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Eine Studie zu Adalimumab bei japanischen Probanden mit aktiver ankylosierender Spondylitis

24. Januar 2012 aktualisiert von: Abbott

Eine multizentrische Open-Label-Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von Adalimumab bei japanischen Probanden mit aktiver ankylosierender Spondylitis

Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von Adalimumab bei japanischen Patienten mit aktiver ankylosierender Spondylitis

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird berichtet, dass die Prävalenz der ankylosierenden Spondylitis (AS) bei japanischen Patienten extrem niedriger ist als bei Kaukasiern; Daher konnte eine kontrollierte Doppelblindstudie mit ähnlicher Stichprobengröße in westlichen Studien für aktive AS in Japan nicht durchgeführt werden. Daher wurde diese Studie mit einem Open-Label-Design durchgeführt, um die Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von Adalimumab bei japanischen Probanden mit aktiver AS zu untersuchen. Die Einschlusskriterien und die Messung des primären Endpunkts (Erreichen der Bewertung bei ankylosierender Spondylitis 20 in Woche 12) wurden unter Berücksichtigung der Bestätigung westlicher Daten genauso konzipiert wie die westlichen Studien für aktive AS. Die Behandlung mit Adalimumab sollte bis zur Zulassung von Adalimumab für AS bei japanischen Probanden mit aktiver AS fortgesetzt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Aichi, Japan
        • Site Reference # / Investigator 46791
      • Fukui, Japan
        • Site Reference # / Investigator 46789
      • Fukuoka, Japan
        • Site Reference # / Investigator 46798
      • Fukuoka, Japan
        • Site Reference # / Investigator 46799
      • Hiroshima, Japan
        • Site Reference # / Investigator 46796
      • Hokkaido, Japan
        • Site Reference # / Investigator 46782
      • Hokkaido, Japan
        • Site Reference # / Investigator 7297
      • Hyogo, Japan
        • Site Reference # / Investigator 46795
      • Kagawa, Japan
        • Site Reference # / Investigator 46797
      • Kanagawa, Japan
        • Site Reference # / Investigator 46787
      • Nagano, Japan
        • Site Reference # / Investigator 46790
      • Osaka, Japan
        • Site Reference # / Investigator 46793
      • Osaka, Japan
        • Site Reference # / Investigator 46794
      • Saitama, Japan
        • Site Reference # / Investigator 46783
      • Saitama, Japan
        • Site Reference # / Investigator 46784
      • Shiga, Japan
        • Site Reference # / Investigator 46792
      • Tokyo, Japan
        • Site Reference # / Investigator 46785
      • Tokyo, Japan
        • Site Reference # / Investigator 46786
      • Toyama, Japan
        • Site Reference # / Investigator 46788

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Subjekt, das die Definition von ankylosierender Spondylitis basierend auf den modifizierten New-York-Kriterien erfüllt, eine Diagnose von aktiver ankylosierender Spondylitis hat und eine unzureichende Reaktion auf oder Unverträglichkeit gegenüber einem oder mehreren nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln hatte

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Krebs, Lymphom, Leukämie oder lymphoproliferativer Erkrankung, aktiver TB, HIV
  • Hatte zuvor eine Anti-TNF-Therapie erhalten
  • Wirbelsäulenoperationen oder Gelenkoperationen, an denen Gelenke beteiligt sind, die innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening beurteilt werden müssen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Adalimumab
Adalimumab 40 mg oder 80 mg subkutan (sc) verabreicht alle zwei Wochen (eow) bis zur Zulassung von Adalimumab für ankylosierende Spondylitis (AS) in Japan. Alle Probanden erhielten zu Studienbeginn 40 mg Adalimumab s.c. jede zweite Woche. Die Studienteilnehmer, die die 16-wöchige Therapie abgeschlossen und in oder nach der 16. Woche kein Ansprechen im ASAS-20-Test (Assessments in Ankylosing Spondylitis 20) erreichten, konnten die Adalimumab-Dosis auf 80 mg jede zweite Woche erhöhen. Wenn die Dosis erhöht wurde, sollte die höhere Dosis während des Rests der Studie fortgesetzt werden.
Biologisch: Adalimumab
40 mg oder 80 mg jede zweite Woche subkutan
Andere Namen:
  • ABT-D2E7
  • Humira

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, die in Woche 12 eine Bewertung bei ankylosierender Spondylitis 20 (ASAS 20) erreichten
Zeitfenster: Woche 12
ASAS misst die symptomatische Verbesserung bei Patienten mit ankylosierender Spondylitis (AS). ASAS hat 4 Bereiche: globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten, Schmerz, Funktion, Entzündung. ASAS 20 = mindestens 20 % Verbesserung (vs. Baseline) und eine absolute Verbesserung ≥ 10 Einheiten auf einer Skala von 0–100 (0 = keine Krankheitsaktivität; 100 = hohe Krankheitsaktivität) für ≥ 3 Bereiche und keine Verschlechterung (definiert als eine Verschlechterung von ≥ 20 % und eine Nettoverschlechterung von). ≥ 10 Einheiten) im verbleibenden Bereich.
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, die ASAS 20 erreichen
Zeitfenster: Wochen 12, 24, 48, 72, 96, 120 und letzter Besuch
ASAS misst die symptomatische Verbesserung bei Patienten mit ankylosierender Spondylitis (AS). ASAS hat 4 Bereiche: globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten, Schmerz, Funktion, Entzündung. ASAS 20 = 20 % Verbesserung (vs. Baseline) und eine absolute Verbesserung ≥ 10 Einheiten auf einer Skala von 0–100 (0 = keine Krankheitsaktivität; 100 = hohe Krankheitsaktivität) für ≥ 3 Bereiche und keine Verschlechterung (definiert als eine Verschlechterung von ≥ 20 % und eine Nettoverschlechterung von). ≥ 10 Einheiten) im verbleibenden Bereich.
Wochen 12, 24, 48, 72, 96, 120 und letzter Besuch
Anzahl der Probanden, die ASAS 50 erreichen
Zeitfenster: Wochen 12, 24, 48, 72, 96, 120 und letzter Besuch
ASAS misst die symptomatische Verbesserung bei Patienten mit ankylosierender Spondylitis (AS). ASAS hat 4 Bereiche: globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten, Schmerz, Funktion, Entzündung. ASAS 50 = mindestens 50 % Verbesserung (vs. Baseline) und eine absolute Verbesserung ≥ 20 Einheiten auf einer Skala von 0–100 (0 = keine Krankheitsaktivität; 100 = hohe Krankheitsaktivität) für ≥ 3 Bereiche und keine Verschlechterung (definiert als eine Verschlechterung von ≥ 20 % und eine Nettoverschlechterung von). ≥ 10 Einheiten) im verbleibenden Bereich.
Wochen 12, 24, 48, 72, 96, 120 und letzter Besuch
Anzahl der Probanden, die ASAS 70 erreichen
Zeitfenster: Wochen 12, 24, 48, 72, 96, 120 und letzter Besuch
ASAS misst die symptomatische Verbesserung bei Patienten mit ankylosierender Spondylitis (AS). ASAS hat 4 Bereiche: globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten, Schmerz, Funktion, Entzündung. ASAS 70 = mindestens 70 % Verbesserung (vs. Baseline) und eine absolute Verbesserung ≥ 30 Einheiten auf einer Skala von 0–100 (0 = keine Krankheitsaktivität; 100 = hohe Krankheitsaktivität) für ≥ 3 Bereiche und keine Verschlechterung (definiert als eine Verschlechterung von ≥ 20 % und eine Nettoverschlechterung von). ≥ 10 Einheiten) im verbleibenden Bereich.
Wochen 12, 24, 48, 72, 96, 120 und letzter Besuch
Anzahl der Probanden, die den Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index 50 (BASDAI 50) erreichten
Zeitfenster: Wochen 12, 24, 48, 72, 96, 120 und letzter Besuch
BASDAI ist ein validiertes Selbsteinschätzungstool zur Bestimmung der Krankheitsaktivität bei Patienten mit ankylosierender Spondylitis (AS). Unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) von 0–10 (0=keine und 10=sehr stark) beantworteten die Probanden 6 Fragen zu Beschwerden, Schmerzen, Müdigkeit und Morgensteifigkeit. BASDAI 50 = mindestens 50 % Verbesserung (vs. Grundlinie) in BASDAI.
Wochen 12, 24, 48, 72, 96, 120 und letzter Besuch
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten
Zeitfenster: Baseline, Wochen 12, 24, 48, 72, 96, 120 und letzter Besuch
Bewertung der Krankheitsaktivität durch den Probanden unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 - 100 mm (0 = keine und 100 = schwer).
Baseline, Wochen 12, 24, 48, 72, 96, 120 und letzter Besuch
Mittlere Veränderung der gesamten Rückenschmerzen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Wochen 12, 24, 48, 72, 96, 120 und letzter Besuch
Der Proband bewertete seine/ihre Rückenschmerzen anhand einer visuellen Analogskala (VAS) von 0–100 mm (0 = keine Schmerzen und 100 = stärkste Schmerzen).
Baseline, Wochen 12, 24, 48, 72, 96, 120 und letzter Besuch
Mittlere Veränderung des Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Wochen 12, 24, 48, 72, 96, 120 und letzter Besuch
BASFI ist ein validiertes Selbstbewertungstool, das den Grad der Funktionseinschränkung bei Personen mit AS bestimmt. Unter Verwendung einer VAS von 0-100 mm (0 = leicht, 100 = unmöglich) beantworteten die Probanden 10 Fragen, die ihre Fähigkeit zur Durchführung normaler täglicher Aktivitäten oder körperlich anstrengender Aktivitäten bewerteten. Der BASFI-Score ist ein Mittelwert der 10 Fragen.
Baseline, Wochen 12, 24, 48, 72, 96, 120 und letzter Besuch
Mittlere Veränderung des C-reaktiven Proteins (CRP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Wochen 12, 24, 48, 72, 96, 120 und letzter Besuch
CRP ist ein Entzündungsmarker und wird in mg/dL gemessen. Ein höheres Niveau steht im Einklang mit einer Entzündung.
Baseline, Wochen 12, 24, 48, 72, 96, 120 und letzter Besuch
Anzahl der Probanden, die eine Bewertung bei ankylosierender Spondylitis (ASAS) erreichten 5/6.
Zeitfenster: Wochen 12, 24, 48, 72, 96, 120 und letzter Besuch
ASAS 5/6 besteht aus 6 Domänen: den 4 Domänen, die in ASAS 20 verwendet werden (globale Patientenbewertung von Krankheitsaktivität, Schmerz, Funktion, Entzündung) plus Wirbelsäulenmobilität und einem Akute-Phase-Reaktanten, dem C-reaktiven Protein (CRP). Das Erreichen von ASAS 5/6 erfordert eine Verbesserung um 20 % im Vergleich zum Ausgangswert in ≥ 5 Bereichen (jeder Bereich wird auf einer Skala von 0 bis 100 gemessen [0 = keine Krankheitsaktivität; 100 = hohe Krankheitsaktivität]).
Wochen 12, 24, 48, 72, 96, 120 und letzter Besuch
Anzahl der Probanden, die die Bewertung bei Spondylitis ankylosans 40 (ASAS 40) erreichten
Zeitfenster: Wochen 12, 24, 48, 72, 96, 120 und letzter Besuch
ASAS misst die symptomatische Verbesserung bei Patienten mit ankylosierender Spondylitis (AS). ASAS = 4 Domänen: Globale Patienteneinschätzung von Krankheitsaktivität, Schmerz, Funktion, Entzündung. ASAS 40 = mindestens 40 % Verbesserung (vs. Baseline) und eine absolute Verbesserung ≥ 20 Einheiten auf einer Skala von 0–100 (0 = keine Krankheitsaktivität; 100 = hohe Krankheitsaktivität) für ≥ 3 Bereiche und keine Verschlechterung im verbleibenden Bereich.
Wochen 12, 24, 48, 72, 96, 120 und letzter Besuch
Anzahl der Probanden, die eine Bewertung bei partieller Remission der ankylosierenden Spondylitis erreichten
Zeitfenster: Wochen 12, 24, 48, 72, 96, 120 und letzter Besuch
Partielle Remission ist definiert als eine Punktzahl von weniger als 20 Einheiten (auf einer Skala von 0-100; 0 = keine Krankheitsaktivität und 100 = hohe Krankheitsaktivität) in jedem der 4 Bereiche der Bewertung in ankylosierender Spondylitis (ASAS): Gesamtbewertung des Patienten von Krankheitsaktivität, Schmerz, Funktion und Entzündung.
Wochen 12, 24, 48, 72, 96, 120 und letzter Besuch
Mittlere Veränderung des Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Wochen 12, 24, 48, 72, 96, 120 und letzter Besuch
BASMI ist ein objektives Maß für die Beweglichkeit der Wirbelsäule. Der BASMI-Score setzt sich aus 5 Messwerten zusammen: Tragus-Wand-Abstand, lumbale Flexion, zervikale Rotation, lumbale Seitenflexion und intermaleolarer Abstand. Jede Messung wurde mit 0–2 bewertet (0=normale Mobilität/leichter Krankheitsbefall, 1=mäßiger Krankheitsbefall, 2=schwerer Krankheitsbefall), um eine endgültige Gesamtpunktzahl im Bereich von 0 bis 10 zu erhalten. Je höher der BASMI-Score, desto schwerwiegender war die Bewegungseinschränkung der Testperson aufgrund ihrer AS.
Baseline, Wochen 12, 24, 48, 72, 96, 120 und letzter Besuch
Mittlere Änderung der Brustausdehnung gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Baseline, Wochen 12, 24, 48, 72, 96, 120 und letzter Besuch
Brustausdehnung ist die Differenz in Zentimetern zwischen vollständiger Exspiration und vollständiger Inspiration, gemessen am 4. Interkostalraum. Eine Zunahme der Brustdehnung stellt eine Verbesserung dar.
Baseline, Wochen 12, 24, 48, 72, 96, 120 und letzter Besuch
Mittlere Veränderung des Maastrichter Ankylosing Spondylitis Enthesitis Score (MASES) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Wochen 12, 24, 48, 72, 96, 120 und letzter Besuch
Die Beurteilung der Enthesitis wurde in den folgenden 7 Bereichen durchgeführt: 1) 1. costochondrales Gelenk links und rechts, 2) 7. costochondrales Gelenk links und rechts, 3) Spina iliaca posterior superior links und rechts, 4) Spina iliaca anterior superior links und rechts, 5 ) Beckenkamm links und rechts, 6) 5. lumbaler Dornfortsatz und 7) proximaler Ansatz der Achillessehne links und rechts. Jede Domäne wurde nach Vorhandensein (1) und Fehlen (0) von Empfindlichkeit bewertet, was Gesamt-MASES im Bereich von 0 (keine Empfindlichkeit) bis 13 (schlechtestmögliche Punktzahl; starke Empfindlichkeit) ergab.
Baseline, Wochen 12, 24, 48, 72, 96, 120 und letzter Besuch
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei nächtlichen Schmerzen
Zeitfenster: Baseline, Wochen 12, 24, 48, 72, 96, 120 und letzter Besuch
Nächtliche Schmerzen, die von Probanden unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) von 0–100 mm (0 = keine Schmerzen und 100 = schlimmstmögliche Schmerzen) bewertet wurden.
Baseline, Wochen 12, 24, 48, 72, 96, 120 und letzter Besuch
Mittlere Veränderung der Anzahl geschwollener Gelenke gegenüber dem Ausgangswert für 44 Gelenke (SJC 44)
Zeitfenster: Baseline, Wochen 12, 24, 48, 72, 96, 120 und letzter Besuch
Die Anzahl der geschwollenen Gelenke unter 22 anatomischen Gelenken sowohl für die rechte als auch für die linke Körperseite wurde von einem Gelenkauswerter bewertet, wobei das Vorhandensein eines geschwollenen Gelenks mit 1 und das Fehlen mit 0 bewertet wurde. Die Gesamt-SJC wurde durch die Summe von abgeleitet die Scores für SJC reichen von 0 (bestmöglicher Score; keine geschwollenen Gelenke) bis 44 (schlechter möglicher Score; alle Gelenke geschwollen).
Baseline, Wochen 12, 24, 48, 72, 96, 120 und letzter Besuch
Mittlere Änderung der Anzahl der zarten Gelenke gegenüber dem Ausgangswert für 46 Gelenke (TJC 46)
Zeitfenster: Baseline, Wochen 12, 24, 48, 72, 96, 120 und letzter Besuch
Die Anzahl der schmerzempfindlichen oder schmerzenden Gelenke unter 23 anatomischen Gelenken sowohl für die rechte als auch für die linke Körperseite wurde von einem Gelenkauswerter bewertet, wobei das Vorhandensein eines druckempfindlichen oder schmerzhaften Gelenks mit 1 und das Fehlen mit 0 bewertet wurde. Die Gesamt-TJC wurde abgeleitet durch die Summe der Punktzahlen für einen TJC-Bereich von 0 (bestmögliche Punktzahl; keine druckempfindlichen oder schmerzhaften Gelenke) bis 46 (schlechtestmögliche Punktzahl; alle Gelenke druckschmerzhaft oder schmerzhaft).
Baseline, Wochen 12, 24, 48, 72, 96, 120 und letzter Besuch
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert im 36-Punkte-Fragebogen in Kurzform (SF-36).
Zeitfenster: Baseline, Wochen 12, 24, 48, 72, 96, 120 und letzter Besuch
SF-36 ist eine standardisierte Umfrage, die 8 Aspekte der funktionellen Gesundheit und des Wohlbefindens bewertet: körperliche und soziale Funktionsfähigkeit, körperliche und emotionale Rolleneinschränkungen, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, geistige Gesundheit. Diese werden in einem Physical Component Summary (PCS) und einem Mental Component Summary (MCS) Score zusammengefasst. Die Punktzahl für einen Abschnitt ist ein Durchschnitt der einzelnen Fragepunktzahlen, die von 0-100 skaliert werden (0 = niedrigstes Funktionsniveau; 100 = höchstes Funktionsniveau).
Baseline, Wochen 12, 24, 48, 72, 96, 120 und letzter Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott

Mitarbeiter

Eisai Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Hideyuki Hashiba, BS, Abbott

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M10-239

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