Jährliche Studie zur Untersuchung inaktivierter Untereinheiten-Influenza-Impfstoffe aufgrund neuer Virusstämme für die Saison 08/09.
12. August 2008 aktualisiert von: Solvay Biologicals
Immunogenität, Reaktogenität und Sicherheit des trivalenten Influenza-Untereinheiten-Impfstoffs Influvac® für die Saison 2008/2009. Eine offene, baselinekontrollierte multizentrische Studie in zwei Gruppen: erwachsene Probanden und ältere Probanden
Influenzaviren (Grippeviren) verändern sich ständig, daher können auch die Bestandteile der in Grippeimpfstoffen verwendeten Viren von Jahr zu Jahr variieren.
In Europa sind Hersteller/Vermarkter dieser Impfstoffe verpflichtet, sich an laufenden klinischen Studien zu beteiligen und die Ergebnisse jedes Jahr den zuständigen Behörden vorzulegen.
Bei der aktuellen Studie handelt es sich um eine klinische Phase-IIIa-Studie mit einem kommerziell erhältlichen Impfstoff (Influvac®), der in Fertigspritzen geliefert wird.
Es ist Teil des laufenden klinischen Studienprogramms für Influvac® und wird durchgeführt, um die Immunogenität sowie Sicherheit und Verträglichkeit des trivalenten Influenza-Subunit-Impfstoffs der nächsten Saison in zwei Gruppen gesunder Probanden zu bewerten: Probanden im Alter von >= 18 und <= 60 Jahren und Probanden >= 61 Jahre alt (ältere Menschen).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
120
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Tessenderlo, Belgien
- Site 1
-
-
-
-
-
Hamburg, Deutschland
- Site 2
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen und alle protokollpflichtigen Studienverfahren einzuhalten.
- Männer und Frauen im Alter von ≥ 18 und ≤ 60 Jahren oder ≥ 61 Jahren am Tag der Studienimpfung.
- Guter Gesundheitszustand, beurteilt anhand der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung und der klinischen Beurteilung des Prüfarztes.
Ausschlusskriterien:
- Bekanntermaßen allergisch gegen Eier, Hühnereiweiß, Gentamicin oder andere Bestandteile des Impfstoffs.
- Eine schwerwiegende Nebenwirkung nach einer früheren (Influenza-)Impfung. Vorliegen einer wesentlichen Bedingung, die die Aufnahme nach Feststellung des Prüfarztes verbieten könnte.
- In den letzten sechs Monaten vor der Studienimpfung eine Impfung gegen Influenza erhalten oder während des Studienzeitraums eine Impfung geplant haben.
- Vorgeschichte eines Guillain-Barré-Syndroms oder einer aktiven neurologischen Erkrankung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 1
|
3x 15mcg HA pro 0,5 ml, dreiwertige eine Injektion am Tag 1
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Immunogenität (HI-Titer nach 2 und 3 Wochen), Reaktogenität und Unannehmlichkeiten von Influvac® 2008/2009
Zeitfenster: 2 und 3 Wochen
|
2 und 3 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Von HI abgeleitete Parameter: Seroprotektion, Serokonversion und mittlerer Fold-Anstieg (CHMP)
Zeitfenster: 2 und 3 Wochen
|
2 und 3 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. April 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. April 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. April 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
13. August 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. August 2008
Zuletzt verifiziert
1. August 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- S201.3.127
- 2008-001038-28
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .