Étude pilote pour déterminer l'innocuité et l'efficacité du Gardasil contre le virus du papillome humain (VPH) chez les hommes infectés par le VIH (MIRB #862)
12 mars 2012 mis à jour par: Southern California Institute for Research and Education
Étude pilote pour évaluer l'immunogénicité et l'innocuité du vaccin quadrivalent contre le VPH (Gardasil) chez les hommes infectés par le VIH
Cette étude examinera l'efficacité et l'innocuité du vaccin quadrivalent (Gardasil) contre le virus du papillome humain (VPH) chez les hommes infectés par le VIH (virus de l'immunodéficience humaine).
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude pilote prospective qui tentera de recruter environ 150 à 200 hommes infectés par le VIH suivis régulièrement à la clinique de soins primaires ID du VA Long Beach Healthcare System.
Tous les patients consentants recevront le vaccin HPV (Gardasil) en trois injections intramusculaires.
Les titres d'anticorps de base contre les souches HPV 16 et 18 seront obtenus au jour 0 et les niveaux répétés seront obtenus environ 8 semaines après la fin de la série de vaccinations pour déterminer si les patients sans anticorps au départ ont maintenant produit des anticorps, ou pour déterminer le changement dans niveaux d'anticorps chez les patients qui présentent des signes d'anticorps avant la première injection du vaccin.
Les patients subiront un frottis anal de routine avec test ADN HPV au départ et un autre frottis PAP/test HPV environ 8 semaines après la fin de la série.
Les patients signaleront tout effet secondaire du vaccin au PI.
Les patients subiront des analyses de sang pour surveiller la charge virale du VIH-1 et le nombre de lymphocytes CD4 à divers moments de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
150
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Long Beach, California, États-Unis, 90822-5201
- VA Long Beach Healthcare System
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Vétérans masculins
- 18 ans ou plus
- Séropositif
- Vu régulièrement à la ID Primary Care Clinic du VA Long Beach Healthcare System
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Déterminer les titres moyens géométriques des anticorps anti-HPV 16 et anti-HPV 18
Délai: neuf mois
|
neuf mois
|
|
Déterminer le pourcentage de sujets qui ont séroconverti ou monté une réponse sérologique significative à chacun des 2 antigènes 16 et 18
Délai: 8-9 mois
|
8-9 mois
|
|
Déterminer combien de patients, le cas échéant, développent des signes d'infection anale par le VPH, tel que mesuré par le développement d'un test HPV positif.
Délai: 9 mois
|
9 mois
|
|
Déterminer si les vaccinations activeront suffisamment le système immunitaire du sujet pour que la charge virale du VIH-1 augmente par rapport à la valeur de référence ou devienne détectable et reste détectable après avoir été indétectable lors de la visite de référence
Délai: neuf mois
|
neuf mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephen M Berman, M.D., Ph.D., Southern California Institute for Research and Education
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- FUTURE II Study Group. Quadrivalent vaccine against human papillomavirus to prevent high-grade cervical lesions. N Engl J Med. 2007 May 10;356(19):1915-27. doi: 10.1056/NEJMoa061741.
- Villa LL, Costa RL, Petta CA, Andrade RP, Ault KA, Giuliano AR, Wheeler CM, Koutsky LA, Malm C, Lehtinen M, Skjeldestad FE, Olsson SE, Steinwall M, Brown DR, Kurman RJ, Ronnett BM, Stoler MH, Ferenczy A, Harper DM, Tamms GM, Yu J, Lupinacci L, Railkar R, Taddeo FJ, Jansen KU, Esser MT, Sings HL, Saah AJ, Barr E. Prophylactic quadrivalent human papillomavirus (types 6, 11, 16, and 18) L1 virus-like particle vaccine in young women: a randomised double-blind placebo-controlled multicentre phase II efficacy trial. Lancet Oncol. 2005 May;6(5):271-8. doi: 10.1016/S1470-2045(05)70101-7.
- Olsson SE, Villa LL, Costa RL, Petta CA, Andrade RP, Malm C, Iversen OE, Hoye J, Steinwall M, Riis-Johannessen G, Andersson-Ellstrom A, Elfgren K, von Krogh G, Lehtinen M, Paavonen J, Tamms GM, Giacoletti K, Lupinacci L, Esser MT, Vuocolo SC, Saah AJ, Barr E. Induction of immune memory following administration of a prophylactic quadrivalent human papillomavirus (HPV) types 6/11/16/18 L1 virus-like particle (VLP) vaccine. Vaccine. 2007 Jun 21;25(26):4931-9. doi: 10.1016/j.vaccine.2007.03.049. Epub 2007 Apr 20.
- Bower M, Powles T, Newsom-Davis T, Thirlwell C, Stebbing J, Mandalia S, Nelson M, Gazzard B. HIV-associated anal cancer: has highly active antiretroviral therapy reduced the incidence or improved the outcome? J Acquir Immune Defic Syndr. 2004 Dec 15;37(5):1563-5. doi: 10.1097/00126334-200412150-00004.
- Chin-Hong PV, Palefsky JM. Natural history and clinical management of anal human papillomavirus disease in men and women infected with human immunodeficiency virus. Clin Infect Dis. 2002 Nov 1;35(9):1127-34. doi: 10.1086/344057. Epub 2002 Oct 14.
- Emeny RT, Wheeler CM, Jansen KU, Hunt WC, Fu TM, Smith JF, MacMullen S, Esser MT, Paliard X. Priming of human papillomavirus type 11-specific humoral and cellular immune responses in college-aged women with a virus-like particle vaccine. J Virol. 2002 Aug;76(15):7832-42. doi: 10.1128/jvi.76.15.7832-7842.2002.
- Bozzette SA, Phillips B, Asch S, Gifford AL, Lenert L, Menke T, Ortiz E, Owens D, Deyton L. Quality Enhancement Research Initiative for human immunodeficiency virus/acquired immunodeficiency syndrome: framework and plan. HIV-QUERI Executive Committee. Med Care. 2000 Jun;38(6 Suppl 1):I60-9. doi: 10.1097/00005650-200006001-00007.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2008
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2012
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 avril 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2008
Première publication (Estimation)
24 avril 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 mars 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2012
Dernière vérification
1 novembre 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Tumeurs colorectales
- Tumeurs rectales
- Maladies de l'anus
- Tumeurs de l'anus
- Effets physiologiques des médicaments
- Facteurs immunologiques
- Vaccins
Autres numéros d'identification d'étude
- #33245
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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