Bezpečnost a snášenlivost NOVA63035 "kortikosteroidu" u pacientů s diabetickým makulárním edémem sekundárním k diabetické retinopatii
26. května 2015 aktualizováno: Santen SAS
Fáze I, otevřená klinická studie s eskalací dávek k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti NOVA63035 u pacientů s diabetickým makulárním edémem sekundárním k diabetické retinopatii
Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti jedné injekce NOVA63035 "kortikosteroidu" podané v jedné ze čtyř dávek u pacientů s diabetickým makulárním edémem (DME) sekundárním k diabetické retinopatii
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46280
- Midwest Eye Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- M & F 18 let a starší
- Diagnostikován diabetes mellitus a projevující se diabetickou retinopatií
Kritéria vyloučení:
- Monokulární
- Anamnéza současné oční hypertenze nebo glaukomu v každém oku definována
- Jakékoli významné oční onemocnění (jiné než diabetická retinopatie)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: kohorta 1
5 až 6 pacientů na paži.
Emulze s obsahem 0,8 % léčivého produktu.
|
Jedna injekce do studovaného oka
|
|
Experimentální: kohorta 2
5 až 6 pacientů na paži.
Emulze s obsahem 0,8 % léčivého produktu.
|
Jedna injekce do studovaného oka
|
|
Experimentální: kohorta 3
5 až 6 pacientů na paži.
Emulze s obsahem 3,2 % léčivého produktu.
|
Jedna injekce do studovaného oka
|
|
Experimentální: kohorta 4
5 až 6 pacientů na paži.
Olejový roztok s obsahem 3,4 % léčivého produktu.
|
Jedna injekce do studovaného oka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost zraku
Časové okno: Přes jeden rok
|
Přes jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. dubna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. dubna 2008
První zveřejněno (Odhad)
23. dubna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. května 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. května 2015
Naposledy ověřeno
1. května 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NVG07D108
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .