活動性強直性脊椎炎の日本人被験者におけるアダリムマブの研究
2012年1月24日 更新者：Abbott
活動性強直性脊椎炎の日本人被験者におけるアダリムマブの多施設非盲検有効性、安全性、および薬物動態研究
活動性強直性脊椎炎の日本人被験者におけるアダリムマブの有効性、安全性および薬物動態を評価する
調査の概要
詳細な説明
日本人患者における強直性脊椎炎（AS）の有病率は、白人患者の有病率よりも非常に低いことが報告されています。したがって、日本での活動性 AS に関する西洋の研究と同様のサンプルサイズの対照二重盲検研究を実施することはできませんでした。
その結果、本試験は非盲検デザインで実施され、活動性ASの日本人被験者におけるアダリムマブの有効性、安全性および薬物動態を調査しました。
選択基準と主要評価項目の測定 (12 週目の強直性脊椎炎 20 の評価の達成) は、西洋のデータの確認を考慮して、アクティブな AS の西洋の研究と同じように設計されました。
アダリムマブによる治療は、活動性 AS の日本人被験者における AS に対するアダリムマブの承認まで継続されることになった。
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aichi、日本
- Site Reference # / Investigator 46791
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Fukui、日本
- Site Reference # / Investigator 46789
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Fukuoka、日本
- Site Reference # / Investigator 46798
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Fukuoka、日本
- Site Reference # / Investigator 46799
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Hiroshima、日本
- Site Reference # / Investigator 46796
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Hokkaido、日本
- Site Reference # / Investigator 46782
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Hokkaido、日本
- Site Reference # / Investigator 7297
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Hyogo、日本
- Site Reference # / Investigator 46795
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Kagawa、日本
- Site Reference # / Investigator 46797
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Kanagawa、日本
- Site Reference # / Investigator 46787
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Nagano、日本
- Site Reference # / Investigator 46790
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Osaka、日本
- Site Reference # / Investigator 46793
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Osaka、日本
- Site Reference # / Investigator 46794
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Saitama、日本
- Site Reference # / Investigator 46783
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Saitama、日本
- Site Reference # / Investigator 46784
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Shiga、日本
- Site Reference # / Investigator 46792
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Tokyo、日本
- Site Reference # / Investigator 46785
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Tokyo、日本
- Site Reference # / Investigator 46786
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Toyama、日本
- Site Reference # / Investigator 46788
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -修正ニューヨーク基準に基づく強直性脊椎炎の定義を満たす被験者は、アクティブな強直性脊椎炎の診断を受けており、1つ以上の非ステロイド性抗炎症薬に対する不十分な反応または不耐性を持っています
除外基準:
- -癌、リンパ腫、白血病またはリンパ増殖性疾患、活動性結核、HIVの病歴
- 以前に抗TNF療法を受けた
- -スクリーニング前の2か月以内に評価される関節を含む脊椎手術または関節手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アダリムマブ
日本で強直性脊椎炎（AS）に対するアダリムマブの承認が得られるまで、隔週（eow）にアダリムマブ40mgまたは80mgを皮下（SC）投与。
すべての被験者は、ベースラインで 40 mg のアダリムマブ SC eow を投与されました。
16 週間の治療を完了し、16 週以降に強直性脊椎炎 20 (ASAS 20) 応答の評価を達成できなかった被験者は、アダリムマブの用量を 80 mg eow に増やすことができました。
用量が増加した場合、研究の残りの間、より高い用量を継続することになった。
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隔週で40mgまたは80mg、皮下
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週目に強直性脊椎炎20（ASAS 20）の評価を達成した被験者の数
時間枠：第12週
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ASAS は、強直性脊椎炎 (AS) 被験者の症状の改善を測定します。
ASAS には 4 つのドメインがあります。疾患活動性、疼痛、機能、炎症の患者の全体的な評価です。
ASAS 20 = 少なくとも 20% の改善 (対
ベースライン) および 3 つ以上の領域で 0 ～ 100 スケール (0 = 疾患活動性なし; 100 = 疾患活動性が高い) で 10 単位以上の絶対的改善、および悪化なし (20% 以上の悪化および≥ 10 ユニット) 残りのドメインで。
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第12週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ASAS 20 を達成した被験者の数
時間枠：第 12、24、48、72、96、120 週、および最終来院
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ASAS は、強直性脊椎炎 (AS) 被験者の症状の改善を測定します。
ASAS には 4 つのドメインがあります。疾患活動性、疼痛、機能、炎症の患者の全体的な評価です。
ASAS 20 = 20% の改善 (対
ベースライン) および 3 つ以上のドメインで 0 ～ 100 スケール (0 = 疾患活動性なし; 100 = 疾患活動性が高い) で 10 単位以上の絶対的改善、および悪化なし (20% 以上の悪化および≥ 10 ユニット) 残りのドメインで。
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第 12、24、48、72、96、120 週、および最終来院
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ASAS 50 を達成した被験者の数
時間枠：第 12、24、48、72、96、120 週、および最終来院
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ASAS は、強直性脊椎炎 (AS) 被験者の症状の改善を測定します。
ASAS には 4 つのドメインがあります。疾患活動性、疼痛、機能、炎症の患者の全体的な評価です。
ASAS 50 = 少なくとも 50% の改善 (vs.
ベースライン) および 3 つ以上のドメインで 0 ～ 100 スケール (0 = 疾患活動性なし; 100 = 疾患活動性が高い) で 20 単位以上の絶対的改善、および悪化なし (20% 以上の悪化および≥ 10 ユニット) 残りのドメインで。
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第 12、24、48、72、96、120 週、および最終来院
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ASAS 70 を達成した被験者の数
時間枠：第 12、24、48、72、96、120 週、および最終来院
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ASAS は、強直性脊椎炎 (AS) 被験者の症状の改善を測定します。
ASAS には 4 つのドメインがあります。疾患活動性、疼痛、機能、炎症の患者の全体的な評価です。
ASAS 70 = 少なくとも 70% の改善 (vs.
ベースライン) および 3 つ以上のドメインで 0 ～ 100 スケール (0 = 疾患活動性なし; 100 = 疾患活動性が高い) で 30 単位以上の絶対的改善、および悪化なし (20% 以上の悪化および≥ 10 ユニット) 残りのドメインで。
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第 12、24、48、72、96、120 週、および最終来院
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バス強直性脊椎炎疾患活動指数50（BASDAI 50）を達成した被験者の数
時間枠：第 12、24、48、72、96、120 週、および最終来院
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BASDAI は、強直性脊椎炎 (AS) の被験者の疾患活動性を判断するために使用される検証済みの自己評価ツールです。
被験者は、0 ～ 10 (0 = なし、10 = 非常に重度) の Visual Analog Scale (VAS) を利用して、不快感、痛み、疲労、および朝のこわばりを測定する 6 つの質問に回答しました。
BASDAI 50 = 少なくとも 50% の改善 (対
ベースライン) BASDAI で。
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第 12、24、48、72、96、120 週、および最終来院
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患者の疾患活動性全体評価におけるベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、12、24、48、72、96、120週、および最終来院
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0 ～ 100 mm (0 = なし、100 = 重度) の Visual Analog Scale (VAS) を使用した疾患活動性の被験者の評価。
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ベースライン、12、24、48、72、96、120週、および最終来院
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総腰痛のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、12、24、48、72、96、120週、および最終来院
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被験者は、0 ～ 100 mm (0 = 痛みなし、100 = 最も激しい痛み) の Visual Analog Scale (VAS) を使用して背中の痛みを評価しました。
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ベースライン、12、24、48、72、96、120週、および最終来院
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バス強直性脊椎炎機能指数（BASFI）のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、12、24、48、72、96、120週、および最終来院
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BASFI は、AS 被験者の機能制限の程度を判断する検証済みの自己評価ツールです。
0 ～ 100 mm の VAS (0 = 簡単、100 = 不可能) を利用して、被験者は通常の日常活動または身体的に要求の厳しい活動を完了する能力を評価する 10 の質問に答えました。
BASFI スコアは、10 問の平均スコアです。
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ベースライン、12、24、48、72、96、120週、および最終来院
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C反応性タンパク質（CRP）のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、12、24、48、72、96、120週、および最終来院
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CRP は炎症のマーカーであり、mg/dL で測定されます。
より高いレベルは炎症と一致しています。
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ベースライン、12、24、48、72、96、120週、および最終来院
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強直性脊椎炎（ASAS）の評価を達成する被験者の数 5/6。
時間枠：第 12、24、48、72、96、120 週、および最終来院
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ASAS 5/6 は 6 つのドメインで構成されています。ASAS 20 (疾患活動性、痛み、機能、炎症の患者の全体的な評価) で使用される 4 つのドメインに加えて、脊椎の可動性と急性期の反応物質である C 反応性タンパク質 (CRP) です。
ASAS 5/6 を達成するには、5 つ以上のドメインでベースラインと比較して 20% の改善が必要です (各ドメインは 0 ～ 100 スケールで測定 [0 = 疾患活動なし、100 = 疾患活動性が高い])。
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第 12、24、48、72、96、120 週、および最終来院
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強直性脊椎炎の評価を達成した被験者の数 40 (ASAS 40)
時間枠：第 12、24、48、72、96、120 週、および最終来院
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ASAS は、強直性脊椎炎 (AS) 被験者の症状の改善を測定します。
ASAS = 4 つのドメイン: 疾患活動性、痛み、機能、炎症の患者の全体的な評価。
ASAS 40 = 少なくとも 40% の改善 (対
ベースライン) および 3 つ以上の領域で 0 ～ 100 スケール (0 = 疾患活動性なし; 100 = 疾患活動性が高い) で 20 単位以上の絶対改善があり、残りの領域で悪化はありません。
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第 12、24、48、72、96、120 週、および最終来院
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強直性脊椎炎の評価を達成した被験者の数 部分寛解
時間枠：第 12、24、48、72、96、120 週、および最終来院
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部分的寛解は、強直性脊椎炎 (ASAS) ドメインの 4 つの評価のそれぞれで 20 単位未満のスコア (0 ～ 100 のスケールで; 0 = 疾患活動性なし、100 = 疾患活動性が高い) として定義されます: 患者の全体的な評価疾患活動、痛み、機能、および炎症の。
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第 12、24、48、72、96、120 週、および最終来院
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バス強直性脊椎炎計測指数（BASMI）のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、12、24、48、72、96、120週、および最終来院
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BASMI は、脊椎の可動性を客観的に測定するものです。
BASMI スコアは、耳珠から壁までの距離、腰椎屈曲、頸椎回転、腰椎側方屈曲、およびくるぶし間距離の 5 つの尺度で構成されます。
各測定値は 0 ～ 2 (0 = 通常の可動性/軽度の疾患の関与、1 = 中程度の疾患の関与、2 = 重度の疾患の関与) でスコア付けされ、0 ～ 10 の範囲の最終的な合計スコアが得られました。
BASMI スコアが高いほど、AS による被験者の動きの制限がより深刻でした。
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ベースライン、12、24、48、72、96、120週、および最終来院
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胸部拡張のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、12、24、48、72、96、120週、および最終来院
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胸部拡張は、第 4 肋間スペースで測定された完全な呼気と完全な吸気の間のセンチメートル単位の差です。
胸部拡張の増加は改善を表します。
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ベースライン、12、24、48、72、96、120週、および最終来院
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マーストリヒト強直性脊椎炎付着部炎スコア（MASES）のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、12、24、48、72、96、120週、および最終来院
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付着部炎の評価は、1) 左右の第 1 肋軟骨関節、2) 左右の第 7 肋軟骨関節、3) 左右の上後腸骨棘、4) 左右の上前腸骨棘、5) の 7 つの領域で行われました。 ) 左右の腸骨稜、6) 第 5 腰椎棘突起、および 7) 左右のアキレス腱の近位挿入。
各ドメインは、0 (圧痛なし) から 13 (可能な限り最悪のスコア; 重度の圧痛) の範囲の合計 MASES をもたらす圧痛の存在 (1) および非存在 (0) について等級付けされました。
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ベースライン、12、24、48、72、96、120週、および最終来院
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夜間痛のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、12、24、48、72、96、120週、および最終来院
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０～１００ｍｍ（０＝痛みなし、１００＝最悪の痛み）のビジュアルアナログスケール（ＶＡＳ）を用いて被験者が評価した夜間痛。
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ベースライン、12、24、48、72、96、120週、および最終来院
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44 関節の腫れた関節数のベースラインからの平均変化 (SJC 44)
時間枠：ベースライン、12、24、48、72、96、120週、および最終来院
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身体の右側と左側の両方の 22 の解剖学的関節のうちの腫れた関節の数は、関節評価者によって評価され、腫れた関節の存在は 1、不在は 0 としてスコア付けされました。総 SJC は、 0 (可能な限り最高のスコア; 関節の腫れなし) から 44 (可能な限り悪いスコア; すべての関節が腫れた) までの範囲の SJC のスコア。
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ベースライン、12、24、48、72、96、120週、および最終来院
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46 関節の圧痛関節数のベースラインからの平均変化 (TJC 46)
時間枠：ベースライン、12、24、48、72、96、120週、および最終来院
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体の右側と左側の両方の 23 の解剖学的関節のうち、圧痛または痛みを伴う関節の数は関節評価者によって評価され、圧痛または痛みを伴う関節の存在は 1、不在は 0 としてスコア付けされました。総 TJC が導き出されました。 0 (可能な限り最高のスコア; 圧痛または痛みを伴う関節なし) から 46 (可能な限り最悪のスコア; すべての関節が圧痛または痛みを伴う) までの範囲の TJC のスコアの合計。
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ベースライン、12、24、48、72、96、120週、および最終来院
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36項目の簡易フォーム（SF-36）アンケートにおけるベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、12、24、48、72、96、120週、および最終来院
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SF-36 は、機能的健康と幸福の 8 つの側面を評価する標準化された調査です。身体的および社会的機能、身体的および感情的な役割の制限、身体の痛み、一般的な健康、活力、精神的健康です。
これらは、身体的要素の要約 (PCS) と精神的要素の要約 (MCS) スコアに要約されます。
セクションのスコアは、個々の質問のスコアの平均であり、0 ～ 100 (0 = 機能の最低レベル、100 = 最高の機能レベル) でスケーリングされます。
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ベースライン、12、24、48、72、96、120週、および最終来院
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年2月1日
一次修了 (実際)
2009年5月1日
研究の完了 (実際)
2011年1月1日
試験登録日
最初に提出
2008年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年4月24日
最初の投稿 (見積もり)
2008年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年1月24日
最終確認日
2012年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。