Pilotundersøgelse for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af Gardasil mod Human Papilloma Virus (HPV) hos HIV-inficerede mænd (MIRB #862)
12. marts 2012 opdateret af: Southern California Institute for Research and Education
Pilotundersøgelse til evaluering af immunogeniciteten og sikkerheden af HPV Quadrivalent Vaccine (Gardasil) hos HIV-inficerede mænd
Denne undersøgelse vil undersøge effektiviteten og sikkerheden af den quadrivalente vaccine (Gardasil) mod det humane papillomavirus (HPV) hos HIV-inficerede mænd (humant immundefektvirus).
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospektiv pilotundersøgelse, der vil forsøge at indskrive ca. 150-200 HIV-inficerede mænd, som regelmæssigt følges i ID Primary Care Clinic ved VA Long Beach Healthcare System.
Alle samtykkende patienter vil få HPV-vaccinen (Gardasil) i tre intramuskulære injektioner.
Baseline antistoftitre mod HPV-stamme 16 og 18 vil blive opnået på dag 0, og gentagne niveauer vil blive opnået ca. 8 uger efter afslutningen af vaccinationsserien for at bestemme, om patienter uden antistoffer ved baseline nu har produceret antistoffer, eller for at bestemme ændringen i antistofniveauer hos de patienter, der har tegn på antistoffer før den første injektion af vaccinen.
Patienterne vil gennemgå rutinemæssig anal PAP-smear med HPV-DNA-test ved baseline og endnu en PAP-smear/HPV-test ca. 8 uger efter afslutningen af serien.
Patienter vil indberette eventuelle bivirkninger af vaccinen til PI.
Patienterne vil have blodprøver for at overvåge HIV-1 viral belastning og CD4-lymfocyttal på forskellige tidspunkter under undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
150
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90822-5201
- VA Long Beach Healthcare System
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige veteraner
- Alder 18 eller ældre
- HIV-positive
- Ses regelmæssigt i ID Primary Care Clinic på VA Long Beach Healthcare System
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bestem geometriske middeltitre for anti-HPV 16 og anti-HPV 18 antistoffer
Tidsramme: ni måneder
|
ni måneder
|
|
Bestem procentdelen af forsøgspersoner, der serokonverterede eller fik et signifikant serologisk respons på hver af de 2 antigener 16 og 18
Tidsramme: 8-9 måneder
|
8-9 måneder
|
|
Bestem, hvor mange patienter, hvis nogen, udvikler tegn på anal HPV-infektion, målt ved udvikling af en positiv HPV-test.
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
|
Bestem, om vaccinationer vil aktivere forsøgspersonens immunsystem tilstrækkeligt til, at HIV-1-virusmængden enten stiger fra basislinjeværdien eller bliver påviselig og forbliver påviselig efter at have været upåviselig ved baselinebesøget
Tidsramme: ni måneder
|
ni måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephen M Berman, M.D., Ph.D., Southern California Institute for Research and Education
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- FUTURE II Study Group. Quadrivalent vaccine against human papillomavirus to prevent high-grade cervical lesions. N Engl J Med. 2007 May 10;356(19):1915-27. doi: 10.1056/NEJMoa061741.
- Villa LL, Costa RL, Petta CA, Andrade RP, Ault KA, Giuliano AR, Wheeler CM, Koutsky LA, Malm C, Lehtinen M, Skjeldestad FE, Olsson SE, Steinwall M, Brown DR, Kurman RJ, Ronnett BM, Stoler MH, Ferenczy A, Harper DM, Tamms GM, Yu J, Lupinacci L, Railkar R, Taddeo FJ, Jansen KU, Esser MT, Sings HL, Saah AJ, Barr E. Prophylactic quadrivalent human papillomavirus (types 6, 11, 16, and 18) L1 virus-like particle vaccine in young women: a randomised double-blind placebo-controlled multicentre phase II efficacy trial. Lancet Oncol. 2005 May;6(5):271-8. doi: 10.1016/S1470-2045(05)70101-7.
- Olsson SE, Villa LL, Costa RL, Petta CA, Andrade RP, Malm C, Iversen OE, Hoye J, Steinwall M, Riis-Johannessen G, Andersson-Ellstrom A, Elfgren K, von Krogh G, Lehtinen M, Paavonen J, Tamms GM, Giacoletti K, Lupinacci L, Esser MT, Vuocolo SC, Saah AJ, Barr E. Induction of immune memory following administration of a prophylactic quadrivalent human papillomavirus (HPV) types 6/11/16/18 L1 virus-like particle (VLP) vaccine. Vaccine. 2007 Jun 21;25(26):4931-9. doi: 10.1016/j.vaccine.2007.03.049. Epub 2007 Apr 20.
- Bower M, Powles T, Newsom-Davis T, Thirlwell C, Stebbing J, Mandalia S, Nelson M, Gazzard B. HIV-associated anal cancer: has highly active antiretroviral therapy reduced the incidence or improved the outcome? J Acquir Immune Defic Syndr. 2004 Dec 15;37(5):1563-5. doi: 10.1097/00126334-200412150-00004.
- Chin-Hong PV, Palefsky JM. Natural history and clinical management of anal human papillomavirus disease in men and women infected with human immunodeficiency virus. Clin Infect Dis. 2002 Nov 1;35(9):1127-34. doi: 10.1086/344057. Epub 2002 Oct 14.
- Emeny RT, Wheeler CM, Jansen KU, Hunt WC, Fu TM, Smith JF, MacMullen S, Esser MT, Paliard X. Priming of human papillomavirus type 11-specific humoral and cellular immune responses in college-aged women with a virus-like particle vaccine. J Virol. 2002 Aug;76(15):7832-42. doi: 10.1128/jvi.76.15.7832-7842.2002.
- Bozzette SA, Phillips B, Asch S, Gifford AL, Lenert L, Menke T, Ortiz E, Owens D, Deyton L. Quality Enhancement Research Initiative for human immunodeficiency virus/acquired immunodeficiency syndrome: framework and plan. HIV-QUERI Executive Committee. Med Care. 2000 Jun;38(6 Suppl 1):I60-9. doi: 10.1097/00005650-200006001-00007.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2008
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2012
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. april 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. april 2008
Først opslået (Skøn)
24. april 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
14. marts 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. marts 2012
Sidst verificeret
1. november 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Kolorektale neoplasmer
- Rektale neoplasmer
- Anus sygdomme
- Anus neoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Immunologiske faktorer
- Vacciner
Andre undersøgelses-id-numre
- #33245
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .