Pilotní studie k určení bezpečnosti a účinnosti Gardasilu proti lidskému papilomaviru (HPV) u mužů infikovaných HIV (MIRB #862)
12. března 2012 aktualizováno: Southern California Institute for Research and Education
Pilotní studie k vyhodnocení imunogenicity a bezpečnosti HPV Quadrivalentní vakcíny (Gardasil) u mužů infikovaných HIV
Tato studie bude zkoumat účinnost a bezpečnost kvadrivalentní vakcíny (Gardasil) proti lidskému papilomaviru (HPV) u mužů infikovaných HIV (virus lidské imunodeficience).
Přehled studie
Detailní popis
Toto je prospektivní pilotní studie, která se pokusí zapsat přibližně 150–200 mužů infikovaných HIV, kteří jsou pravidelně sledováni na klinice primární péče ID ve VA Long Beach Healthcare System.
Všem souhlasným pacientům bude podána vakcína proti HPV (Gardasil) ve třech intramuskulárních injekcích.
Základní titry protilátek proti HPV kmenům 16 a 18 budou získány v den 0 a hladiny opakování budou získány přibližně 8 týdnů po dokončení vakcinační série, aby se zjistilo, zda pacienti bez protilátek na začátku již produkovali protilátky, nebo aby se určila změna v hladiny protilátek u těch pacientů, kteří mají protilátky před první injekcí vakcíny.
Pacienti podstoupí rutinní anální PAP stěr s testováním HPV DNA na začátku a další PAP stěr/HPV test přibližně 8 týdnů po dokončení série.
Pacienti budou hlásit PI jakékoli vedlejší účinky vakcíny.
Pacientům bude v různých okamžicích studie podroben krevní test k monitorování virové zátěže HIV-1 a počtu lymfocytů CD4.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90822-5201
- VA Long Beach Healthcare System
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužští veteráni
- Věk 18 nebo starší
- HIV pozitivní
- Pravidelně k vidění na klinice primární péče ID ve zdravotnickém systému VA Long Beach
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stanovte geometrický průměr titrů protilátek anti-HPV 16 a anti-HPV 18
Časové okno: devět měsíců
|
devět měsíců
|
|
Určete procento subjektů, u kterých došlo k sérokonverzi nebo k významné sérologické odpovědi na každý ze 2 antigenů 16 a 18
Časové okno: 8-9 měsíců
|
8-9 měsíců
|
|
Zjistěte, u kolika pacientů, pokud vůbec nějakých, se rozvinou známky anální infekce HPV, měřeno vývojem pozitivního testu na HPV.
Časové okno: 9 měsíců
|
9 měsíců
|
|
Zjistěte, zda vakcinace aktivuje imunitní systém subjektu dostatečně, aby se virová nálož HIV-1 buď zvýšila ze základní hodnoty, nebo se stala detekovatelnou a zůstala detekovatelná poté, co byla nedetekovatelná při základní návštěvě
Časové okno: devět měsíců
|
devět měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephen M Berman, M.D., Ph.D., Southern California Institute for Research and Education
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- FUTURE II Study Group. Quadrivalent vaccine against human papillomavirus to prevent high-grade cervical lesions. N Engl J Med. 2007 May 10;356(19):1915-27. doi: 10.1056/NEJMoa061741.
- Villa LL, Costa RL, Petta CA, Andrade RP, Ault KA, Giuliano AR, Wheeler CM, Koutsky LA, Malm C, Lehtinen M, Skjeldestad FE, Olsson SE, Steinwall M, Brown DR, Kurman RJ, Ronnett BM, Stoler MH, Ferenczy A, Harper DM, Tamms GM, Yu J, Lupinacci L, Railkar R, Taddeo FJ, Jansen KU, Esser MT, Sings HL, Saah AJ, Barr E. Prophylactic quadrivalent human papillomavirus (types 6, 11, 16, and 18) L1 virus-like particle vaccine in young women: a randomised double-blind placebo-controlled multicentre phase II efficacy trial. Lancet Oncol. 2005 May;6(5):271-8. doi: 10.1016/S1470-2045(05)70101-7.
- Olsson SE, Villa LL, Costa RL, Petta CA, Andrade RP, Malm C, Iversen OE, Hoye J, Steinwall M, Riis-Johannessen G, Andersson-Ellstrom A, Elfgren K, von Krogh G, Lehtinen M, Paavonen J, Tamms GM, Giacoletti K, Lupinacci L, Esser MT, Vuocolo SC, Saah AJ, Barr E. Induction of immune memory following administration of a prophylactic quadrivalent human papillomavirus (HPV) types 6/11/16/18 L1 virus-like particle (VLP) vaccine. Vaccine. 2007 Jun 21;25(26):4931-9. doi: 10.1016/j.vaccine.2007.03.049. Epub 2007 Apr 20.
- Bower M, Powles T, Newsom-Davis T, Thirlwell C, Stebbing J, Mandalia S, Nelson M, Gazzard B. HIV-associated anal cancer: has highly active antiretroviral therapy reduced the incidence or improved the outcome? J Acquir Immune Defic Syndr. 2004 Dec 15;37(5):1563-5. doi: 10.1097/00126334-200412150-00004.
- Chin-Hong PV, Palefsky JM. Natural history and clinical management of anal human papillomavirus disease in men and women infected with human immunodeficiency virus. Clin Infect Dis. 2002 Nov 1;35(9):1127-34. doi: 10.1086/344057. Epub 2002 Oct 14.
- Emeny RT, Wheeler CM, Jansen KU, Hunt WC, Fu TM, Smith JF, MacMullen S, Esser MT, Paliard X. Priming of human papillomavirus type 11-specific humoral and cellular immune responses in college-aged women with a virus-like particle vaccine. J Virol. 2002 Aug;76(15):7832-42. doi: 10.1128/jvi.76.15.7832-7842.2002.
- Bozzette SA, Phillips B, Asch S, Gifford AL, Lenert L, Menke T, Ortiz E, Owens D, Deyton L. Quality Enhancement Research Initiative for human immunodeficiency virus/acquired immunodeficiency syndrome: framework and plan. HIV-QUERI Executive Committee. Med Care. 2000 Jun;38(6 Suppl 1):I60-9. doi: 10.1097/00005650-200006001-00007.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2008
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2012
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. dubna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. dubna 2008
První zveřejněno (Odhad)
24. dubna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. března 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. března 2012
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Rektální novotvary
- Onemocnění konečníku
- Novotvary konečníku
- Fyziologické účinky léků
- Imunologické faktory
- Vakcíny
Další identifikační čísla studie
- #33245
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .