Sicurezza e tollerabilità di NOVA63035 "corticosteroide" in pazienti con edema maculare diabetico secondario a retinopatia diabetica
26 maggio 2015 aggiornato da: Santen SAS
Uno studio clinico di fase I, in aperto, con aumento della dose per valutare la sicurezza e la tollerabilità di NOVA63035 in pazienti con edema maculare diabetico secondario a retinopatia diabetica
Valutazione della sicurezza e della tollerabilità di una singola iniezione di NOVA63035 "Corticosteroide" somministrato a una delle quattro dosi in pazienti con edema maculare diabetico (DME) secondario a retinopatia diabetica
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46280
- Midwest Eye Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- M&F dai 18 anni in su
- Diagnosi di diabete mellito e presenta retinopatia diabetica
Criteri di esclusione:
- Monoculare
- Storia di ipertensione oculare o glaucoma in atto in entrambi gli occhi definiti
- Qualsiasi malattia oculare significativa (diversa dalla retinopatia diabetica)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: coorte 1
Da 5 a 6 pazienti per braccio.
Emulsione allo 0,8% di prodotto farmaceutico.
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Singola iniezione nell'occhio dello studio
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Sperimentale: coorte 2
Da 5 a 6 pazienti per braccio.
Emulsione allo 0,8% di prodotto farmaceutico.
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Singola iniezione nell'occhio dello studio
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Sperimentale: coorte 3
Da 5 a 6 pazienti per braccio.
Emulsione al 3,2% di prodotto farmaceutico.
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Singola iniezione nell'occhio dello studio
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Sperimentale: coorte 4
Da 5 a 6 pazienti per braccio.
Soluzione oleosa al 3,4% di prodotto farmaceutico.
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Singola iniezione nell'occhio dello studio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sicurezza oculare
Lasso di tempo: Più di un anno
|
Più di un anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 aprile 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 aprile 2008
Primo Inserito (Stima)
23 aprile 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 maggio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 maggio 2015
Ultimo verificato
1 maggio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NVG07D108
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