Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af en enkelt dosis Canakinumab (ACZ885) hos indlagte patienter med akut gigt

4. december 2012 opdateret af: Novartis

Et randomiseret, dobbeltblindt, dobbelt-dummy, aktivt kontrolleret, parallel gruppestudie af en enkelt dosis ACZ885 hos indlagte patienter med akut gigt

Dette er et eksplorativt proof-of-concept-studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​canakinumab (ACZ885) mod betændelse og smerter forbundet med akut gigtartrit.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • Novartis Investigator Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249
        • Novartis Investigator Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Novartis Investigator Site
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz
        • Novartis Investigator Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • score over 50 på 0-100 VAS smerteskalaen
  • akut, bekræftet gigtudbrud i ikke længere end 3 dage

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med biologisk antitumornekrosefaktor (anti-TNF) inden for de seneste 3 måneder
  • Antiinflammatorisk medicin til behandling af akut gigt inden for de foregående 24 timer
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Større operation med høj infektionsrisiko
  • Anamnese med alvorlig allergi over for mad eller medicin
  • Anamnese eller risiko for tuberkulose
  • Aktiv infektion

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Canakinumab
Canakinumab 10 mg/kg intravenøs infusion og placebo-matchende dexamethason intravenøs infusion på dag 1.
Biologisk: canakinumab
10 mg/kg intravenøs infusion 250 ml over 2 timer.
Andre navne:
  • ACZ885
  • Ilaris®
Andet: placebo-matchende dexamethason
Placebo intravenøs infusion.
Aktiv komparator: Dexamethason
Dexamethason 12 mg intravenøs infusion og placebo-matchende canakinumab på dag 1.
Medicin: dexamethason
12 mg intravenøs infusion 50 ml over 30 minutter.
Andet: placebo matchende canakinumab
5% glukose i vand intravenøs infusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med forbedring i gigt 72 timer efter dosis ved brug af en Likert-skala
Tidsramme: 72 timer
72 timer efter behandlingen blev patienterne stillet spørgsmålet: "Hvordan ville du vurdere forbedringen af ​​din gigt, siden du modtog undersøgelsesmedicinen?" Patienterne vurderede deres forbedring på Likert 5-punktsskalaen: 1=Udemærket, 2=God, 3=Acceptabel,4=Lille og 5=Dårlig. Forbedring blev vurderet ved at bestemme patienter, som opnåede en "god" eller "fremragende" respons.
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Non-inferioritet af en enkelt dosis Canakinumab sammenlignet med Dexamethason under behandlingsperioden
Tidsramme: 72 timer
72 timer
Tid til tilbagevenden af ​​symptomerne på akut gigt (hvis relevant) under behandlingsperioden
Tidsramme: 4 måneder
Tid til gentagelse er defineret som fra forbedringspunktet (god til fremragende på Likert-skalaen) til gentagelse.
4 måneder
Tid til at gå uafhængigt (hvis relevant) under behandlingsperioden
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Antal deltagere med seponering af behandling på grund af uønskede hændelser, dødsfald eller alvorlige uønskede hændelser under undersøgelsen
Tidsramme: 4 måneder
Yderligere sikkerhedsoplysninger kan findes i afsnittet Bivirkninger.
4 måneder
Ændring i C-reaktivt protein (CRP) fra baseline ved 4. måned
Tidsramme: Baseline, måned 4
Blod blev indsamlet ved baseline og måned 4 til CRP for at identificere tilstedeværelsen af ​​inflammation, for at bestemme dens sværhedsgrad og for at overvåge respons på behandling. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, måned 4
Ændring i serumamyloid A-protein (SAA) fra baseline ved 4. måned
Tidsramme: Baseline, måned 4
Blod blev indsamlet ved baseline og måned 4 for SAA for at identificere tilstedeværelsen af ​​inflammation, for at bestemme dens sværhedsgrad og for at overvåge respons på behandling. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, måned 4
ACZ885 (Canakinumab) Farmakokinetik (PK) Serumkoncentration under behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline, dag 0,25, 1, 3, 6, 20, 34, 55 og 119
Blod blev opsamlet for ACZ885 (canakinumab) niveauer ved baseline og dag 0,25, 1, 3, 6, 20, 34, 55 og 119. Serum blev analyseret ved hjælp af et kompetitivt enzymbundet immunosorbantassay (ELISA).
Baseline, dag 0,25, 1, 3, 6, 20, 34, 55 og 119
Skift fra baseline i smerte ved hjælp af en visuel analog skala ved 4. måned
Tidsramme: Baseline, måned 4
Patienterne vurderede deres smerte på en 100 millimeter (mm) visuel analog skala, der spændte fra ingen smerte (0) til uudholdelig smerte (100). En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, måned 4
Antal patienter, der tog redningsmedicin
Tidsramme: 4 måneder
Patienter, der ikke forbedrede sig 72 timer efter dosis (dvs. Patienter, der viser et smertefald i Visual Analog (VAS) på mindre end 50 % fra baseline (dag 1, præ-dosis), ville være blevet behandlet med redningsmedicin af methylprednisolon 80 mg intravenøst ​​eller intramuskulært én gang efter den kliniske investigators skøn.
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2008

Først opslået (Skøn)

22. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2012

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CACZ885A2212

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner