Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Adalimumab hos japanske personer med aktiv ankyloserende spondylitt

24. januar 2012 oppdatert av: Abbott

En multi-senter, åpen etikett effektivitet, sikkerhet og farmakokinetisk studie av adalimumab hos japanske personer med aktiv ankyloserende spondylitt

For å evaluere effekt, sikkerhet og farmakokinetikk til adalimumab hos japanske personer med aktiv ankyloserende spondylitt

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er rapportert at forekomsten av ankyloserende spondylitt (AS) hos japanske pasienter er ekstremt lavere enn hos kaukasiere; derfor var det ikke mulig å gjennomføre en kontrollert, dobbeltblind studie med tilsvarende utvalgsstørrelse i vestlige studier for aktiv AS i Japan. Som et resultat ble denne studien utført med et åpent design for å undersøke effekt, sikkerhet og farmakokinetikk til adalimumab hos japanske personer med aktiv AS. Inklusjonskriteriene og primær endepunktsmåling (Achieving Assessment in Bekhterevs sykdom 20 ved uke 12) ble utformet på samme måte som de vestlige studiene for aktiv AS i betraktning med bekreftelse av vestlige data. Behandling med adalimumab skulle fortsette inntil godkjenning av adalimumab for AS i japanske forsøkspersoner med aktiv AS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Aichi, Japan
        • Site Reference # / Investigator 46791
      • Fukui, Japan
        • Site Reference # / Investigator 46789
      • Fukuoka, Japan
        • Site Reference # / Investigator 46798
      • Fukuoka, Japan
        • Site Reference # / Investigator 46799
      • Hiroshima, Japan
        • Site Reference # / Investigator 46796
      • Hokkaido, Japan
        • Site Reference # / Investigator 46782
      • Hokkaido, Japan
        • Site Reference # / Investigator 7297
      • Hyogo, Japan
        • Site Reference # / Investigator 46795
      • Kagawa, Japan
        • Site Reference # / Investigator 46797
      • Kanagawa, Japan
        • Site Reference # / Investigator 46787
      • Nagano, Japan
        • Site Reference # / Investigator 46790
      • Osaka, Japan
        • Site Reference # / Investigator 46793
      • Osaka, Japan
        • Site Reference # / Investigator 46794
      • Saitama, Japan
        • Site Reference # / Investigator 46783
      • Saitama, Japan
        • Site Reference # / Investigator 46784
      • Shiga, Japan
        • Site Reference # / Investigator 46792
      • Tokyo, Japan
        • Site Reference # / Investigator 46785
      • Tokyo, Japan
        • Site Reference # / Investigator 46786
      • Toyama, Japan
        • Site Reference # / Investigator 46788

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Person som oppfyller definisjonen av Bekhterevs sykdom basert på de modifiserte New York-kriteriene, har en diagnose av aktiv Bekhterevs sykdom og har hatt en utilstrekkelig respons på eller intoleranse overfor ett eller flere ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med kreft, lymfom, leukemi eller lymfoproliferativ sykdom, aktiv tuberkulose, HIV
  • Tidligere mottatt anti-TNF-behandling
  • Spinalkirurgi eller leddkirurgi som involverer ledd som skal vurderes innen 2 måneder før screeningen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Adalimumab
Adalimumab 40 mg eller 80 mg subkutant (SC) administrert annenhver uke (eow) inntil godkjenning av adalimumab for ankyloserende spondylitt (AS) i Japan. Alle forsøkspersoner fikk 40 mg adalimumab SC eow ved baseline. Forsøkspersonene som fullførte 16 ukers behandling og som ikke klarte å oppnå vurderinger av ankyloserende spondylitt 20 (ASAS 20) respons på eller etter uke 16, kunne øke dosen av adalimumab til 80 mg eow. Når dosen ble økt, skulle den høyere dosen fortsette under resten av studien.
Biologisk: adalimumab
40 mg eller 80 mg annenhver uke, subkutant
Andre navn:
  • ABT-D2E7
  • Humira

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner som oppnår vurdering i ankyloserende spondylitt 20 (ASAS 20) ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
ASAS måler symptomatisk bedring hos pasienter med Bekhterevs sykdom (AS). ASAS har 4 domener: pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet, smerte, funksjon, betennelse. ASAS 20 = minst 20 % forbedring (vs. baseline) og en absolutt forbedring ≥ 10 enheter på en 0 - 100 skala (0 = ingen sykdomsaktivitet; 100 = høy sykdomsaktivitet) for ≥ 3 domener, og ingen forverring (definert som en forverring på ≥ 20 % og en netto forverring av ≥ 10 enheter) i det gjenværende domenet.
Uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall emner som oppnår ASAS 20
Tidsramme: Uke 12, 24, 48, 72, 96, 120 og siste besøk
ASAS måler symptomatisk bedring hos pasienter med Bekhterevs sykdom (AS). ASAS har 4 domener: pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet, smerte, funksjon, betennelse. ASAS 20 = 20 % forbedring (vs. baseline) og en absolutt forbedring ≥ 10 enheter på en 0-100 skala (0 = ingen sykdomsaktivitet; 100 = høy sykdomsaktivitet) for ≥ 3 domener, og ingen forverring (definert som en forverring på ≥ 20 % og en netto forverring av ≥ 10 enheter) i det gjenværende domenet.
Uke 12, 24, 48, 72, 96, 120 og siste besøk
Antall emner som oppnår ASAS 50
Tidsramme: Uke 12, 24, 48, 72, 96, 120 og siste besøk
ASAS måler symptomatisk bedring hos pasienter med Bekhterevs sykdom (AS). ASAS har 4 domener: pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet, smerte, funksjon, betennelse. ASAS 50 = minst 50 % forbedring (vs. baseline) og en absolutt forbedring ≥ 20 enheter på en 0-100 skala (0 = ingen sykdomsaktivitet; 100 = høy sykdomsaktivitet) for ≥ 3 domener, og ingen forverring (definert som en forverring på ≥ 20 % og en netto forverring av ≥ 10 enheter) i det gjenværende domenet.
Uke 12, 24, 48, 72, 96, 120 og siste besøk
Antall emner som oppnår ASAS 70
Tidsramme: Uke 12, 24, 48, 72, 96, 120 og siste besøk
ASAS måler symptomatisk bedring hos pasienter med Bekhterevs sykdom (AS). ASAS har 4 domener: pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet, smerte, funksjon, betennelse. ASAS 70 = minst 70 % forbedring (vs. baseline) og en absolutt forbedring ≥ 30 enheter på en 0-100 skala (0 = ingen sykdomsaktivitet; 100 = høy sykdomsaktivitet) for ≥ 3 domener, og ingen forverring (definert som en forverring på ≥ 20 % og en netto forverring av ≥ 10 enheter) i det gjenværende domenet.
Uke 12, 24, 48, 72, 96, 120 og siste besøk
Antall forsøkspersoner som oppnår bad Bekhterevs sykdom aktivitetsindeks 50 (BASDAI 50)
Tidsramme: Uke 12, 24, 48, 72, 96, 120 og siste besøk
BASDAI er et validert selvvurderingsverktøy som brukes til å bestemme sykdomsaktivitet hos personer med Bekhterevs sykdom (AS). Ved å bruke en visuell analog skala (VAS) på 0-10 (0=ingen og 10=svært alvorlig) svarte forsøkspersonene på 6 spørsmål som målte ubehag, smerte, tretthet og morgenstivhet. BASDAI 50 = minst 50 % forbedring (vs. baseline) i BASDAI.
Uke 12, 24, 48, 72, 96, 120 og siste besøk
Gjennomsnittlig endring fra baseline i pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12, 24, 48, 72, 96, 120 og siste besøk
Forsøkspersonens vurdering av sykdomsaktivitet ved bruk av en Visual Analog Scale (VAS) på 0 - 100 mm (0 = ingen og 100 = alvorlig).
Grunnlinje, uke 12, 24, 48, 72, 96, 120 og siste besøk
Gjennomsnittlig endring fra baseline i total ryggsmerter
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12, 24, 48, 72, 96, 120 og siste besøk
Forsøkspersonen vurderte hans/hennes ryggsmerter ved å bruke en Visual Analog Scale (VAS) på 0 - 100 mm (0 = ingen smerte og 100 = mest alvorlig smerte).
Grunnlinje, uke 12, 24, 48, 72, 96, 120 og siste besøk
Gjennomsnittlig endring fra baseline i bad Ankyloserende spondylitt funksjonell indeks (BASFI)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12, 24, 48, 72, 96, 120 og siste besøk
BASFI er et validert selvvurderingsverktøy som bestemmer graden av funksjonsbegrensning i AS-fag. Ved å bruke en VAS på 0-100 mm (0=lett, 100=umulig), svarte forsøkspersonene på 10 spørsmål som vurderte deres evne til å fullføre vanlige daglige aktiviteter eller fysisk krevende aktiviteter. BASFI-poengsummen er en gjennomsnittlig poengsum av de 10 spørsmålene.
Grunnlinje, uke 12, 24, 48, 72, 96, 120 og siste besøk
Gjennomsnittlig endring fra baseline i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12, 24, 48, 72, 96, 120 og siste besøk
CRP er en markør for betennelse og målt i mg/dL. Et høyere nivå er forenlig med betennelse.
Grunnlinje, uke 12, 24, 48, 72, 96, 120 og siste besøk
Antall forsøkspersoner som oppnår vurdering ved ankyloserende spondylitt (ASAS) 5/6.
Tidsramme: Uke 12, 24, 48, 72, 96, 120 og siste besøk
ASAS 5/6 består av 6 domener: de 4 som brukes i ASAS 20 (pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet, smerte, funksjon, inflammasjon) pluss spinal mobilitet og en akuttfasereaktant, C Reactive Protein (CRP). Å oppnå ASAS 5/6 krever en 20 % forbedring sammenlignet med baseline i ≥ 5 domener (hvert domene målt på en 0 - 100 skala [0 = ingen sykdomsaktivitet; 100 = høy sykdomsaktivitet]).
Uke 12, 24, 48, 72, 96, 120 og siste besøk
Antall forsøkspersoner som oppnår vurdering i Bekhterevs sykdom 40 (ASAS 40)
Tidsramme: Uke 12, 24, 48, 72, 96, 120 og siste besøk
ASAS måler symptomatisk bedring hos pasienter med Bekhterevs sykdom (AS). ASAS = 4 domener: pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet, smerte, funksjon, betennelse. ASAS 40 = minst 40 % forbedring (vs. baseline) og en absolutt forbedring ≥ 20 enheter på en 0-100 skala (0 = ingen sykdomsaktivitet; 100 = høy sykdomsaktivitet) for ≥ 3 domener, og ingen forverring i gjenværende domene.
Uke 12, 24, 48, 72, 96, 120 og siste besøk
Antall forsøkspersoner som oppnår vurdering i Bekhterevs partiell remisjon
Tidsramme: Uke 12, 24, 48, 72, 96, 120 og siste besøk
Partiell remisjon er definert som en skåre på mindre enn 20 enheter (på en skala fra 0-100; 0=ingen sykdomsaktivitet og 100=høy sykdomsaktivitet) i hver av de 4 vurderingene i ankyloserende spondylitt (ASAS)-domener: pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet, smerte, funksjon og betennelse.
Uke 12, 24, 48, 72, 96, 120 og siste besøk
Gjennomsnittlig endring fra baseline i bad Ankyloserende spondylitt Metrology Index (BASMI)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12, 24, 48, 72, 96, 120 og siste besøk
BASMI er et objektivt mål på spinal mobilitet. BASMI-skåren er sammensatt av 5 mål: tragus til vegg-avstand, lumbalfleksjon, cervikal rotasjon, lumbal sidefleksjon og intermalleolar avstand. Hvert mål ble skåret 0-2 (0=normal mobilitet/mild sykdomsinvolvering, 1=moderat sykdomsinvolvering, 2=alvorlig sykdomsinvolvering) for å gi en endelig totalskåre fra 0 til 10. Jo høyere BASMI-score, jo mer alvorlig var forsøkspersonens bevegelsesbegrensning på grunn av deres AS.
Grunnlinje, uke 12, 24, 48, 72, 96, 120 og siste besøk
Gjennomsnittlig endring fra baseline i brystekspansjon
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12, 24, 48, 72, 96, 120 og siste besøk
Brystekspansjon er forskjellen i centimeter mellom full ekspirasjon og full inspirasjon, målt ved det 4. interkostalrommet. En økning i brystekspansjon representerer forbedring.
Grunnlinje, uke 12, 24, 48, 72, 96, 120 og siste besøk
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Maastricht Ankyloserende spondylitt Enthesitis Score (MASES)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12, 24, 48, 72, 96, 120 og siste besøk
Vurdering av entesitt ble utført i følgende 7 domener: 1) 1. costochondral ledd venstre og høyre, 2) 7. costochondral ledd venstre og høyre, 3) posterior superior iliacacolumna venstre og høyre, 4) anterior superior iliacacold venstre og høyre, 5 ) iliac crest venstre og høyre, 6) 5. lumbal spinous prosess og 7) proksimal innsetting av akillessenen venstre og høyre. Hvert domene ble gradert for tilstedeværelse (1) og fravær (0) av ømhet, noe som ga totale MASES fra 0 (ingen ømhet) til 13 (verst mulig poengsum; alvorlig ømhet).
Grunnlinje, uke 12, 24, 48, 72, 96, 120 og siste besøk
Gjennomsnittlig endring fra baseline i nattlige smerter
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12, 24, 48, 72, 96, 120 og siste besøk
Nattlige smerter vurdert av forsøkspersoner ved å bruke en visuell analog skala (VAS) på 0 - 100 mm (0 = ingen smerte og 100 = verst mulig smerte).
Grunnlinje, uke 12, 24, 48, 72, 96, 120 og siste besøk
Gjennomsnittlig endring fra baseline i antall hovne ledd for 44 ledd (SJC 44)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12, 24, 48, 72, 96, 120 og siste besøk
Antall hovne ledd blant 22 anatomiske ledd for både høyre og venstre side av kroppen ble vurdert av en leddevaluator hvor tilstedeværelsen av et hoven ledd ble skåret til 1 og fravær som 0. Total SJC ble utledet av summen av poengsummen for en rekke SJC fra 0 (best mulig poengsum; ingen hovne ledd) til 44 (verre mulig poengsum; alle ledd hovne).
Grunnlinje, uke 12, 24, 48, 72, 96, 120 og siste besøk
Gjennomsnittlig endring fra baseline i anbudsledd for 46 ledd (TJC 46)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12, 24, 48, 72, 96, 120 og siste besøk
Antall ømme eller smertefulle ledd blant 23 anatomiske ledd for både høyre og venstre side av kroppen ble vurdert av en leddevaluator der tilstedeværelsen av et ømt eller smertefullt ledd ble skåret til 1 og fravær som 0. Total TJC ble utledet ved summen av skårene for et område av TJC fra 0 (best mulig skåre; ingen ømme eller smertefulle ledd) til 46 (verst mulig skåre; alle ledd ømme eller smertefulle).
Grunnlinje, uke 12, 24, 48, 72, 96, 120 og siste besøk
Gjennomsnittlig endring fra baseline i 36-elements kortform (SF-36) spørreskjema
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12, 24, 48, 72, 96, 120 og siste besøk
SF-36 er en standardisert undersøkelse som evaluerer 8 aspekter ved funksjonell helse og velvære: fysisk og sosial funksjon, fysiske og emosjonelle rollebegrensninger, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, mental helse. Disse er oppsummert i en fysisk komponentsammendrag (PCS) og mental komponentsammendrag (MCS) poengsum. Poengsummen for en seksjon er et gjennomsnitt av de individuelle spørsmålskårene, som skaleres 0-100 (0=laveste funksjonsnivå; 100=høyeste funksjonsnivå).
Grunnlinje, uke 12, 24, 48, 72, 96, 120 og siste besøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott

Samarbeidspartnere

Eisai Co., Ltd.

Etterforskere

  • Studieleder: Hideyuki Hashiba, BS, Abbott

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2008

Først lagt ut (Anslag)

28. april 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. januar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2012

Sist bekreftet

1. januar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M10-239

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ankyloserende spondylitt

Kliniske studier på adalimumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere