Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus adalimumabista japanilaisista potilaista, joilla on aktiivinen selkärankareuma

tiistai 24. tammikuuta 2012 päivittänyt: Abbott

Adalimumabin monikeskus, avoin tehokkuus, turvallisuus ja farmakokineettinen tutkimus japanilaisilla potilailla, joilla on aktiivinen selkärankareuma

Arvioida adalimumabin tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa japanilaisilla potilailla, joilla on aktiivinen selkärankareuma

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

On raportoitu, että selkärankareuman (AS) esiintyvyys japanilaisilla potilailla on erittäin alhaisempi kuin valkoihoisilla; siksi kontrolloitua kaksoissokkotutkimusta, jossa oli samanlainen otoskoko kuin länsimaisissa tutkimuksissa aktiiviselle AS:lle Japanissa, ei voitu suorittaa. Tämän seurauksena tämä tutkimus suoritettiin avoimella suunnittelulla adalimumabin tehon, turvallisuuden ja farmakokinetiikkaa tutkimiseksi japanilaisilla koehenkilöillä, joilla oli aktiivinen AS. Sisällyttämiskriteerit ja ensisijaisen päätepisteen mittaus (arvioinnin saavuttaminen selkärankareuma 20:ssa viikolla 12) suunniteltiin samoin kuin länsimaiset tutkimukset aktiiviselle AS:lle ottaen huomioon länsimaiset tiedot. Adalimumabihoitoa oli jatkettava, kunnes adalimumabi hyväksyttiin japanilaisilla potilailla, joilla oli aktiivinen AS.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Aichi, Japani
        • Site Reference # / Investigator 46791
      • Fukui, Japani
        • Site Reference # / Investigator 46789
      • Fukuoka, Japani
        • Site Reference # / Investigator 46798
      • Fukuoka, Japani
        • Site Reference # / Investigator 46799
      • Hiroshima, Japani
        • Site Reference # / Investigator 46796
      • Hokkaido, Japani
        • Site Reference # / Investigator 46782
      • Hokkaido, Japani
        • Site Reference # / Investigator 7297
      • Hyogo, Japani
        • Site Reference # / Investigator 46795
      • Kagawa, Japani
        • Site Reference # / Investigator 46797
      • Kanagawa, Japani
        • Site Reference # / Investigator 46787
      • Nagano, Japani
        • Site Reference # / Investigator 46790
      • Osaka, Japani
        • Site Reference # / Investigator 46793
      • Osaka, Japani
        • Site Reference # / Investigator 46794
      • Saitama, Japani
        • Site Reference # / Investigator 46783
      • Saitama, Japani
        • Site Reference # / Investigator 46784
      • Shiga, Japani
        • Site Reference # / Investigator 46792
      • Tokyo, Japani
        • Site Reference # / Investigator 46785
      • Tokyo, Japani
        • Site Reference # / Investigator 46786
      • Toyama, Japani
        • Site Reference # / Investigator 46788

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, joka täyttää modifioitujen New Yorkin kriteerien perusteella selkärankareuman määritelmän, jolla on diagnosoitu aktiivinen selkärankareuma ja jolla on ollut riittämätön vaste tai intoleranssi yhdelle tai useammalle ei-steroidiselle tulehduskipulääkkeelle

Poissulkemiskriteerit:

  • Syöpä, lymfooma, leukemia tai lymfoproliferatiivinen sairaus, aktiivinen tuberkuloosi, HIV
  • Aiemmin saanut anti-TNF-hoitoa
  • Selkärangan leikkaus tai nivelleikkaus, joka on arvioitava 2 kuukauden sisällä ennen seulontaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Adalimumabi
Adalimumabi 40 mg tai 80 mg ihonalaisesti (SC) annettuna joka toinen viikko (eow), kunnes adalimumabi hyväksyttiin selkärankareumalle (AS) Japanissa. Kaikki koehenkilöt saivat lähtötilanteessa 40 mg adalimumabia SC eow. Koehenkilöt, jotka saivat 16 viikon hoidon ja jotka eivät saavuttaneet selkärankareuma 20 (ASAS 20) -vastetta viikolla 16 tai sen jälkeen, voivat nostaa adalimumabiannoksen 80 mg:aan. Kun annosta suurennettiin, suuren annoksen käyttöä jatkettiin tutkimuksen loppuajan.
Biologinen: adalimumabi
40 mg tai 80 mg joka toinen viikko, ihon alle
Muut nimet:
  • ABT-D2E7
  • Humira

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selkärankareuma 20 (ASAS 20) arvioinnin saaneiden koehenkilöiden määrä viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
ASAS mittaa oireiden paranemista selkärankareumapotilailla (AS). ASAS:lla on 4 aluetta: potilaan kokonaisarvio taudin aktiivisuudesta, kipu, toiminta, tulehdus. ASAS 20 = vähintään 20 % parannus (vs. lähtötaso) ja absoluuttinen parannus ≥ 10 yksikköä asteikolla 0-100 (0 = ei sairauden aktiivisuutta; 100 = korkea taudin aktiivisuus) ≥ 3 alueella, eikä pahenemista (määritelty ≥ 20 %:n pahenemiseksi ja ≥ 10 yksikköä) jäljellä olevalla alueella.
Viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ASAS:n saavuttaneiden koehenkilöiden määrä 20
Aikaikkuna: Viikot 12, 24, 48, 72, 96, 120 ja viimeinen käynti
ASAS mittaa oireiden paranemista selkärankareumapotilailla (AS). ASAS:lla on 4 aluetta: potilaan kokonaisarvio taudin aktiivisuudesta, kipu, toiminta, tulehdus. ASAS 20 = 20 % parannus (vs. lähtötaso) ja absoluuttinen parannus ≥ 10 yksikköä asteikolla 0-100 (0 = ei sairauden aktiivisuutta; 100 = korkea taudin aktiivisuus) ≥ 3 alueella, eikä pahenemista (määritelty ≥ 20 %:n pahenemiseksi ja ≥ 10 yksikköä) jäljellä olevalla alueella.
Viikot 12, 24, 48, 72, 96, 120 ja viimeinen käynti
ASAS 50:n saavuttaneiden koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Viikot 12, 24, 48, 72, 96, 120 ja viimeinen käynti
ASAS mittaa oireiden paranemista selkärankareumapotilailla (AS). ASAS:lla on 4 aluetta: potilaan kokonaisarvio taudin aktiivisuudesta, kipu, toiminta, tulehdus. ASAS 50 = vähintään 50 % parannus (vs. lähtötaso) ja absoluuttinen parannus ≥ 20 yksikköä asteikolla 0-100 (0 = ei sairauden aktiivisuutta; 100 = korkea taudin aktiivisuus) ≥ 3 alueella, eikä pahenemista (määritelty ≥ 20 %:n pahenemiseksi ja ≥ 10 yksikköä) jäljellä olevalla alueella.
Viikot 12, 24, 48, 72, 96, 120 ja viimeinen käynti
ASAS-tason 70 saavuttaneiden koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Viikot 12, 24, 48, 72, 96, 120 ja viimeinen käynti
ASAS mittaa oireiden paranemista selkärankareumapotilailla (AS). ASAS:lla on 4 aluetta: potilaan kokonaisarvio taudin aktiivisuudesta, kipu, toiminta, tulehdus. ASAS 70 = vähintään 70 % parannus (vs. lähtötaso) ja absoluuttinen parannus ≥ 30 yksikköä asteikolla 0-100 (0 = ei sairauden aktiivisuutta; 100 = korkea taudin aktiivisuus) ≥ 3 alueella, eikä pahenemista (määritelty ≥ 20 %:n pahenemiseksi ja ≥ 10 yksikköä) jäljellä olevalla alueella.
Viikot 12, 24, 48, 72, 96, 120 ja viimeinen käynti
Koehenkilöiden lukumäärä, jotka saavuttivat kylpyselkärankareumataudin aktiivisuusindeksin 50 (BASDAI 50)
Aikaikkuna: Viikot 12, 24, 48, 72, 96, 120 ja viimeinen käynti
BASDAI on validoitu itsearviointityökalu, jota käytetään sairauden aktiivisuuden määrittämiseen potilailla, joilla on selkärankareuma (AS). Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla 0-10 (0 = ei mitään ja 10 = erittäin vakava) koehenkilö vastasi kuuteen kysymykseen, jotka mittasivat epämukavuutta, kipua, väsymystä ja aamujäykkyyttä. BASDAI 50 = vähintään 50 % parannus (vs. perusviiva) BASDAI:ssa.
Viikot 12, 24, 48, 72, 96, 120 ja viimeinen käynti
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta potilaan yleisessä sairauden aktiivisuuden arvioinnissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12, 24, 48, 72, 96, 120 ja viimeinen käynti
Koehenkilön arvio sairauden aktiivisuudesta käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS) 0 - 100 mm (0 = ei mitään ja 100 = vakava).
Lähtötilanne, viikot 12, 24, 48, 72, 96, 120 ja viimeinen käynti
Keskimääräinen muutos perustasosta kokonaisselkäkivussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12, 24, 48, 72, 96, 120 ja viimeinen käynti
Koehenkilö arvioi selkäkipunsa käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS) 0 - 100 mm (0 = ei kipua ja 100 = vakavin kipu).
Lähtötilanne, viikot 12, 24, 48, 72, 96, 120 ja viimeinen käynti
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta kylpyselkärankareuman toiminnallisessa indeksissä (BASFI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12, 24, 48, 72, 96, 120 ja viimeinen käynti
BASFI on validoitu itsearviointityökalu, joka määrittää toiminnallisen rajoituksen asteen AS-potilailla. Koehenkilöt vastasivat 0-100 mm:n VAS:n (0=helppo, 100=mahdoton) avulla 10 kysymykseen, jotka arvioivat heidän kykyään suorittaa normaaleja päivittäisiä toimintoja tai fyysisesti vaativia toimintoja. BASFI-pistemäärä on 10 kysymyksen keskiarvo.
Lähtötilanne, viikot 12, 24, 48, 72, 96, 120 ja viimeinen käynti
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12, 24, 48, 72, 96, 120 ja viimeinen käynti
CRP on tulehduksen merkki, ja se mitataan mg/dl. Korkeampi taso on yhdenmukainen tulehduksen kanssa.
Lähtötilanne, viikot 12, 24, 48, 72, 96, 120 ja viimeinen käynti
Selkärankareuman (ASAS) arvioinnin saaneiden koehenkilöiden määrä 5/6.
Aikaikkuna: Viikot 12, 24, 48, 72, 96, 120 ja viimeinen käynti
ASAS 5/6 koostuu kuudesta alueesta: neljää käytetään ASAS 20:ssä (potilaan kokonaisarvio sairauden aktiivisuudesta, kivusta, toiminnasta, tulehduksesta) sekä selkärangan liikkuvuudesta ja akuutin vaiheen reaktantista, C-reaktiivisesta proteiinista (CRP). ASAS 5/6:n saavuttaminen edellyttää 20 % parannusta lähtötasoon verrattuna ≥ 5 alueella (jokainen alue mitattuna asteikolla 0 - 100 [0 = ei taudin aktiivisuutta; 100 = korkea sairauden aktiivisuus]).
Viikot 12, 24, 48, 72, 96, 120 ja viimeinen käynti
Selkärankareuma 40 (ASAS 40) arvioinnin saavuttaneiden koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Viikot 12, 24, 48, 72, 96, 120 ja viimeinen käynti
ASAS mittaa oireiden paranemista selkärankareumapotilailla (AS). ASAS = 4 aluetta: potilaan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta, kivusta, toiminnasta, tulehduksesta. ASAS 40 = vähintään 40 % parannus (vs. lähtötaso) ja absoluuttinen parannus ≥ 20 yksikköä asteikolla 0-100 (0 = ei taudin aktiivisuutta; 100 = korkea taudin aktiivisuus) ≥ 3 domeenilla, eikä pahenemista jäljellä olevissa domeenissa.
Viikot 12, 24, 48, 72, 96, 120 ja viimeinen käynti
Selkärankareuman osittaisen remission saaneiden potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: Viikot 12, 24, 48, 72, 96, 120 ja viimeinen käynti
Osittainen remissio määritellään alle 20 yksikön pistemääräksi (asteikolla 0-100; 0 = ei sairauden aktiivisuutta ja 100 = korkea sairauden aktiivisuus) kullakin neljällä selkärankareuman (ASAS) arvioinnilla: potilaan kokonaisarvio sairauden aktiivisuudesta, kivusta, toiminnasta ja tulehduksesta.
Viikot 12, 24, 48, 72, 96, 120 ja viimeinen käynti
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta kylpyselkärankareuman metrologisessa indeksissä (BASMI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12, 24, 48, 72, 96, 120 ja viimeinen käynti
BASMI on objektiivinen selkärangan liikkuvuuden mitta. BASMI-pistemäärä koostuu viidestä mittauksesta: tragus ja seinän välinen etäisyys, lannerangan fleksio, kohdunkaulan rotaatio, lannerangan sivutaitto ja niskan välinen etäisyys. Jokainen mitta pisteytettiin 0-2 (0 = normaali liikkuvuus / lievä sairauden osallisuus, 1 = keskivaikea sairauden osallisuus, 2 = vakava sairauden osallisuus), jotta lopullinen kokonaispistemäärä vaihteli 0 - 10. Mitä korkeampi BASMI-pistemäärä oli, sitä vakavampi oli koehenkilön liikkumisrajoitus AS:n vuoksi.
Lähtötilanne, viikot 12, 24, 48, 72, 96, 120 ja viimeinen käynti
Rintakehän laajenemisen keskimääräinen muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12, 24, 48, 72, 96, 120 ja viimeinen käynti
Rintakehän laajeneminen on ero senttimetreinä täyden uloshengityksen ja täyden sisäänhengityksen välillä mitattuna 4. kylkiluiden välisestä kohdasta. Lisääntynyt rintakehän laajeneminen edustaa parannusta.
Lähtötilanne, viikot 12, 24, 48, 72, 96, 120 ja viimeinen käynti
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta Maastrichtin selkärankareuman entesiittipisteissä (MASES)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12, 24, 48, 72, 96, 120 ja viimeinen käynti
Entesiitin arviointi suoritettiin seuraavilla 7 alueella: 1) 1. kylkiluun nivel vasen ja oikea, 2) 7. suoliluun nivel vasen ja oikea, 3) suoliluun takaselkä vasemmalla ja oikealla, 4) etu-ylempi suoliluun selkäranka vasen ja oikea, 5 ) suoliluun harja vasemmalla ja oikealla, 6) 5. lannerangan selkärankaprosessi ja 7) akillesjänteen proksimaalinen lisäys vasemmalle ja oikealle. Jokainen alue arvioitiin arkuuden esiintymisen (1) ja puuttumisen (0) perusteella, jolloin kokonais-MASES vaihteli 0:sta (ei arkuutta) 13:een (huonoin mahdollinen pistemäärä; vakava arkuus).
Lähtötilanne, viikot 12, 24, 48, 72, 96, 120 ja viimeinen käynti
Keskimääräinen muutos yöllisen kivun lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12, 24, 48, 72, 96, 120 ja viimeinen käynti
Koehenkilöt arvioivat yön kipua Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla 0 - 100 mm (0 = ei kipua ja 100 = pahin mahdollinen kipu).
Lähtötilanne, viikot 12, 24, 48, 72, 96, 120 ja viimeinen käynti
Turvonneiden nivelten lukumäärän keskimääräinen muutos lähtötasosta 44 nivelessä (SJC 44)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12, 24, 48, 72, 96, 120 ja viimeinen käynti
Turvonneiden nivelten lukumäärä 22:sta anatomisesta nivelestä sekä kehon oikealla että vasemmalla puolella arvioitiin nivelarvioijalla, jossa turvonneen nivelen esiintyminen pisteytettiin 1:ksi ja puuttuminen 0:ksi. Kokonais-SJC laskettiin summalla SJC-alueen pisteet 0:sta (paras mahdollinen pistemäärä; ei turvonneita niveliä) 44:ään (huonompi mahdollinen pistemäärä; kaikki nivelet turvonneet).
Lähtötilanne, viikot 12, 24, 48, 72, 96, 120 ja viimeinen käynti
Keskimääräinen muutos lähtötasosta tarjouskilpailuissa 46 liitoksessa (TJC 46)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12, 24, 48, 72, 96, 120 ja viimeinen käynti
Nivelten arvioija arvioi arkojen tai kipeiden nivelten lukumäärän 23 anatomisesta nivelestä sekä oikealla että vasemmalla puolella, jolloin arkojen tai kipeiden nivelten esiintyminen pisteytettiin 1:ksi ja puuttuminen 0:ksi. Kokonais-TJC johdettiin TJC-alueen pisteiden summalla 0 (paras mahdollinen pistemäärä; ei arkoja tai kipeitä niveliä) 46:een (huonoin mahdollinen pistemäärä; kaikki nivelet arkoja tai kipeitä).
Lähtötilanne, viikot 12, 24, 48, 72, 96, 120 ja viimeinen käynti
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 36 kohteen lyhyessä lomakkeessa (SF-36)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12, 24, 48, 72, 96, 120 ja viimeinen käynti
SF-36 on standardoitu tutkimus, jossa arvioidaan 8 toiminnallisen terveyden ja hyvinvoinnin näkökohtaa: fyysinen ja sosiaalinen toiminta, fyysiset ja emotionaaliset roolirajoitukset, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, mielenterveys. Nämä on koottu fyysisten komponenttien yhteenvetoon (PCS) ja henkisten komponenttien yhteenvetoon (MCS). Osion pistemäärä on yksittäisten kysymyspisteiden keskiarvo, jotka skaalataan 0-100 (0 = alhaisin toimintataso; 100 = korkein toimintataso).
Lähtötilanne, viikot 12, 24, 48, 72, 96, 120 ja viimeinen käynti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abbott

Yhteistyökumppanit

Eisai Co., Ltd.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Hideyuki Hashiba, BS, Abbott

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 28. huhtikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 26. tammikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. tammikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M10-239

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset adalimumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa