určila se jeho závažnost a aby se monitorovala odpověď na léčbu. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav, měsíc 4
Změna v sérovém amyloidním A proteinu (SAA) od výchozí hodnoty ve 4. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 4
Krev byla odebrána ve výchozím stavu a ve 4. měsíci pro SAA, aby se identifikovala přítomnost zánětu, určila se jeho závažnost a aby se monitorovala odpověď na léčbu. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav, měsíc 4
ACZ885 (Canakinumab) Farmakokinetika (PK) Koncentrace v séru během léčebného období
Časové okno: Výchozí stav, dny 0,25, 1, 3, 6, 20, 34, 55 a 119
Krev byla odebrána pro hladiny ACZ885 (canakinumab) na začátku a ve dnech 0,25, 1, 3, 6, 20, 34, 55 a 119. Sérum bylo analyzováno pomocí kompetitivního testu ELISA (Enzyme linked immunosorbant assay).
Výchozí stav, dny 0,25, 1, 3, 6, 20, 34, 55 a 119
Změna bolesti od výchozí hodnoty pomocí vizuální analogové škály ve 4. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 4
Pacienti hodnotili svou bolest na 100milimetrové (mm) vizuální analogové škále v rozsahu od žádné bolesti (0) po nesnesitelnou bolest (100). Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav, měsíc 4
Počet pacientů, kteří užívali záchrannou medikaci
Časové okno: 4 měsíce
Pacienti, u kterých nedošlo ke zlepšení do 72 hodin po dávce (tj. pacienti, kteří vykazují snížení bolesti Visual Analog (VAS) o méně než 50 % oproti výchozí hodnotě (1. den, před podáním dávky), by byli léčeni záchrannou medikací methylprednisolonu 80 mg intravenózně nebo intramuskulárně jednou podle uvážení klinického zkoušejícího.
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2008

První zveřejněno (Odhad)

22. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2012

Naposledy ověřeno

1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CACZ885A2212

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit