Veiligheid en verdraagbaarheid van NOVA63035 "corticosteroïde" bij patiënten met diabetisch maculair oedeem secundair aan diabetische retinopathie
26 mei 2015 bijgewerkt door: Santen SAS
Een fase I, open-label, klinische studie met dosisescalatie om de veiligheid en verdraagbaarheid van NOVA63035 te beoordelen bij patiënten met diabetisch macula-oedeem secundair aan diabetische retinopathie
Evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van een enkele injectie van NOVA63035 "Corticosteroid" toegediend in een van de vier doses bij patiënten met diabetisch macula-oedeem (DME) secundair aan diabetische retinopathie
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46280
- Midwest Eye Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- M & V 18 jaar en ouder
- Gediagnosticeerd met diabetes mellitus en diabetische retinopathie
Uitsluitingscriteria:
- Monoculair
- Geschiedenis van huidige oculaire hypertensie of glaucoom in beide ogen gedefinieerd
- Elke significante oogziekte (anders dan diabetische retinopathie)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: cohort 1
5 tot 6 patiënten per arm.
Emulsie bij 0,8% van het geneesmiddel.
|
Eenmalige injectie in het onderzoeksoog
|
|
Experimenteel: cohort 2
5 tot 6 patiënten per arm.
Emulsie bij 0,8% van het geneesmiddel.
|
Eenmalige injectie in het onderzoeksoog
|
|
Experimenteel: cohort 3
5 tot 6 patiënten per arm.
Emulsie bij 3,2% van het geneesmiddel.
|
Eenmalige injectie in het onderzoeksoog
|
|
Experimenteel: cohort 4
5 tot 6 patiënten per arm.
Olieachtige oplossing van 3,4% van het geneesmiddel.
|
Eenmalige injectie in het onderzoeksoog
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Oculaire veiligheid
Tijdsspanne: Meer dan een jaar
|
Meer dan een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 april 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 april 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
23 april 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 mei 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 mei 2015
Laatst geverifieerd
1 mei 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NVG07D108
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .