Studio pilota per determinare la sicurezza e l'efficacia di Gardasil contro il virus del papilloma umano (HPV) negli uomini con infezione da HIV (MIRB #862)
12 marzo 2012 aggiornato da: Southern California Institute for Research and Education
Studio pilota per valutare l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino quadrivalente HPV (Gardasil) negli uomini con infezione da HIV
Questo studio esaminerà l'efficacia e la sicurezza del vaccino quadrivalente (Gardasil) contro il virus del papilloma umano (HPV) nei maschi infetti da HIV (virus dell'immunodeficienza umana).
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio pilota prospettico che tenterà di arruolare circa 150-200 maschi con infezione da HIV seguiti regolarmente nella ID Primary Care Clinic presso il VA Long Beach Healthcare System.
A tutti i pazienti consenzienti verrà somministrato il vaccino HPV (Gardasil) in tre iniezioni intramuscolari.
I titoli anticorpali al basale per i ceppi di HPV 16 e 18 saranno ottenuti al giorno 0 e i livelli ripetuti saranno ottenuti circa 8 settimane dopo il completamento della serie di vaccinazioni per determinare se i pazienti senza anticorpi al basale hanno ora prodotto anticorpi o per determinare il cambiamento nella livelli di anticorpi in quei pazienti che hanno evidenza di anticorpi prima della prima iniezione del vaccino.
I pazienti verranno sottoposti a PAP test anale di routine con test del DNA dell'HPV al basale e un altro PAP test/test HPV circa 8 settimane dopo il completamento della serie.
I pazienti segnaleranno al PI eventuali effetti collaterali del vaccino.
I pazienti verranno sottoposti a analisi del sangue per monitorare la carica virale dell'HIV-1 e la conta dei linfociti CD4 in vari punti durante lo studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
150
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Long Beach, California, Stati Uniti, 90822-5201
- VA Long Beach Healthcare System
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Veterani maschi
- Età 18 o più
- sieropositivo
- Visto regolarmente nella ID Primary Care Clinic presso il VA Long Beach Healthcare System
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Determinare la media geometrica dei titoli degli anticorpi anti-HPV 16 e anti-HPV 18
Lasso di tempo: 9 mesi
|
9 mesi
|
|
Determinare la percentuale di soggetti che hanno sieroconvertito o montato una risposta sierologica significativa a ciascuno dei 2 antigeni 16 e 18
Lasso di tempo: 8-9 mesi
|
8-9 mesi
|
|
Determinare quanti pazienti, se ce ne sono, sviluppano evidenza di infezione anale da HPV, misurata dallo sviluppo di un test HPV positivo.
Lasso di tempo: 9 mesi
|
9 mesi
|
|
Determinare se le vaccinazioni attiveranno il sistema immunitario del soggetto in modo tale che la carica virale dell'HIV-1 aumenti rispetto al valore basale o diventi rilevabile e rimanga rilevabile dopo essere stata non rilevabile alla visita basale
Lasso di tempo: 9 mesi
|
9 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Stephen M Berman, M.D., Ph.D., Southern California Institute for Research and Education
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- FUTURE II Study Group. Quadrivalent vaccine against human papillomavirus to prevent high-grade cervical lesions. N Engl J Med. 2007 May 10;356(19):1915-27. doi: 10.1056/NEJMoa061741.
- Villa LL, Costa RL, Petta CA, Andrade RP, Ault KA, Giuliano AR, Wheeler CM, Koutsky LA, Malm C, Lehtinen M, Skjeldestad FE, Olsson SE, Steinwall M, Brown DR, Kurman RJ, Ronnett BM, Stoler MH, Ferenczy A, Harper DM, Tamms GM, Yu J, Lupinacci L, Railkar R, Taddeo FJ, Jansen KU, Esser MT, Sings HL, Saah AJ, Barr E. Prophylactic quadrivalent human papillomavirus (types 6, 11, 16, and 18) L1 virus-like particle vaccine in young women: a randomised double-blind placebo-controlled multicentre phase II efficacy trial. Lancet Oncol. 2005 May;6(5):271-8. doi: 10.1016/S1470-2045(05)70101-7.
- Olsson SE, Villa LL, Costa RL, Petta CA, Andrade RP, Malm C, Iversen OE, Hoye J, Steinwall M, Riis-Johannessen G, Andersson-Ellstrom A, Elfgren K, von Krogh G, Lehtinen M, Paavonen J, Tamms GM, Giacoletti K, Lupinacci L, Esser MT, Vuocolo SC, Saah AJ, Barr E. Induction of immune memory following administration of a prophylactic quadrivalent human papillomavirus (HPV) types 6/11/16/18 L1 virus-like particle (VLP) vaccine. Vaccine. 2007 Jun 21;25(26):4931-9. doi: 10.1016/j.vaccine.2007.03.049. Epub 2007 Apr 20.
- Bower M, Powles T, Newsom-Davis T, Thirlwell C, Stebbing J, Mandalia S, Nelson M, Gazzard B. HIV-associated anal cancer: has highly active antiretroviral therapy reduced the incidence or improved the outcome? J Acquir Immune Defic Syndr. 2004 Dec 15;37(5):1563-5. doi: 10.1097/00126334-200412150-00004.
- Chin-Hong PV, Palefsky JM. Natural history and clinical management of anal human papillomavirus disease in men and women infected with human immunodeficiency virus. Clin Infect Dis. 2002 Nov 1;35(9):1127-34. doi: 10.1086/344057. Epub 2002 Oct 14.
- Emeny RT, Wheeler CM, Jansen KU, Hunt WC, Fu TM, Smith JF, MacMullen S, Esser MT, Paliard X. Priming of human papillomavirus type 11-specific humoral and cellular immune responses in college-aged women with a virus-like particle vaccine. J Virol. 2002 Aug;76(15):7832-42. doi: 10.1128/jvi.76.15.7832-7842.2002.
- Bozzette SA, Phillips B, Asch S, Gifford AL, Lenert L, Menke T, Ortiz E, Owens D, Deyton L. Quality Enhancement Research Initiative for human immunodeficiency virus/acquired immunodeficiency syndrome: framework and plan. HIV-QUERI Executive Committee. Med Care. 2000 Jun;38(6 Suppl 1):I60-9. doi: 10.1097/00005650-200006001-00007.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2008
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2012
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 aprile 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 aprile 2008
Primo Inserito (Stima)
24 aprile 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 marzo 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 marzo 2012
Ultimo verificato
1 novembre 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Neoplasie colorettali
- Neoplasie Rettali
- Malattie dell'ano
- Neoplasie dell'ano
- Effetti fisiologici delle droghe
- Fattori immunologici
- Vaccini
Altri numeri di identificazione dello studio
- #33245
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Infezioni da HIV
-
University of MinnesotaRitiratoInfezioni da HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problema di Aids/Hiv | AIDS e infezioniStati Uniti
-
Erasmus Medical CenterNon ancora reclutamentoInfezioni da HIV | HIV | Infezione da HIV-1 | Infezione da HIV IOlanda
-
Helios SaludViiV HealthcareSconosciutoHIV | Infezione da HIV-1Argentina
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur du Cameroun e altri collaboratoriSconosciutoHIV | Bambini non infetti da HIV | Bambini esposti all'HIVCamerun
-
University of MinnesotaCompletatoInfezioni da HIV | HIV | ImmunodeficienzaStati Uniti
-
Midway Specialty Care CenterNon ancora reclutamentoInfezioni da HIV | HIV | Infezione da HIV-1Stati Uniti
-
Allegheny Singer Research Institute (also known...Attivo, non reclutanteInfezioni da HIV | Infezione da HIV-1 | Infezione da HIV IStati Uniti
-
University of California, DavisCompletato
-
University of ChicagoUniversity of Athens; National Development and Research Institutes, Inc.Completato
-
University of ZimbabweCompletato
Prove cliniche su Gardasil
-
Laval UniversityCenters for Disease Control and PreventionCompletatoVaccini contro il papillomavirus umanoCanada
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)CompletatoTrapianto di cellule staminali | Immunogenicità | Vaccino GardasilStati Uniti
-
Preventive Oncology International, Inc.Merck Sharp & Dohme LLC; Peru Instituto Nacional de Enfermadades Neoplasticas...CompletatoCancro cervicale | Neoplasia intraepiteliale cervicale | Virus del papilloma umano | Displasia cervicale | Neoplasia cervicalePerù
-
Kenya Medical Research InstituteMerck Sharp & Dohme LLC; University of WashingtonCompletatoInfezione da HIV-1 | Virus del papilloma umano
-
PfizerCompletato
-
Tuen Mun HospitalCompletato
-
Partha BasuAll India Institute of Medical Sciences, New Delhi; Tata Memorial Centre; Deutsches... e altri collaboratoriAttivo, non reclutanteCancro cervicale | Lesioni precancerose cervicaliIndia
-
PharmaJet, Inc.National Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Non ancora reclutamento
-
Boston Children's HospitalMerck Sharp & Dohme LLC; Harvard School of Public Health (HSPH)CompletatoMalattia infiammatoria intestinaleStati Uniti
-
Merck Sharp & Dohme LLCCompletatoCancro cervicale | Verruche genitali