A NOVA63035 "kortikoszteroid" biztonságossága és tolerálhatósága diabéteszes retinopátia másodlagos makulaödémájában szenvedő betegeknél
2015. május 26. frissítette: Santen SAS
Fázis I., nyílt, dózis-eszkalációs klinikai vizsgálat a NOVA63035 biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére diabéteszes retinopátia után másodlagos diabéteszes makulaödémában szenvedő betegeknél
A NOVA63035 "kortikoszteroid" egyszeri injekciójának biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése, négy dózis egyikében beadva diabéteszes retinopátia következtében kialakuló diabéteszes makulaödémában (DME) szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46280
- Midwest Eye Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- M & F 18 éves és idősebb
- Diabetes mellitusszal diagnosztizálták, és diabéteszes retinopátiát mutattak be
Kizárási kritériumok:
- Monokuláris
- Aktuális okuláris hipertónia vagy glaukóma a kórtörténetben bármelyik szemnél
- Bármilyen jelentős szembetegség (a diabéteszes retinopátián kívül)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: kohorsz 1
Karonként 5-6 beteg.
Emulzió a gyógyszerkészítmény 0,8%-ánál.
|
Egyszeri injekció a vizsgált szembe
|
|
Kísérleti: kohorsz 2
Karonként 5-6 beteg.
Emulzió a gyógyszerkészítmény 0,8%-ánál.
|
Egyszeri injekció a vizsgált szembe
|
|
Kísérleti: kohorsz 3
Karonként 5-6 beteg.
Emulzió a gyógyszerkészítmény 3,2%-ánál.
|
Egyszeri injekció a vizsgált szembe
|
|
Kísérleti: 4. kohorsz
Karonként 5-6 beteg.
Olajos oldat a gyógyszerkészítmény 3,4%-ánál.
|
Egyszeri injekció a vizsgált szembe
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Szembiztonság
Időkeret: Több mint egy év
|
Több mint egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. április 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. április 22.
Első közzététel (Becslés)
2008. április 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. május 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 26.
Utolsó ellenőrzés
2015. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NVG07D108
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Diabéteszes makulaödéma
-
Carl Zeiss Meditec, Inc.DataMed Devices Inc.BefejezveSzárítsa meg az AMD-t Macular DrusennelEgyesült Államok