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Efficacia e sicurezza di una singola dose di canakinumab (ACZ885) in pazienti ospedalizzati con gotta acuta

4 dicembre 2012 aggiornato da: Novartis

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, con controllo attivo, a gruppi paralleli su una singola dose di ACZ885 in pazienti ospedalizzati con gotta acuta

Questo è uno studio esplorativo proof-of-concept per valutare la sicurezza e l'efficacia di canakinumab (ACZ885) per l'infiammazione e il dolore associati all'artrite gottosa acuta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito
        • Novartis Investigator Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249
        • Novartis Investigator Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Novartis Investigator Site
  • Svizzera
      • Lausanne, Svizzera
        • Novartis Investigator Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • punteggio superiore a 50 sulla scala del dolore VAS 0-100
  • acuta, confermata riacutizzazione della gotta per non più di 3 giorni

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con fattore di necrosi antitumorale biologico (anti-TNF) negli ultimi 3 mesi
  • Farmaci antinfiammatori per il trattamento della gotta acuta nelle 24 ore precedenti
  • Donne incinte o che allattano
  • Chirurgia maggiore ad alto rischio di infezione
  • Storia di grave allergia al cibo o droghe
  • Storia o rischio di tubercolosi
  • Infezione attiva

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Canakinumab
Infusione endovenosa di canakinumab 10 mg/kg e infusione endovenosa di desametasone corrispondente al placebo il giorno 1.
Biologico: canakinumab
Infusione endovenosa di 10 mg/kg 250 ml in 2 ore.
Altri nomi:
  • ACZ885
  • Ilari®
Altro: placebo corrispondente a desametasone
Infusione endovenosa di placebo.
Comparatore attivo: Desametasone
Desametasone 12 mg per infusione endovenosa e placebo corrispondente a canakinumab il giorno 1.
Droga: desametasone
Infusione endovenosa di 12 mg 50 ml in 30 minuti.
Altro: canakinumab corrispondente al placebo
Glucosio al 5% in infusione endovenosa di acqua.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con miglioramento della gotta a 72 ore post-dose utilizzando una scala Likert
Lasso di tempo: 72 ore
72 ore dopo il trattamento, ai pazienti è stata posta la domanda: "Come valuteresti il ​​miglioramento della tua gotta da quando hai ricevuto il farmaco in studio?" I pazienti hanno valutato il loro miglioramento sulla scala Likert a 5 punti: 1=Eccellente, 2=Buono, 3=Accettabile, 4=Scarso e 5=Scarso. Il miglioramento è stato valutato determinando i pazienti che hanno ottenuto una risposta "buona" o "eccellente".
72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Non inferiorità di una singola dose di Canakinumab rispetto al desametasone durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: 72 ore
72 ore
Tempo alla ricorrenza dei sintomi della gotta acuta (se applicabile) durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: 4 mesi
Il tempo alla recidiva è definito come dal punto di miglioramento (da buono a eccellente sulla scala Likert) alla recidiva.
4 mesi
Tempo per camminare in modo indipendente (se applicabile) durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
Numero di partecipanti con interruzione del trattamento a causa di eventi avversi, decessi o eventi avversi gravi durante lo studio
Lasso di tempo: 4 mesi
Ulteriori informazioni sulla sicurezza possono essere trovate nella sezione Eventi avversi.
4 mesi
Variazione della proteina C-reattiva (CRP) rispetto al basale al mese 4
Lasso di tempo: Basale, mese 4
Il sangue è stato raccolto al basale e al mese 4 per CRP per identificare la presenza di infiammazione, determinarne la gravità e monitorare la risposta al trattamento. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale, mese 4
Variazione della proteina amiloide A sierica (SAA) rispetto al basale al mese 4
Lasso di tempo: Basale, mese 4
Il sangue è stato raccolto al basale e al mese 4 per SAA per identificare la presenza di infiammazione, determinarne la gravità e monitorare la risposta al trattamento. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale, mese 4
ACZ885 (Canakinumab) Farmacocinetica (PK) Concentrazione sierica durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Basale, giorni 0,25, 1, 3, 6, 20, 34, 55 e 119
Il sangue è stato raccolto per i livelli di ACZ885 (canakinumab) al basale e nei giorni 0,25, 1, 3, 6, 20, 34, 55 e 119. Il siero è stato analizzato mediante un saggio di immunoassorbimento enzimatico competitivo (ELISA).
Basale, giorni 0,25, 1, 3, 6, 20, 34, 55 e 119
Cambiamento rispetto al basale nel dolore utilizzando una scala analogica visiva al mese 4
Lasso di tempo: Basale, mese 4
I pazienti hanno valutato il loro dolore su una scala analogica visiva di 100 millimetri (mm), che va da nessun dolore (0) a dolore insopportabile (100). Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale, mese 4
Numero di pazienti che hanno assunto farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: 4 mesi
I pazienti che non sono migliorati entro 72 ore dopo la somministrazione (es. i pazienti che mostrano una diminuzione dell'analogo visivo del dolore (VAS) inferiore al 50% rispetto al basale (giorno 1, pre-dose) sarebbero stati trattati con un farmaco di salvataggio di metilprednisolone 80 mg per via endovenosa o intramuscolare una volta a discrezione dello sperimentatore clinico.
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2008

Primo Inserito (Stima)

22 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2012

Ultimo verificato

1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CACZ885A2212

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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