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Pilotstudie zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von Gardasil gegen das humane Papillomavirus (HPV) bei HIV-infizierten Männern (MIRB #862)

12. März 2012 aktualisiert von: Southern California Institute for Research and Education

Pilotstudie zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit des vierwertigen HPV-Impfstoffs (Gardasil) bei HIV-infizierten Männern

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit des vierwertigen Impfstoffs (Gardasil) gegen das humane Papillomavirus (HPV) bei mit HIV (Human Immunodeficiency Virus) infizierten Männern untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Pilotstudie, die versuchen wird, ungefähr 150-200 HIV-infizierte Männer aufzunehmen, die regelmäßig in der ID Primary Care Clinic im VA Long Beach Healthcare System behandelt werden. Allen einwilligenden Patienten wird der HPV-Impfstoff (Gardasil) in drei intramuskulären Injektionen verabreicht. Ausgangs-Antikörpertiter gegen die HPV-Stämme 16 und 18 werden am Tag 0 und Wiederholungsspiegel etwa 8 Wochen nach Abschluss der Impfserie ermittelt, um zu bestimmen, ob Patienten ohne Antikörper bei Ausgangswert jetzt Antikörper produziert haben, oder um die Veränderung zu bestimmen Antikörperspiegel bei Patienten, bei denen vor der ersten Injektion des Impfstoffs Antikörper nachgewiesen wurden. Die Patienten werden einem routinemäßigen analen PAP-Abstrich mit HPV-DNA-Tests zu Studienbeginn und einem weiteren PAP-Abstrich/HPV-Test etwa 8 Wochen nach Abschluss der Serie unterzogen. Die Patienten melden alle Nebenwirkungen des Impfstoffs dem PI. Die Patienten werden Blutuntersuchungen unterzogen, um die HIV-1-Viruslast und die Anzahl der CD4-Lymphozyten zu verschiedenen Zeitpunkten während der Studie zu überwachen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90822-5201
        • VA Long Beach Healthcare System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche Veteranen
  • Alter 18 oder älter
  • HIV-positiv
  • Wird regelmäßig in der ID Primary Care Clinic im VA Long Beach Healthcare System gesehen

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmen Sie den geometrischen Mittelwert der Titer von Anti-HPV 16- und Anti-HPV 18-Antikörpern
Zeitfenster: neun Monate
neun Monate
Bestimmen Sie den Prozentsatz der Probanden, die auf jedes der 2 Antigene 16 und 18 serokonvertierten oder eine signifikante serologische Reaktion zeigten
Zeitfenster: 8-9 Monate
8-9 Monate
Bestimmen Sie, wie viele Patienten, falls vorhanden, Anzeichen einer analen HPV-Infektion entwickeln, gemessen an der Entwicklung eines positiven HPV-Tests.
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate
Bestimmen Sie, ob Impfungen das Immunsystem des Probanden ausreichend aktivieren, dass die HIV-1-Viruslast entweder vom Ausgangswert ansteigt oder nachweisbar wird und nachweisbar bleibt, nachdem sie beim Ausgangsbesuch nicht nachweisbar war
Zeitfenster: neun Monate
neun Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Southern California Institute for Research and Education

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen M Berman, M.D., Ph.D., Southern California Institute for Research and Education

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • #33245

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