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Wirksamkeit und Sicherheit einer Einzeldosis Canakinumab (ACZ885) bei Krankenhauspatienten mit akuter Gicht

4. Dezember 2012 aktualisiert von: Novartis

Eine randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Doppel-Dummy-Parallelgruppenstudie mit einer Einzeldosis von ACZ885 bei stationären Patienten mit akuter Gicht

Dies ist eine explorative Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Canakinumab (ACZ885) bei Entzündungen und Schmerzen im Zusammenhang mit akuter Gichtarthritis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz
        • Novartis Investigator Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
        • Novartis Investigator Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Novartis Investigator Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Novartis Investigator Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • einen Wert von über 50 auf der VAS-Schmerzskala von 0-100 erreichen
  • akuter, bestätigter Gichtanfall für nicht länger als 3 Tage

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit biologischem Anti-Tumor-Nekrose-Faktor (Anti-TNF) innerhalb der letzten 3 Monate
  • Entzündungshemmende Medikamente zur Behandlung von akuter Gicht innerhalb der letzten 24 Stunden
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Größere Operation mit hohem Infektionsrisiko
  • Vorgeschichte einer schweren Allergie gegen Lebensmittel oder Medikamente
  • Geschichte oder Risiko von Tuberkulose
  • Aktive Infektion

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Canakinumab
Canakinumab 10 mg/kg intravenöse Infusion und Placebo-entsprechende intravenöse Dexamethason-Infusion an Tag 1.
Biologisch: Canakinumab
10 mg/kg intravenöse Infusion 250 ml über 2 Stunden.
Andere Namen:
  • ACZ885
  • Ilaris®
Sonstiges: Placebo passend zu Dexamethason
Placebo intravenöse Infusion.
Aktiver Komparator: Dexamethason
Dexamethason 12 mg intravenöse Infusion und Placebo passend zu Canakinumab an Tag 1.
Arzneimittel: Dexamethason
12 mg intravenöse Infusion 50 ml über 30 Minuten.
Sonstiges: Placebo passend zu Canakinumab
5% Glukose in Wasser intravenöse Infusion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung der Gicht 72 Stunden nach der Dosis unter Verwendung einer Likert-Skala
Zeitfenster: 72 Stunden
72 Stunden nach der Behandlung wurde den Patienten die Frage gestellt: „Wie würden Sie die Verbesserung Ihrer Gicht seit Erhalt der Studienmedikation bewerten?“ Die Patienten bewerteten ihre Verbesserung auf der Likert-5-Punkte-Skala: 1 = ausgezeichnet, 2 = gut, 3 = akzeptabel, 4 = leicht und 5 = schlecht. Die Verbesserung wurde bewertet, indem Patienten bestimmt wurden, die eine „gute“ oder „ausgezeichnete“ Antwort erzielten.
72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nicht-Unterlegenheit einer Einzeldosis Canakinumab im Vergleich zu Dexamethason während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: 72 Stunden
72 Stunden
Zeit bis zum Wiederauftreten der Symptome der akuten Gicht (falls zutreffend) während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: 4 Monate
Die Zeit bis zum Rezidiv ist definiert als vom Zeitpunkt der Verbesserung (gut bis ausgezeichnet auf der Likert-Skala) bis zum Rezidiv.
4 Monate
Zeit zum selbstständigen Gehen (falls zutreffend) während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungsabbruch aufgrund von Nebenwirkungen, Todesfällen oder schwerwiegenden Nebenwirkungen während der Studie
Zeitfenster: 4 Monate
Zusätzliche Sicherheitsinformationen finden Sie im Abschnitt „Nebenwirkungen“.
4 Monate
Veränderung des C-reaktiven Proteins (CRP) gegenüber dem Ausgangswert in Monat 4
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 4
Blut wurde zu Studienbeginn und in Monat 4 für CRP entnommen, um das Vorhandensein einer Entzündung zu identifizieren, ihren Schweregrad zu bestimmen und das Ansprechen auf die Behandlung zu überwachen. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Grundlinie, Monat 4
Veränderung des Serum-Amyloid-A-Proteins (SAA) gegenüber dem Ausgangswert in Monat 4
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 4
Blut wurde zu Studienbeginn und in Monat 4 für SAA entnommen, um das Vorhandensein einer Entzündung zu identifizieren, ihren Schweregrad zu bestimmen und das Ansprechen auf die Behandlung zu überwachen. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Grundlinie, Monat 4
ACZ885 (Canakinumab) Pharmakokinetik (PK) Serumkonzentration während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Basislinie, Tage 0,25, 1, 3, 6, 20, 34, 55 und 119
Blut wurde für ACZ885 (Canakinumab)-Spiegel zu Studienbeginn und an den Tagen 0,25, 1, 3, 6, 20, 34, 55 und 119 entnommen. Das Serum wurde mittels eines kompetitiven Enzyme Linked Immunosorbant Assay (ELISA) analysiert.
Basislinie, Tage 0,25, 1, 3, 6, 20, 34, 55 und 119
Änderung der Schmerzen gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung einer visuellen Analogskala in Monat 4
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 4
Die Patienten bewerteten ihre Schmerzen auf einer visuellen Analogskala von 100 Millimeter (mm), die von keinen Schmerzen (0) bis zu unerträglichen Schmerzen (100) reichte. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Grundlinie, Monat 4
Anzahl der Patienten, die Notfallmedikamente einnahmen
Zeitfenster: 4 Monate
Patienten, bei denen sich 72 Stunden nach der Einnahme keine Besserung zeigte (d. h. Patienten, die eine Verringerung des visuellen Schmerzanalogs (VAS) von weniger als 50 % gegenüber dem Ausgangswert (Tag 1, Vordosis) aufweisen, wären nach Ermessen des klinischen Prüfarztes mit einer Notfallmedikation von Methylprednisolon 80 mg intravenös oder intramuskulär einmal behandelt worden.
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CACZ885A2212

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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