Studio annuale per indagare sul vaccino influenzale a subunità inattivato a causa di nuovi ceppi virali per la stagione 08/09.
12 agosto 2008 aggiornato da: Solvay Biologicals
Immunogenicità, reattogenicità e sicurezza del vaccino a subunità influenzale trivalente Influvac® per la stagione 2008/2009. Uno studio multicentrico in aperto, controllato al basale in due gruppi: soggetti adulti e soggetti anziani
I virus dell'influenza (influenza) cambiano continuamente, quindi anche le parti dei virus utilizzate nei vaccini antinfluenzali possono variare di anno in anno.
In Europa, i produttori/detentori della commercializzazione di questi vaccini devono essere coinvolti nelle sperimentazioni cliniche in corso e presentare i risultati alle autorità competenti ogni anno.
L'attuale studio è una sperimentazione clinica di fase IIIa con un vaccino disponibile in commercio (Influvac®) fornito in siringhe preriempite.
Fa parte del programma di sperimentazione clinica in corso per Influvac® e sarà effettuato per valutare l'immunogenicità, la sicurezza e la tollerabilità del vaccino a subunità influenzale trivalente della prossima stagione in due gruppi di soggetti sani: soggetti di età >= 18 e <= 60 anni e soggetti >= 61 anni (anziani).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disponibile e in grado di fornire il consenso informato e in grado di aderire a tutte le procedure di studio richieste dal protocollo.
- Uomini e donne di età ≥ 18 e ≤ 60 anni o ≥ 61 anni al giorno della vaccinazione in studio.
- Essere in buona salute come giudicato dall'anamnesi, dall'esame fisico e dal giudizio clinico dello sperimentatore.
Criteri di esclusione:
- Noto per essere allergico alle uova, alle proteine del pollo, alla gentamicina o a qualsiasi altro componente del vaccino.
- Una grave reazione avversa dopo una precedente vaccinazione (influenzale). Presenza di qualsiasi condizione significativa che possa vietare l'inclusione come determinato dall'investigatore.
- Aver ricevuto la vaccinazione contro l'influenza nei sei mesi precedenti la vaccinazione dello studio o la vaccinazione pianificata durante il periodo dello studio.
- Una storia di sindrome di Guillain-Barré o malattia neurologica attiva.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1
|
3x 15mcg HA per 0,5 ml, una iniezione trivalente al giorno 1
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Immunogenicità (titoli HI dopo 2 e 3 settimane), reattogenicità e disagio di Influvac® 2008/2009
Lasso di tempo: 2 e 3 settimane
|
2 e 3 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Parametri derivati da HI: sieroprotezione, sieroconversione e aumento medio delle pieghe (CHMP)
Lasso di tempo: 2 e 3 settimane
|
2 e 3 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 aprile 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 aprile 2008
Primo Inserito (Stima)
24 aprile 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 agosto 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 agosto 2008
Ultimo verificato
1 agosto 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S201.3.127
- 2008-001038-28
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .