Sicherheit und Verträglichkeit von NOVA63035 „Kortikosteroid“ bei Patienten mit diabetischem Makulaödem als Folge einer diabetischen Retinopathie
26. Mai 2015 aktualisiert von: Santen SAS
Eine offene klinische Phase-I-Studie zur Dosissteigerung zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von NOVA63035 bei Patienten mit diabetischem Makulaödem als Folge einer diabetischen Retinopathie
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer einzelnen Injektion von NOVA63035 „Kortikosteroid“, verabreicht in einer von vier Dosen, bei Patienten mit diabetischem Makulaödem (DME) als Folge einer diabetischen Retinopathie
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46280
- Midwest Eye Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- M & F 18 Jahre und älter
- Bei ihm wurde Diabetes mellitus diagnostiziert und es bestand eine diabetische Retinopathie
Ausschlusskriterien:
- Monokular
- Anamnese einer aktuellen Augenhypertonie oder eines Glaukoms in beiden Augen definiert
- Jede schwerwiegende Augenerkrankung (außer diabetischer Retinopathie)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Kohorte 1
5 bis 6 Patienten pro Arm.
Emulsion mit 0,8 % des Arzneimittelprodukts.
|
Einzelne Injektion in das Studienauge
|
|
Experimental: Kohorte 2
5 bis 6 Patienten pro Arm.
Emulsion mit 0,8 % des Arzneimittelprodukts.
|
Einzelne Injektion in das Studienauge
|
|
Experimental: Kohorte 3
5 bis 6 Patienten pro Arm.
Emulsion mit 3,2 % des Arzneimittelprodukts.
|
Einzelne Injektion in das Studienauge
|
|
Experimental: Kohorte 4
5 bis 6 Patienten pro Arm.
Ölige Lösung mit 3,4 % des Arzneimittels.
|
Einzelne Injektion in das Studienauge
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Augensicherheit
Zeitfenster: Über ein Jahr
|
Über ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. April 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. April 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. April 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
27. Mai 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Mai 2015
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NVG07D108
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