Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Årlig undersøgelse for at undersøge inaktiveret subunit-influenzavaccine på grund af nye virusstammer for sæsonen 08/09.

12. august 2008 opdateret af: Solvay Biologicals

Immunogenicitet, reaktogenicitet og sikkerhed af Trivalent Influenza Subunit Vaccine Influvac® for sæsonen 2008/2009. En open-label, baseline-kontrolleret multicenter-undersøgelse i to grupper: voksne forsøgspersoner og ældre forsøgspersoner

Influenza (influenza) virus ændrer sig løbende, derfor kan også dele af vira, der bruges i influenzavacciner, variere fra år til år. I Europa skal producenter/markedsføringsindehavere af disse vacciner være involveret i igangværende kliniske forsøg og præsentere resultaterne for de kompetente myndigheder hvert år. Det aktuelle studie er et fase IIIa klinisk forsøg med en kommercielt tilgængelig vaccine (Influvac®) leveret i fyldte sprøjter. Det er en del af det igangværende kliniske forsøgsprogram for Influvac® og vil blive udført for at vurdere immunogeniciteten og sikkerheden og tolerabiliteten af ​​næste sæsons trivalente influenzaunderenhedsvaccine i to grupper af raske forsøgspersoner: forsøgspersoner i alderen >= 18 og <= 60 år og forsøgspersoner >= 61 år (ældre).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig og i stand til at give informeret samtykke og i stand til at overholde alle protokoller, der kræves undersøgelsesprocedurer.
  • Mænd og kvinder i alderen ≥ 18 og ≤ 60 år eller ≥ 61 år på studievaccinationsdagen.
  • At være ved godt helbred vurderet ud fra sygehistorie, fysisk undersøgelse og efterforskerens kliniske vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt for at være allergisk over for æg, kyllingeprotein, gentamicin eller enhver anden bestanddel af vaccinen.
  • En alvorlig bivirkning efter en tidligere (influenza) vaccination. Tilstedeværelse af enhver væsentlig tilstand, der kan forbyde inklusion som bestemt af efterforskeren.
  • At have modtaget vaccination mod influenza inden for de foregående seks måneder før undersøgelsesvaccination eller planlagt vaccination i undersøgelsesperioden.
  • En historie med Guillain-Barré syndrom eller aktiv neurologisk sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Biologisk: Trivalent influenza-underenhedsvaccine Influvac
3x 15mcg HA pr. 0,5 ml, trivalent én injektion på dag 1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Immunogenicitet (HI-titre efter 2 og 3 uger), reaktogenicitet og besvær ved Influvac® 2008/2009
Tidsramme: 2 og 3 uger
2 og 3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HI-afledte parametre: serobeskyttelse, serokonversion og gennemsnitlig foldstigning (CHMP)
Tidsramme: 2 og 3 uger
2 og 3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Solvay Biologicals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2008

Først opslået (Skøn)

24. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. august 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2008

Sidst verificeret

1. august 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S201.3.127
  • 2008-001038-28

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

Kliniske forsøg med Trivalent influenza-underenhedsvaccine Influvac

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner