Hodnocení vardenafilu u pacientů s erektilní dysfunkcí v Asii
15. prosince 2014 aktualizováno: Bayer
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, multicentrická, nadnárodní studie k hodnocení účinnosti a snášenlivosti vardenafilu (BAY 38-9456) při léčbě mužské erektilní dysfunkce v Asii
Prokázat účinnost, bezpečnost a snášenlivost 10 mg perorálního vardenafilu (BAY 38-9456) ve srovnání s placebem po dobu 12 týdnů u mužů s erektilní dysfunkcí (ED)
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
348
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Manila, Filipíny
-
Manila, Filipíny, 150
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
-
-
-
-
-
Jakarta, Indonésie, 10430
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malajsie
-
Kuala Lumpur, Malajsie, 51200
-
-
Salangor
-
Petlaing Jaya, Salangor, Malajsie, 47500
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Malajsie
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 169608
-
Singapore, Singapur, 119074
-
Singapore, Singapur, 529889
-
-
-
-
-
Bangkok, Thajsko
-
Bangkok, Thajsko, 10700
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 20 let a starší - muži s erektilní dysfunkcí
- Kritéria vyloučení stabilního heterosexuálního vztahu:
- Primární hypoaktivní sexuální touha
- Anamnéza infarktu myokardu, cévní mozkové příhody nebo život ohrožující arytmie během předchozích 6 měsíců – užívání nitrátů
- Další vylučovací kritéria platí podle souhrnu údajů o přípravku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno 1
|
Vardenafil 10 mg perorálně na vyžádání před pohlavním stykem
|
|
Komparátor placeba: Rameno 2
|
Odpovídající placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dotazník mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF) a otázka profilu sexuálního setkání 2 (SEP 2) a otázka profilu sexuálního setkání 3 (SEP 3)
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Globální hodnotící otázka
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Další odpovědi deníku
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2003
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2004
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2004
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. dubna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. dubna 2008
První zveřejněno (Odhad)
29. dubna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. prosince 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. prosince 2014
Naposledy ověřeno
1. prosince 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10657 (Jiný identifikátor: CTEP)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .