Roční studie zkoumající inaktivovanou podjednotkovou vakcínu proti chřipce kvůli novým kmenům virů pro sezónu 08/09.
12. srpna 2008 aktualizováno: Solvay Biologicals
Imunogenicita, reaktogenita a bezpečnost trivalentní podjednotkové vakcíny proti chřipce Influvac® pro sezónu 2008/2009. Otevřená, základní řízená multicentrická studie ve dvou skupinách: Dospělí jedinci a starší jedinci
Chřipkové (chřipkové) viry se neustále mění, proto i části virů používaných ve vakcínách proti chřipce se mohou rok od roku lišit.
V Evropě jsou výrobci/držitelé marketingu těchto vakcín povinni se zapojit do probíhajících klinických studií a každoročně předkládat výsledky příslušným orgánům.
Současná studie je klinickou studií fáze IIIa s komerčně dostupnou vakcínou (Influvac®) dodávanou v předem naplněných injekčních stříkačkách.
Je součástí probíhajícího programu klinických studií pro Influvac® a bude provedena za účelem posouzení imunogenicity a bezpečnosti a snášenlivosti trivalentní podjednotkové vakcíny proti chřipce příští sezóny u dvou skupin zdravých subjektů: subjektů ve věku >= 18 a <= 60 let a subjektů >= 61 let (starší osoby).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ochotný a schopný dát informovaný souhlas a schopný dodržovat všechny protokolem požadované studijní postupy.
- Muži a ženy ve věku ≥ 18 a ≤ 60 let nebo ≥ 61 let v den očkování ve studii.
- Být v dobrém zdravotním stavu podle anamnézy, fyzikálního vyšetření a klinického úsudku zkoušejícího.
Kritéria vyloučení:
- Je známo, že je alergický na vejce, kuřecí protein, gentamicin nebo kteroukoli další složku vakcíny.
- Závažná nežádoucí reakce po předchozím (chřipkovém) očkování. Přítomnost jakéhokoli významného stavu, který může zakázat zařazení, jak určil zkoušející.
- Absolvování očkování proti chřipce během předchozích šesti měsíců před vakcinací studie nebo plánované očkování během období studie.
- Anamnéza Guillain-Barrého syndromu nebo aktivní neurologické onemocnění.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
3x 15 mcg HA na 0,5 ml, jedna trivalentní injekce v den 1
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Imunogenicita (HI-titry po 2 a 3 týdnech), reaktogenita a nepohodlí přípravku Influvac® 2008/2009
Časové okno: 2 a 3 týdny
|
2 a 3 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Parametry odvozené od HI: séroprotekce, sérokonverze a střední násobek zvýšení (CHMP)
Časové okno: 2 a 3 týdny
|
2 a 3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. dubna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. dubna 2008
První zveřejněno (Odhad)
24. dubna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. srpna 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. srpna 2008
Naposledy ověřeno
1. srpna 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S201.3.127
- 2008-001038-28
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .