Studie adalimumabu u japonských subjektů s aktivní ankylozující spondylitidou
24. ledna 2012 aktualizováno: Abbott
Multicentrická, otevřená studie účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky adalimumabu u japonských subjektů s aktivní ankylozující spondylitidou
Zhodnotit účinnost, bezpečnost a farmakokinetiku adalimumabu u japonských subjektů s aktivní ankylozující spondylitidou
Přehled studie
Detailní popis
Uvádí se, že prevalence ankylozující spondylitidy (AS) u japonských pacientů je extrémně nižší než u bělochů; proto nebylo možné provést kontrolovanou, dvojitě zaslepenou studii s podobnou velikostí vzorku v západních studiích pro aktivní AS v Japonsku.
V důsledku toho byla tato studie provedena s otevřeným designem ke zkoumání účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky adalimumabu u japonských subjektů s aktivní AS.
Kritéria pro zařazení a primární měření koncového bodu (Achieving Assessment in Ankylosing Spondylitis 20 in Week 12) byly navrženy stejně jako západní studie pro aktivní AS s ohledem na potvrzení západních dat.
Léčba adalimumabem měla pokračovat až do schválení adalimumabu pro AS u japonských subjektů s aktivní AS.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
41
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aichi, Japonsko
- Site Reference # / Investigator 46791
-
Fukui, Japonsko
- Site Reference # / Investigator 46789
-
Fukuoka, Japonsko
- Site Reference # / Investigator 46798
-
Fukuoka, Japonsko
- Site Reference # / Investigator 46799
-
Hiroshima, Japonsko
- Site Reference # / Investigator 46796
-
Hokkaido, Japonsko
- Site Reference # / Investigator 46782
-
Hokkaido, Japonsko
- Site Reference # / Investigator 7297
-
Hyogo, Japonsko
- Site Reference # / Investigator 46795
-
Kagawa, Japonsko
- Site Reference # / Investigator 46797
-
Kanagawa, Japonsko
- Site Reference # / Investigator 46787
-
Nagano, Japonsko
- Site Reference # / Investigator 46790
-
Osaka, Japonsko
- Site Reference # / Investigator 46793
-
Osaka, Japonsko
- Site Reference # / Investigator 46794
-
Saitama, Japonsko
- Site Reference # / Investigator 46783
-
Saitama, Japonsko
- Site Reference # / Investigator 46784
-
Shiga, Japonsko
- Site Reference # / Investigator 46792
-
Tokyo, Japonsko
- Site Reference # / Investigator 46785
-
Tokyo, Japonsko
- Site Reference # / Investigator 46786
-
Toyama, Japonsko
- Site Reference # / Investigator 46788
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt, který splňuje definici ankylozující spondylitidy na základě Modified New York Criteria, má diagnózu aktivní ankylozující spondylitidy a měl neadekvátní odpověď nebo intoleranci na jedno nebo více nesteroidních protizánětlivých léků
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza rakoviny, lymfomu, leukémie nebo lymfoproliferativního onemocnění, aktivní TBC, HIV
- Dříve dostával anti-TNF terapii
- Operace páteře nebo operace kloubů zahrnující klouby, které mají být posouzeny do 2 měsíců před Screeningem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Adalimumab
Adalimumab 40 mg nebo 80 mg subkutánně (SC) podávaný každý druhý týden (eow) až do schválení adalimumabu pro ankylozující spondylitidu (AS) v Japonsku.
Všichni jedinci dostávali 40 mg adalimumabu SC eow na začátku studie.
Jedinci, kteří dokončili 16 týdnů terapie a kteří nedosáhli odpovědi na hodnocení ankylozující spondylitidy 20 (ASAS 20) v týdnu 16 nebo později, mohli zvýšit dávku adalimumabu na 80 mg eow.
Když byla dávka zvýšena, měla se s vyšší dávkou pokračovat po zbytek studie.
|
40 mg nebo 80 mg každý druhý týden, subkutánně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů, které dosáhly hodnocení u ankylozující spondylitidy 20 (ASAS 20) ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
|
ASAS měří symptomatické zlepšení u subjektů s ankylozující spondylitidou (AS).
ASAS má 4 domény: pacientovo globální hodnocení aktivity onemocnění, bolesti, funkce, zánětu.
ASAS 20 = alespoň 20% zlepšení (vs.
výchozí hodnota) a absolutní zlepšení ≥ 10 jednotek na stupnici 0 - 100 (0 = žádná aktivita onemocnění; 100 = vysoká aktivita onemocnění) pro ≥ 3 domény a žádné zhoršení (definované jako zhoršení o ≥ 20 % a čisté zhoršení o ≥ 10 jednotek) ve zbývající doméně.
|
12. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů, které dosáhly ASAS 20
Časové okno: Týdny 12, 24, 48, 72, 96, 120 a poslední návštěva
|
ASAS měří symptomatické zlepšení u subjektů s ankylozující spondylitidou (AS).
ASAS má 4 domény: pacientovo globální hodnocení aktivity onemocnění, bolesti, funkce, zánětu.
ASAS 20 = 20% zlepšení (vs.
výchozí hodnota) a absolutní zlepšení ≥ 10 jednotek na stupnici 0-100 (0 = žádná aktivita onemocnění; 100 = vysoká aktivita onemocnění) pro ≥ 3 domény a žádné zhoršení (definované jako zhoršení o ≥ 20 % a čisté zhoršení o ≥ 10 jednotek) ve zbývající doméně.
|
Týdny 12, 24, 48, 72, 96, 120 a poslední návštěva
|
|
Počet subjektů, které dosáhly ASAS 50
Časové okno: Týdny 12, 24, 48, 72, 96, 120 a poslední návštěva
|
ASAS měří symptomatické zlepšení u subjektů s ankylozující spondylitidou (AS).
ASAS má 4 domény: pacientovo globální hodnocení aktivity onemocnění, bolesti, funkce, zánětu.
ASAS 50 = alespoň 50% zlepšení (vs.
výchozí hodnota) a absolutní zlepšení ≥ 20 jednotek na stupnici 0-100 (0 = žádná aktivita onemocnění; 100 = vysoká aktivita onemocnění) pro ≥ 3 domény a žádné zhoršení (definované jako zhoršení o ≥ 20 % a čisté zhoršení o ≥ 10 jednotek) ve zbývající doméně.
|
Týdny 12, 24, 48, 72, 96, 120 a poslední návštěva
|
|
Počet subjektů, které dosáhly ASAS 70
Časové okno: Týdny 12, 24, 48, 72, 96, 120 a poslední návštěva
|
ASAS měří symptomatické zlepšení u subjektů s ankylozující spondylitidou (AS).
ASAS má 4 domény: pacientovo globální hodnocení aktivity onemocnění, bolesti, funkce, zánětu.
ASAS 70 = alespoň 70% zlepšení (vs.
výchozí hodnota) a absolutní zlepšení ≥ 30 jednotek na stupnici 0-100 (0 = žádná aktivita onemocnění; 100 = vysoká aktivita onemocnění) pro ≥ 3 domény a žádné zhoršení (definované jako zhoršení o ≥ 20 % a čisté zhoršení o ≥ 10 jednotek) ve zbývající doméně.
|
Týdny 12, 24, 48, 72, 96, 120 a poslední návštěva
|
|
Počet subjektů, které dosáhly koupele, index aktivity onemocnění ankylozující spondylitidy 50 (BASDAI 50)
Časové okno: Týdny 12, 24, 48, 72, 96, 120 a poslední návštěva
|
BASDAI je ověřený nástroj sebehodnocení používaný k určení aktivity onemocnění u subjektů s ankylozující spondylitidou (AS).
Pomocí vizuální analogové škály (VAS) 0-10 (0=žádné a 10=velmi závažné) subjekty odpověděly na 6 otázek měřících nepohodlí, bolest, únavu a ranní ztuhlost.
BASDAI 50 = alespoň 50% zlepšení (vs.
základní linie) v BASDAI.
|
Týdny 12, 24, 48, 72, 96, 120 a poslední návštěva
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v pacientově globálním hodnocení aktivity onemocnění
Časové okno: Výchozí stav, týdny 12, 24, 48, 72, 96, 120 a závěrečná návštěva
|
Hodnocení aktivity onemocnění subjektem pomocí vizuální analogové škály (VAS) 0 - 100 mm (0 = žádná a 100 = závažná).
|
Výchozí stav, týdny 12, 24, 48, 72, 96, 120 a závěrečná návštěva
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v celkové bolesti zad
Časové okno: Výchozí stav, týdny 12, 24, 48, 72, 96, 120 a závěrečná návštěva
|
Subjekt hodnotil svou bolest zad pomocí vizuální analogové škály (VAS) 0 - 100 mm (0 = žádná bolest a 100 = nejsilnější bolest).
|
Výchozí stav, týdny 12, 24, 48, 72, 96, 120 a závěrečná návštěva
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve funkčním indexu ankylozující spondylitidy v koupeli (BASFI)
Časové okno: Výchozí stav, týdny 12, 24, 48, 72, 96, 120 a závěrečná návštěva
|
BASFI je ověřený nástroj sebehodnocení, který určuje míru funkčního omezení u AS subjektů.
S využitím VAS 0-100 mm (0=snadné, 100=nemožné) subjekty odpověděly na 10 otázek hodnotících jejich schopnost dokončit běžné denní aktivity nebo fyzicky náročné aktivity.
Skóre BASFI je průměrné skóre z 10 otázek.
|
Výchozí stav, týdny 12, 24, 48, 72, 96, 120 a závěrečná návštěva
|
|
Průměrná změna C-reaktivního proteinu (CRP) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týdny 12, 24, 48, 72, 96, 120 a závěrečná návštěva
|
CRP je marker zánětu a měří se v mg/dl.
Vyšší hladina odpovídá zánětu.
|
Výchozí stav, týdny 12, 24, 48, 72, 96, 120 a závěrečná návštěva
|
|
Počet subjektů, které dosáhly hodnocení u ankylozující spondylitidy (ASAS) 5/6.
Časové okno: Týdny 12, 24, 48, 72, 96, 120 a poslední návštěva
|
ASAS 5/6 se skládá ze 6 domén: 4 používané v ASAS 20 (globální hodnocení aktivity onemocnění, bolesti, funkce, zánětu pacientem) plus pohyblivost páteře a reaktant akutní fáze, C reaktivní protein (CRP).
Dosažení ASAS 5/6 vyžaduje 20% zlepšení ve srovnání s výchozí hodnotou v ≥ 5 doménách (každá doména měřena na stupnici 0 - 100 [0 = žádná aktivita onemocnění; 100 = vysoká aktivita onemocnění]).
|
Týdny 12, 24, 48, 72, 96, 120 a poslední návštěva
|
|
Počet subjektů, které dosáhly hodnocení u ankylozující spondylitidy 40 (ASAS 40)
Časové okno: Týdny 12, 24, 48, 72, 96, 120 a poslední návštěva
|
ASAS měří symptomatické zlepšení u subjektů s ankylozující spondylitidou (AS).
ASAS = 4 domény: pacientovo celkové hodnocení aktivity onemocnění, bolesti, funkce, zánětu.
ASAS 40 = alespoň 40% zlepšení (vs.
výchozí hodnota) a absolutní zlepšení ≥ 20 jednotek na stupnici 0-100 (0 = žádná aktivita onemocnění; 100 = vysoká aktivita onemocnění) pro ≥ 3 domény a žádné zhoršení ve zbývající doméně.
|
Týdny 12, 24, 48, 72, 96, 120 a poslední návštěva
|
|
Počet subjektů, které dosáhly hodnocení u částečné remise ankylozující spondylitidy
Časové okno: Týdny 12, 24, 48, 72, 96, 120 a poslední návštěva
|
Částečná remise je definována jako skóre menší než 20 jednotek (na stupnici 0–100; 0 = žádná aktivita onemocnění a 100 = vysoká aktivita onemocnění) v každé ze 4 domén hodnocení u ankylozující spondylitidy (ASAS): globální hodnocení pacienta aktivity onemocnění, bolesti, funkce a zánětu.
|
Týdny 12, 24, 48, 72, 96, 120 a poslední návštěva
|
|
Průměrná změna od základní hodnoty v metrologickém indexu ankylozující spondylitidy v koupeli (BASMI)
Časové okno: Výchozí stav, týdny 12, 24, 48, 72, 96, 120 a závěrečná návštěva
|
BASMI je objektivním měřítkem pohyblivosti páteře.
Skóre BASMI se skládá z 5 měření: vzdálenost tragus od stěny, bederní flexe, cervikální rotace, bederní boční flexe a intermalleolární vzdálenost.
Každé měření bylo hodnoceno 0-2 (0=normální pohyblivost/mírné postižení onemocněním, 1=střední postižení onemocněním, 2=závažné postižení onemocněním), aby bylo dosaženo konečného celkového skóre v rozmezí od 0 do 10.
Čím vyšší bylo skóre BASMI, tím závažnější bylo omezení pohybu subjektu v důsledku jeho AS.
|
Výchozí stav, týdny 12, 24, 48, 72, 96, 120 a závěrečná návštěva
|
|
Průměrná změna od základní linie v expanzi hrudníku
Časové okno: Výchozí stav, týdny 12, 24, 48, 72, 96, 120 a závěrečná návštěva
|
Rozšíření hrudníku je rozdíl v centimetrech mezi úplným výdechem a plným vdechem, měřeno ve 4. mezižeberním prostoru.
Zvýšení expanze hrudníku představuje zlepšení.
|
Výchozí stav, týdny 12, 24, 48, 72, 96, 120 a závěrečná návštěva
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v Maastrichtském skóre ankylozující spondylitidy Entezitida (MASES)
Časové okno: Výchozí stav, týdny 12, 24, 48, 72, 96, 120 a závěrečná návštěva
|
Hodnocení entezitidy bylo provedeno v následujících 7 doménách: 1) 1. kostochondrální kloub vlevo a vpravo, 2) 7. kostochondrální kloub vlevo a vpravo, 3) zadní páteř kyčelní vlevo a vpravo, 4) přední páteř kyčelní vlevo a vpravo, 5 ) hřeben kyčelní vlevo a vpravo, 6) 5. bederní trnový výběžek a 7) proximální úpon Achillovy šlachy vlevo a vpravo.
Každá doména byla hodnocena na přítomnost (1) a nepřítomnost (0) citlivosti, což poskytlo celkové MASES v rozmezí od 0 (žádná citlivost) do 13 (nejhorší možné skóre; silná citlivost).
|
Výchozí stav, týdny 12, 24, 48, 72, 96, 120 a závěrečná návštěva
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty u noční bolesti
Časové okno: Výchozí stav, týdny 12, 24, 48, 72, 96, 120 a závěrečná návštěva
|
Noční bolest hodnocená subjekty pomocí vizuální analogové škály (VAS) 0 - 100 mm (0 = žádná bolest a 100 = nejhorší možná bolest).
|
Výchozí stav, týdny 12, 24, 48, 72, 96, 120 a závěrečná návštěva
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v počtu oteklých kloubů pro 44 kloubů (SJC 44)
Časové okno: Výchozí stav, týdny 12, 24, 48, 72, 96, 120 a závěrečná návštěva
|
Počet oteklých kloubů mezi 22 anatomickými klouby pro pravou i levou stranu těla byl hodnocen společným hodnotitelem, kde přítomnost oteklých kloubů byla hodnocena jako 1 a nepřítomnost jako 0. Celková SJC byla odvozena součtem skóre pro rozsah SJC od 0 (nejlepší možné skóre; žádné otoky kloubů) do 44 (horší možné skóre; oteklé všechny klouby).
|
Výchozí stav, týdny 12, 24, 48, 72, 96, 120 a závěrečná návštěva
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v počtu spojů pro 46 spojů (TJC 46)
Časové okno: Výchozí stav, týdny 12, 24, 48, 72, 96, 120 a závěrečná návštěva
|
Počet citlivých nebo bolestivých kloubů mezi 23 anatomickými klouby pro pravou i levou stranu těla byl hodnocen společným hodnotitelem, kde přítomnost citlivého nebo bolestivého kloubu byla hodnocena jako 1 a nepřítomnost jako 0. Byl odvozen celkový TJC součtem skóre pro rozsah TJC od 0 (nejlepší možné skóre; žádné citlivé nebo bolestivé klouby) do 46 (nejhorší možné skóre; všechny klouby citlivé nebo bolestivé).
|
Výchozí stav, týdny 12, 24, 48, 72, 96, 120 a závěrečná návštěva
|
|
Průměrná změna od výchozího stavu v dotazníku o 36 položkách krátkého formuláře (SF-36).
Časové okno: Výchozí stav, týdny 12, 24, 48, 72, 96, 120 a závěrečná návštěva
|
SF-36 je standardizovaný průzkum hodnotící 8 aspektů funkčního zdraví a duševní pohody: fyzické a sociální fungování, fyzická a emocionální omezení rolí, tělesná bolest, celkové zdraví, vitalita, duševní zdraví.
Ty jsou shrnuty ve skóre souhrnu fyzických složek (PCS) a souhrnu duševních složek (MCS).
Skóre pro sekci je průměrem skóre jednotlivých otázek, které jsou škálovány 0-100 (0=nejnižší úroveň fungování; 100=nejvyšší úroveň fungování).
|
Výchozí stav, týdny 12, 24, 48, 72, 96, 120 a závěrečná návštěva
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Hideyuki Hashiba, BS, Abbott
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. dubna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. dubna 2008
První zveřejněno (Odhad)
28. dubna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. ledna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. ledna 2012
Naposledy ověřeno
1. ledna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M10-239
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .