Estudio anual para investigar la vacuna contra la influenza de subunidades inactivadas debido a nuevas cepas de virus para la temporada 08/09.
12 de agosto de 2008 actualizado por: Solvay Biologicals
Inmunogenicidad, Reactogenicidad y Seguridad de la Vacuna Trivalente Subunitaria Influenza Influvac® para la Temporada 2008/2009. Un estudio multicéntrico de etiqueta abierta, controlado desde el inicio en dos grupos: sujetos adultos y sujetos de edad avanzada
Los virus de la influenza (gripe) cambian continuamente, por lo que también las partes de los virus que se usan en las vacunas contra la influenza pueden variar de un año a otro.
En Europa, los fabricantes/titulares de comercialización de estas vacunas deben participar en los ensayos clínicos en curso y presentar los resultados a las autoridades competentes cada año.
El estudio actual es un ensayo clínico de fase IIIa con una vacuna comercialmente disponible (Influvac®) suministrada en jeringas precargadas.
Es parte del programa de ensayos clínicos en curso para Influvac® y se llevará a cabo para evaluar la inmunogenicidad, la seguridad y la tolerabilidad de la vacuna trivalente de subunidades contra la influenza de la próxima temporada en dos grupos de sujetos sanos: sujetos de edad >= 18 y <= 60 años y sujetos >= 61 años de edad (ancianos).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado y capaz de adherirse a todos los procedimientos de estudio requeridos por el protocolo.
- Hombres y mujeres de ≥ 18 y ≤ 60 años o ≥ 61 años el día de la vacunación del estudio.
- Gozar de buena salud a juzgar por el historial médico, el examen físico y el juicio clínico del investigador.
Criterio de exclusión:
- Se sabe que es alérgico a los huevos, la proteína de pollo, la gentamicina o cualquier otro componente de la vacuna.
- Una reacción adversa grave después de una vacunación previa (gripe). Presencia de cualquier condición significativa que pueda prohibir la inclusión según lo determine el investigador.
- Haber recibido vacunación contra la influenza dentro de los seis meses previos a la vacunación del estudio o vacunación planificada durante el período del estudio.
- Antecedentes de síndrome de Guillain-Barré o enfermedad neurológica activa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
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3x 15 mcg HA por 0,5 ml, una inyección trivalente en el día 1
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Inmunogenicidad (HI-títulos después de 2 y 3 semanas), reactogenicidad e inconveniencia de Influvac® 2008/2009
Periodo de tiempo: 2 y 3 semanas
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2 y 3 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Parámetros derivados de HI: seroprotección, seroconversión y aumento medio (CHMP)
Periodo de tiempo: 2 y 3 semanas
|
2 y 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de abril de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de abril de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de agosto de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2008
Última verificación
1 de agosto de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S201.3.127
- 2008-001038-28
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